- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06740903
Utvärdera perioperativa resultat: Dexmedetomidin vs Lignokain vid laparoskopisk kloecystektomi
14 december 2024 uppdaterad av: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Jämförelse av infusion av dexmedetomidin och lignokain på perioperativ hemodynamik, postoperativ analgesi och återhämtning av postoperativ gastrointestinal funktion hos patienter för laparoskopisk kolecystektomi
Nuförtiden är laparoskopisk kirurgi förstahandsvalet för många operationer.
Sådana operationer har revolutionerat den kirurgiska praktiken och har markant minskat förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer.
För att minimera dessa biverkningar i samband med användningen av opioider har olika metoder antagits.
Nyligen har olika prövningar belyst den möjliga rollen av dexmedetomidin och lignokain för att ge postoperativ analgesi och dämpa hemodynamisk respons.
Litteratur visade motstridiga resultat beträffande båda dessa droger.
Så vi vill hitta bevis för lokal miljö.
Denna randomiserade kontrollerade prövning kommer att göras på avdelningen för anestesi, Sahiwal undervisningssjukhus, Sahiwal i 12 månader.
Provstorlek på 140 fodral; 70 fall i varje grupp kommer att inkluderas genom icke-sannolikt konsekutiv urval.
Därefter kommer patienter att delas in i två grupper genom att använda datorgenererad slumptalstabell.
I grupp A kommer patienter att ges dexmedetomidininfusion.
I grupp B kommer patienter att ges lignokaininfusion.
Alla anestesiprocedurer kommer att göras av forskaren.
Hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att bedömas före induktion av anestesi, efter var 10:e minut var 30:e minut tills operationen avslutas.
Total drifttid kommer att noteras.
Efter proceduren kommer patienter att bedömas för postoperativ smärtpoäng.
när smärtan kommer att vara ≥4 på visuell analog skala kommer räddningsanalgesi att ges och tid kommer att noteras.
Total varaktighet från tidpunkten för operation till behov av räddningsanalgesi kommer att noteras.
Varaktigheten av postoperativ analgesi opioidkonsumtion /24 timmar) kommer att presenteras med hjälp av medel ± SD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté och efter att ha erhållit informerat skriftligt medgivande från varje patient, uppfyller patienten kriterierna för inkludering.
Alla patienter kommer att kategoriseras i två olika grupper med hjälp av datorgenererad slumptalstabell.
Demografisk information (namn, ålder, kön, vikt, ASA) kommer att noteras.
Alla patienter kommer att genomgå en preoperativ bedömning dagen före operationen.
De kommer att premedicineras med oralt midazolam 0,05 mg/kg 2 timmar före operationen.
Anestesiinduktion kommer att göras genom att göra försyresättning i 3 minuter med 100 % syre, propofol 2-2,5 mg/kg intravenöst (IV) och nalbufin 0,1 mg/kg intravenöst (IV).
Trakeal intubation kommer att underlättas av succinylkolin 1,5 mg/kg IV.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 0,6 mac, 60 % dikväveoxid, 40 % syre, atracurium 0,5 mg/kg bolus följt av 0,15 mg/kg underhållsdos var 30:e minut tills operationen är avslutad.
Patienter Intraoperativ övervakning kommer att inkludera elektrokardiogramavledningar II och V5, icke-invasivt blodtryck med 5 minuters intervall, syremättnad, koldioxid i slutet av tidvatten och nasofaryngeal temperatur.
Patienterna kommer att ventileras med intermittent övertrycksventilation med hjälp av ett cirkelsystem för att upprätthålla normokapni.
I grupp A kommer patienter att ges inj.
dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperativt.
I grupp B kommer patienter att ges inj.
lignokaininfusion @1-2 mg/kg/h intraoperativt.
Alla anestesiprocedurer kommer att utföras av forskare under överinseende av en senior anestesiläkare med minst 4 års erfarenhet av residens.
Den person som ska förbereda studieläkemedlen kommer inte att delta i datainsamlingsproceduren.
Hjärtfrekvens och medelartärtryck kommer att bedömas före induktion av anestesi, sedan vid 5, 10, 20, 30 och var 30:e minut tills operationen avslutas.
Hypotension (MAP <20 % av baslinjen eller <65 mmHg) kommer att behandlas med infusion av normal koksaltlösning och vid behov injektion fenylefrin bolus IV.
Bradykardi (HR <40 slag/min) kommer att behandlas med IV atropin 40 µg/kg bolus i både intraoperativ och postoperativ period.
Alla patienter kommer att få paracetamol 15 mg/kg IV och ondansetron 0,1 mg/kg IV ½ timme innan operationen avslutas.
I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockering att antagoniseras med 0,05 mg/kg neostigmin och glykopyrrolat IV.
Trakeal extubation kommer att utföras på att uppfylla standardkriterierna för extubering.
Total drifttid kommer att noteras.
Efter ingreppet kommer patienterna att flyttas till intensivvårdsavdelningen och följas upp där under 24 timmar.
Patienterna kommer att bedömas för postoperativ smärtpoäng.
när smärtan kommer att vara ≥4 på visuell analog skala kommer räddningsanalgesi att ges och tid kommer att noteras.
Total varaktighet från tidpunkten för operation till behov av räddningsanalgesi kommer att noteras (enligt operationsdefinitionen).
Total opioidkonsumtion /24 timmar.
kommer att noteras tillsammans med illamående och kräkningar.
Återhämtningen av postop-gastrointestinal funktion kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 och 24 timmar postoperativt.
All information kommer att registreras på proforma (bifogat).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefonnummer: 00923336173056
- E-post: shahidnishtar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tallal Shahid, MBBS
- Telefonnummer: 00923215006215
- E-post: tallalshahid@hotmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Rekrytering
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Kontakt:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefonnummer: 0092404502470
- E-post: slmcswl@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-70 år
- Båda könen
- Laparoskopisk kolecystektomi under narkos
- ASA I-II.
Uteslutningskriterier:
- Akut operation
- Patienter med allergisk reaktion i anamnesen på läkemedel som har provats
- Patienter med hjärt-kärlsjukdom, sicklecellssjukdom, psykiatrisk störning, perifer kärlsjukdom och neurologiska sjukdomar (i journal)
- Anemi
- Patient på TCA- eller betablockerare.
- Okontrollerad hypertoni (P≥160/100 mmHg)
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Fetma BMI > 35
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidininfusion
inj dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4
μg/kg/h
|
Anestesiinduktion kommer att göras genom att göra försyresättning i 3 minuter med 100 % syre, propofol 2-2,5 mg/kg intravenöst (IV) och nalbufin 0,1 mg/kg intravenöst (IV).
Trakeal intubation kommer att underlättas av succinylkolin 1,5 mg/kg IV.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 0,6 mac, 60 % dikväveoxid, 40 % syre, atracurium 0,5 mg/kg bolus följt av 0,15 mg/kg underhållsdos var 30:e minut tills operationen är avslutad.
Patienter Intraoperativ övervakning kommer att inkludera elektrokardiogramavledningar II och V5, icke-invasivt blodtryck med 5 minuters intervall, syremättnad, koldioxid i slutet av tidvatten och nasofaryngeal temperatur.
Patienterna kommer att ventileras med intermittent övertrycksventilation med hjälp av ett cirkelsystem för att upprätthålla normokapni.
I grupp A kommer patienter att ges inj.
dexmedetomidininfusion @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperativt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lignokain infusion
inj.lignokaininfusion @1-2 mg/kg/h
|
Anestesiinduktion kommer att göras genom att göra försyresättning i 3 minuter med 100 % syre, propofol 2-2,5 mg/kg intravenöst (IV) och nalbufin 0,1 mg/kg intravenöst (IV).
Trakeal intubation kommer att underlättas av succinylkolin 1,5 mg/kg IV.
Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 0,6 mac, 60 % dikväveoxid, 40 % syre, atracurium 0,5 mg/kg bolus följt av 0,15 mg/kg underhållsdos var 30:e minut tills operationen är avslutad.
Patienter Intraoperativ övervakning kommer att inkludera elektrokardiogramavledningar II och V5, icke-invasivt blodtryck med 5 minuters intervall, syremättnad, koldioxid i slutet av tidvatten och nasofaryngeal temperatur.
Patienterna kommer att ventileras med intermittent övertrycksventilation med hjälp av ett cirkelsystem för att upprätthålla normokapni.
I grupp A kommer patienter att ges inj.
lignokaininfusion @ 1-2 mg/kg/h intraoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HR
Tidsram: hjärtslag per minut (bpm) före induktion av anestesi, sedan 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuter av anestesi
|
patientens hjärtfrekvens
|
hjärtslag per minut (bpm) före induktion av anestesi, sedan 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuter av anestesi
|
|
KARTA
Tidsram: det kommer att mätas i termer av mmHg före induktion av anestesi, efter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuters anestesi på EKG-monitorn
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
|
det kommer att mätas i termer av mmHg före induktion av anestesi, efter 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuters anestesi på EKG-monitorn
|
|
Smärta efter operation
Tidsram: det kommer att bedömas i termer av min.Total varaktighet från tidpunkten för operationen tills behovet av räddningsanalgesi kommer att noteras.
|
Postoperativ analgesi
|
det kommer att bedömas i termer av min.Total varaktighet från tidpunkten för operationen tills behovet av räddningsanalgesi kommer att noteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-op GIT-funktioner
Tidsram: Återhämtningen av mag-tarmfunktionen postop kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Postoperativa GIT-funktioner av I-FEED Scale
|
Återhämtningen av mag-tarmfunktionen postop kommer att bedömas med hjälp av en 5-punkts I-FEED-skala 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
6 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
6 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallblåsan sjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Kolecystit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Lidokain
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 84/IRB/SLMC/SWL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .