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评估围手术期结果：右美托咪定与利多卡因在腹腔镜胆囊切除术中的比较

2024年12月14日 更新者：Talal Shahid、Sahiwal medical college sahiwal

右美托咪定与利多卡因输注对腹腔镜胆囊切除术患者围手术期血流动力学、术后镇痛及术后胃肠功能恢复的比较

目前腹腔镜手术已成为许多手术的首选。 此类手术彻底改变了手术实践，并显着降低了术中和术后并发症的发生率。 为了尽量减少与使用阿片类药物相关的副作用，已采用各种方法。 最近，不同的试验强调了右美托咪定和利多卡因在提供术后镇痛和减弱血流动力学反应方面的可能作用。 文献显示这两种药物的结果相互矛盾。 所以，我们想找到当地环境的证据。 这项随机对照试验将在 Sahiwal 教学医院麻醉科进行，为期 12 个月。 样本量140例；通过非概率连续抽样，每组70例。 然后使用计算机生成的随机数字表将患者分为两组。 A组患者将接受右美托咪定输注。 B组中，患者将接受利多卡因输注。 所有麻醉程序将由研究人员完成。 在麻醉诱导前、麻醉诱导后每 10 分钟评估一次心率和平均动脉压，直到手术完成前每 30 分钟评估一次心率和平均动脉压。 将记录总手术时间。 手术后，将对患者进行术后疼痛评分评估。 当视觉模拟评分≥4时，将给予救援镇痛并记录时间。 将记录从手术到需要救援镇痛的总持续时间。 术后镇痛阿片类药物消耗的持续时间/24小时）将使用平均值±标准差来表示。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经医院伦理委员会批准并获得每位患者的知情书面同意后，符合纳入标准的患者。 使用计算机生成的随机数字表将所有患者分为两个不同的组。 将记录人口统计信息（姓名、年龄、性别、体重、ASA）。 所有患者都将在手术前一天接受术前评估。 他们将在手术前 2 小时预先口服 0.05 mg/kg 咪达唑仑。 麻醉诱导将通过用 100% 氧气、异丙酚 2-2.5 mg/kg 静脉注射 (IV) 和纳布啡 0.1mg/kg 静脉注射 (IV) 进行预氧合 3 分钟来完成。 静脉注射 1.5 mg/kg 琥珀胆碱可促进气管插管。 将使用异氟醚 0.6 mac、60% 一氧化二氮、40% 氧气、阿曲库铵 0.5mg/kg 推注维持麻醉，随后每 30 分钟给予 0.15mg/kg 维持剂量直至手术完成。 患者术中监测包括心电图导联 II 和 V5、每 5 分钟一次的无创血压、氧饱和度、呼气末二氧化碳和鼻咽温度。 患者将使用循环系统通过间歇性正压通气进行通气，以维持正常碳酸血症。 在A组中，患者将接受注射。 右美托咪定输注 @ 0.2-0.4 术中μg/kg/h。 在B组中，患者将接受注射。 术中输注利多卡因@1-2 mg/kg/h。 所有麻醉程序将由研究人员在具有至少 4 年住院医师经验的高级顾问麻醉师的监督下完成。 准备研究药物的人不会参与数据收集程序。 在麻醉诱导前评估心率和平均动脉压，然后在 5、10、20、30 和每 30 分钟评估一次，直至手术完成。 低血压（MAP <基线的 20% 或 <65 mmHg）将通过输注生理盐水进行治疗，如果需要，可静脉注射去氧肾上腺素。 心动过缓（心率<40次/分钟）将在术中和术后期间静脉注射阿托品40μg/kg推注治疗。 所有患者将在手术完成前 1/2 小时静脉注射扑热息痛 15 mg/kg 和昂丹司琼 0.1 mg/kg IV。 手术结束时，用0.05mg/kg的新斯的明和格隆溴铵IV拮抗残留的神经肌肉阻滞。 符合拔管标准即可进行气管拔管。 将记录总手术时间。 手术后，患者将被转移到重症监护室并接受24小时随访。 将评估患者术后疼痛评分。 当视觉模拟评分≥4时，将给予救援镇痛并记录时间。 将记录从手术到需要救援镇痛的总持续时间（根据操作定义）。 阿片类药物总消耗量/24 小时。 会伴随恶心和呕吐。 术后6、12和24小时使用5点I-FEED量表评估术后胃肠功能的恢复情况。 所有信息将记录在形式上（附后）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Sahiwal、Punjab、巴基斯坦、57000
        • 招聘中
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 20-70岁患者
  2. 男女皆宜
  3. 全身麻醉下腹腔镜胆囊切除术
  4. ASA I-II。

排除标准：

  • 紧急手术
  • 对试验药物有过敏反应史的患者
  • 患有心血管疾病、镰状细胞病、精神疾病、周围血管疾病和神经系统疾病的患者（有病历）
  • 贫血
  • 服用 TCA 或 β 受体阻滞剂药物的患者。
  • 未控制的高血压（P≥160/100 mmHg）
  • 未受控制的糖尿病
  • 肥胖 BMI > 35

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定输注
注射右美托咪定输注 @ 0.2-0.4 微克/公斤/小时
药品：注射。右美托咪定输注 @ 0.2-0.4 μg/kg/h
麻醉诱导将通过用 100% 氧气、异丙酚 2-2.5 mg/kg 静脉注射 (IV) 和纳布啡 0.1mg/kg 静脉注射 (IV) 进行预氧合 3 分钟来完成。 静脉注射 1.5 mg/kg 琥珀胆碱可促进气管插管。 将使用异氟醚 0.6 mac、60% 一氧化二氮、40% 氧气、阿曲库铵 0.5mg/kg 推注维持麻醉，随后每 30 分钟给予 0.15mg/kg 维持剂量直至手术完成。 患者术中监测包括心电图导联 II 和 V5、每 5 分钟一次的无创血压、氧饱和度、呼气末二氧化碳和鼻咽温度。 患者将使用循环系统通过间歇性正压通气进行通气，以维持正常碳酸血症。 在A组中，患者将接受注射。 右美托咪定输注 @ 0.2-0.4 术中μg/kg/h
其他名称：
  • 前序
实验性的：利多卡因输液
注射剂利多卡因输注 @1-2 mg/kg/h
药品：注射。利多卡因输注 @1-2 mg/kg/h
麻醉诱导将通过用 100% 氧气、异丙酚 2-2.5 mg/kg 静脉注射 (IV) 和纳布啡 0.1mg/kg 静脉注射 (IV) 进行预氧合 3 分钟来完成。 静脉注射 1.5 mg/kg 琥珀胆碱可促进气管插管。 将使用异氟醚 0.6 mac、60% 一氧化二氮、40% 氧气、阿曲库铵 0.5mg/kg 推注维持麻醉，随后每 30 分钟给予 0.15mg/kg 维持剂量直至手术完成。 患者术中监测包括心电图导联 II 和 V5、每 5 分钟一次的无创血压、氧饱和度、呼气末二氧化碳和鼻咽温度。 患者将使用循环系统通过间歇性正压通气进行通气，以维持正常碳酸血症。 在A组中，患者将接受注射。 术中输注利多卡因 1-2 mg/kg/h
其他名称：
  • 西洛卡因

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人力资源
大体时间：麻醉诱导前每分钟心跳数 (bpm)，然后麻醉 5、10、20、30、60、90、120 分钟
病人的心率
麻醉诱导前每分钟心跳数 (bpm)，然后麻醉 5、10、20、30、60、90、120 分钟
地图
大体时间：麻醉诱导前、麻醉 5、10、20、30、60、90、120 分钟后在心电监护仪上以 mmHg 为单位进行测量
平均动脉压
麻醉诱导前、麻醉 5、10、20、30、60、90、120 分钟后在心电监护仪上以 mmHg 为单位进行测量
术后疼痛
大体时间：将以从手术时间到需要救援镇痛的分钟总持续时间来评估。
术后镇痛
将以从手术时间到需要救援镇痛的分钟总持续时间来评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 GIT 功能
大体时间：术后6小时、12小时和24小时使用5点I-FEED量表评估术后胃肠功能的恢复情况
通过 I-FEED 量表评估术后 GIT 功能
术后6小时、12小时和24小时使用5点I-FEED量表评估术后胃肠功能的恢复情况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sahiwal medical college sahiwal

合作者

Department of medical education

调查人员

  • 研究主任：Adeel Riaz, MD、Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月6日

初级完成 (估计的)

2025年8月6日

研究完成 (估计的)

2025年9月6日

研究注册日期

首次提交

2024年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月14日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 84/IRB/SLMC/SWL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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