- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06740903
Evaluatie van perioperatieve resultaten: dexmedetomidine versus lignocaïne bij laparoscopische chlorecystectomie
14 december 2024 bijgewerkt door: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Vergelijking van dexmedetomidine- en lignocaïne-infusie op perioperatieve hemodynamiek, postoperatieve analgesie en herstel van postoperatieve gastro-intestinale functie bij patiënten voor laparoscopische cholecystectomie
Tegenwoordig is laparoscopische chirurgie de eerste keuze voor veel operaties.
Dergelijke operaties hebben een revolutie teweeggebracht in de chirurgische praktijk en hebben de incidentie van intra- en postoperatieve complicaties aanzienlijk verminderd.
Om deze bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden te minimaliseren, zijn er verschillende methoden toegepast.
Onlangs hebben verschillende onderzoeken de mogelijke rol van dexmedetomidine en lignocaïne bij het verschaffen van postoperatieve analgesie en het verzwakken van de hemodynamische respons benadrukt.
De literatuur liet tegenstrijdige resultaten zien met betrekking tot beide geneesmiddelen.
We willen dus bewijs vinden voor een lokale setting.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd op de afdeling Anesthesie, het academisch ziekenhuis Sahiwal, Sahiwal.
Steekproefomvang van 140 gevallen; Er zullen 70 gevallen in elke groep worden opgenomen via opeenvolgende steekproeven zonder waarschijnlijkheid.
Vervolgens worden de patiënten in twee groepen verdeeld met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen.
In groep A krijgen patiënten een infuus met dexmedetomidine.
In groep B krijgen patiënten een infuus met lignocaïne.
Alle anesthesieprocedures worden uitgevoerd door de onderzoeker.
De hartslag en de gemiddelde arteriële druk worden beoordeeld vóór inductie van de anesthesie, na elke 10 minuten en elke 30 minuten tot de voltooiing van de operatie.
De totale operatietijd wordt genoteerd.
Na de procedure worden patiënten beoordeeld op de postoperatieve pijnscore.
wanneer de pijn ≥ 4 zal zijn op een visueel analoge schaal, zal er nood-analgesie worden gegeven en zal de tijd worden genoteerd.
De totale duur vanaf het tijdstip van de operatie tot aan de noodzaak van nood-analgesie zal worden genoteerd.
De duur van postoperatieve analgesie-opioïdenconsumptie/24 uur) zal worden weergegeven met behulp van gemiddelde ± SD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie van het ziekenhuis en het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke patiënt, voldoet de patiënt aan de inclusiecriteria.
Alle patiënten worden in twee verschillende groepen ingedeeld met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Demografische informatie (naam, leeftijd, geslacht, gewicht, ASA) zal worden genoteerd.
Alle patiënten ondergaan een preoperatieve beoordeling op de dag vóór de operatie.
Zij krijgen 2 uur vóór de operatie premedicatie met oraal midazolam 0,05 mg/kg.
Anesthesie-inductie zal plaatsvinden door pre-oxygenatie gedurende 3 minuten met 100% zuurstof, propofol 2-2,5 mg/kg intraveneus (IV) en nalbufine 0,1 mg/kg intraveneus (IV).
Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door succinylcholine 1,5 mg/kg IV.
De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 0,6 mac, 60% lachgas, 40% zuurstof, atracurium 0,5 mg/kg bolus gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg elke 30 pepermuntjes tot voltooiing van de operatie.
Patiënten Intra-operatieve monitoring omvat elektrocardiogramafleidingen II en V5, niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 5 minuten, zuurstofverzadiging, eind-tidal kooldioxide en nasofaryngeale temperatuur.
Patiënten zullen worden beademd door middel van intermitterende positieve-drukbeademing met behulp van een cirkelsysteem om normocapnie te behouden.
In groep A krijgen patiënten inj.
dexmedetomidine-infusie @ 0,2-0,4
μg/kg/u intraoperatief.
In groep B krijgen patiënten inj.
lignocaïne-infusie @1-2 mg/kg/uur intraoperatief.
Alle anesthesieprocedures worden uitgevoerd door een onderzoeker onder supervisie van een senior anesthesioloog met minimaal 4 jaar residentie-ervaring.
De persoon die de onderzoeksgeneesmiddelen gaat bereiden, zal niet deelnemen aan de procedure voor het verzamelen van gegevens.
De hartslag en de gemiddelde arteriële druk zullen worden beoordeeld vóór de inleiding van de anesthesie, daarna om 5, 10, 20,30 en elke 30 minuten tot de voltooiing van de operatie.
Hypotensie (MAP <20% van de basislijn of <65 mmHg) zal worden behandeld met een infuus van een normale zoutoplossing en indien nodig injectie van fenylefrine-bolussen IV.
Bradycardie (HR <40 slagen/min) zal worden behandeld met IV-atropine 40 µg/kg bolus, zowel in de intra-operatieve als postoperatieve periode.
Alle patiënten krijgen 15 mg/kg IV paracetamol en 0,1 mg/kg IV ondansetron ½ uur vóór voltooiing van de operatie.
Aan het einde van de operatie zal de resterende neuromusculaire blokkade worden tegengegaan met 0,05 mg/kg neostigmine en glycopyrrolaat IV.
Tracheale extubatie zal worden uitgevoerd als aan de standaardcriteria voor extubatie wordt voldaan.
De totale operatietijd wordt genoteerd.
Na de procedure worden de patiënten overgebracht naar de intensive care-afdeling en worden daar gedurende 24 uur gevolgd.
Patiënten zullen worden beoordeeld op postoperatieve pijnscore.
wanneer de pijn ≥ 4 zal zijn op een visueel analoge schaal, zal er nood-analgesie worden gegeven en zal de tijd worden genoteerd.
De totale duur vanaf het tijdstip van de operatie tot aan de noodzaak van nood-analgesie zal worden genoteerd (volgens de operationele definitie).
Totaal opioïdenverbruik/24 uur.
zal worden opgemerkt samen met misselijkheid en braken.
Herstel van de gastro-intestinale functie na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts I-FEED-schaal 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Alle informatie wordt vastgelegd op proforma (bijgevoegd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Telefoonnummer: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tallal Shahid, MBBS
- Telefoonnummer: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Werving
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Contact:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Telefoonnummer: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 20-70 jaar
- Beide geslacht
- Laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
- ASA I-II.
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op proefgeneesmiddelen
- Patiënten met hart- en vaatziekten, sikkelcelziekte, psychiatrische stoornissen, perifere vaatziekten en neurologische aandoeningen (in medisch dossier)
- Anemie
- Patiënt gebruikt TCA- of bètablokkers.
- Ongecontroleerde hypertensie (P≥160/100 mmHg)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Obesitas BMI > 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine-infusie
inj dexmedetomidine-infusie @ 0,2-0,4
μg/kg/u
|
Anesthesie-inductie zal plaatsvinden door pre-oxygenatie gedurende 3 minuten met 100% zuurstof, propofol 2-2,5 mg/kg intraveneus (IV) en nalbufine 0,1 mg/kg intraveneus (IV).
Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door succinylcholine 1,5 mg/kg IV.
De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 0,6 mac, 60% lachgas, 40% zuurstof, atracurium 0,5 mg/kg bolus gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg elke 30 pepermuntjes tot voltooiing van de operatie.
Patiënten Intra-operatieve monitoring omvat elektrocardiogramafleidingen II en V5, niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 5 minuten, zuurstofverzadiging, eind-tidal kooldioxide en nasofaryngeale temperatuur.
Patiënten zullen worden beademd door middel van intermitterende positieve-drukbeademing met behulp van een cirkelsysteem om normocapnie te behouden.
In groep A krijgen patiënten inj.
dexmedetomidine-infusie @ 0,2-0,4
μg/kg/u intraoperatief
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Infusie van lignocaïne
inj.lignocaïne-infusie @1-2 mg/kg/uur
|
Anesthesie-inductie zal plaatsvinden door pre-oxygenatie gedurende 3 minuten met 100% zuurstof, propofol 2-2,5 mg/kg intraveneus (IV) en nalbufine 0,1 mg/kg intraveneus (IV).
Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt door succinylcholine 1,5 mg/kg IV.
De anesthesie zal worden gehandhaafd met isofluraan 0,6 mac, 60% lachgas, 40% zuurstof, atracurium 0,5 mg/kg bolus gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,15 mg/kg elke 30 pepermuntjes tot voltooiing van de operatie.
Patiënten Intra-operatieve monitoring omvat elektrocardiogramafleidingen II en V5, niet-invasieve bloeddruk met tussenpozen van 5 minuten, zuurstofverzadiging, eind-tidal kooldioxide en nasofaryngeale temperatuur.
Patiënten zullen worden beademd door middel van intermitterende positieve-drukbeademing met behulp van een cirkelsysteem om normocapnie te behouden.
In groep A krijgen patiënten inj.
lignocaïne-infusie @ 1-2 mg/kg/uur intraoperatief
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: hartslagen per minuut (hsm) vóór inductie van de anesthesie, daarna 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuten anesthesie
|
hartslag van de patiënt
|
hartslagen per minuut (hsm) vóór inductie van de anesthesie, daarna 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuten anesthesie
|
|
KAART
Tijdsspanne: het wordt gemeten in mmHg vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuten anesthesie op een ECG-monitor
|
Gemiddelde arteriële druk
|
het wordt gemeten in mmHg vóór inductie van de anesthesie, na 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuten anesthesie op een ECG-monitor
|
|
Pijn na de operatie
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld in termen van minuTotale duur vanaf het moment van de operatie tot de noodzaak van nood-analgesie.
|
Postoperatieve analgesie
|
Het zal worden beoordeeld in termen van minuTotale duur vanaf het moment van de operatie tot de noodzaak van nood-analgesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GIT-functies na de operatie
Tijdsspanne: Herstel van de gastro-intestinale functie na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts I-FEED-schaal 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve GIT-functies volgens I-FEED-schaal
|
Herstel van de gastro-intestinale functie na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts I-FEED-schaal 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Galblaas Ziekten
- Pijn, postoperatief
- Cholecystitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Lidocaïne
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .