- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06740903
Valutazione degli esiti perioperatori: dexmedetomidina vs lignocaina nella clolecistectomia laparoscopica
14 dicembre 2024 aggiornato da: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Confronto tra l'infusione di dexmedetomidina e lignocaina su emodinamica perioperatoria, analgesia postoperatoria e recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Oggigiorno la chirurgia laparoscopica è la prima scelta per molti interventi chirurgici.
Tali interventi hanno rivoluzionato la pratica chirurgica e hanno notevolmente ridotto l’incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Per ridurre al minimo questi effetti collaterali associati all’uso di oppioidi sono stati adottati vari metodi.
Recentemente, diversi studi hanno evidenziato il possibile ruolo della dexmedetomidina e della lignocaina nel fornire analgesia postoperatoria e nell'attenuare la risposta emodinamica.
La letteratura ha mostrato risultati contrastanti riguardo entrambi questi farmaci.
Quindi, vogliamo trovare prove per l’impostazione locale.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesia, ospedale universitario di Sahiwal, Sahiwal per 12 mesi.
Dimensione del campione di 140 casi; 70 casi in ciascun gruppo saranno inclusi attraverso un campionamento consecutivo non probabilistico.
Quindi i pazienti verranno divisi in due gruppi utilizzando la tabella dei numeri casuali generata dal computer.
Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrata un'infusione di dexmedetomidina.
Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrata un'infusione di lignocaina.
Tutte le procedure di anestesia saranno eseguite dal ricercatore.
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno valutate prima dell'induzione dell'anestesia, dopo ogni 10 minuti ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento.
Verrà annotato il tempo operatorio totale.
Dopo la procedura, i pazienti verranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio.
quando il dolore sarà ≥ 4 sulla scala analogica visiva verrà somministrata un'analgesia di salvataggio e verrà annotato il tempo.
Verrà annotata la durata totale dal momento dell'intervento fino alla necessità di analgesia di salvataggio.
Durata del consumo di oppioidi per l'analgesia postoperatoria /24 ore) sarà presentata utilizzando la media ± DS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e l'ottenimento del consenso informato scritto da ogni paziente, paziente che soddisfa i criteri di inclusione.
Tutti i pazienti verranno classificati in due gruppi diversi utilizzando la tabella dei numeri casuali generata dal computer.
Verranno annotate le informazioni demografiche (nome, età, sesso, peso, ASA).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell’intervento.
Saranno premedicati con midazolam orale 0,05 mg/kg 2 ore prima dell'intervento.
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata effettuando una pre-ossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV).
L'intubazione tracheale sarà facilitata dalla succinilcolina 1,5 mg/kg IV.
L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 mac, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento.
Pazienti Il monitoraggio intraoperatorio includerà le derivazioni dell'elettrocardiogramma II e V5, la pressione sanguigna non invasiva a intervalli di 5 minuti, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura nasofaringea.
I pazienti verranno ventilati mediante ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando un sistema circolare per mantenere la normocapnia.
Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrato inj.
infusione di dexmedetomidina @ 0,2-0,4
μg/kg/h intraoperatoriamente.
Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrato inj.
infusione di lignocaina a 1-2 mg/kg/ora durante l'intervento.
Tutte le procedure di anestesia verranno eseguite dal ricercatore sotto la supervisione di un anestesista senior con almeno 4 anni di esperienza di residenza.
La persona che preparerà i farmaci oggetto dello studio non parteciperà alla procedura di raccolta dei dati.
La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno valutate prima dell'induzione dell'anestesia, poi alle 5, 10, 20,30 e ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento.
L'ipotensione (MAP <20% del basale o <65 mmHg) sarà trattata con infusione di soluzione fisiologica e, se necessario, iniezione di boli di fenilefrina IV.
La bradicardia (FC <40 battiti/min) sarà trattata con atropina endovenosa 40 µg/kg in bolo sia nel periodo intraoperatorio che postoperatorio.
Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 15 mg/kg IV e ondansetron 0,1 mg/kg IV mezz'ora prima del completamento dell'intervento.
Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo verrà antagonizzato con 0,05 mg/kg di neostigmina e glicopirrolato IV.
L'estubazione tracheale verrà eseguita se soddisfano i criteri standard per l'estubazione.
Verrà annotato il tempo operatorio totale.
Dopo la procedura, i pazienti verranno trasferiti nel reparto di terapia intensiva e lì saranno seguiti per 24 ore.
I pazienti saranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio.
quando il dolore sarà ≥ 4 sulla scala analogica visiva verrà somministrata un'analgesia di salvataggio e verrà annotato il tempo.
Verrà annotata la durata totale dal momento dell'intervento fino alla necessità dell'analgesia di salvataggio (come da definizione operativa).
Consumo totale di oppioidi/24 ore.
verrà notato insieme a nausea e vomito.
Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutato utilizzando la scala I-FEED a 5 punti a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Tutte le informazioni saranno registrate su proforma (allegato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Numero di telefono: 00923336173056
- Email: shahidnishtar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tallal Shahid, MBBS
- Numero di telefono: 00923215006215
- Email: tallalshahid@hotmail.com
Luoghi di studio
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Punjab
-
Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
- Reclutamento
- Sahiwal medical college sahiwal
-
Contatto:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Numero di telefono: 0092404502470
- Email: slmcswl@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
- Entrambi i sessi
- Colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
- ASA I-II.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con storia di reazione allergica ai farmaci in studio
- Pazienti con malattie cardiovascolari, anemia falciforme, disturbi psichiatrici, malattie vascolari periferiche e malattie neurologiche (in cartella clinica)
- Anemia
- Paziente in trattamento con farmaci TCA o Beta-bloccanti.
- Ipertensione non controllata (P≥160/100 mmHg)
- Diabete mellito non controllato
- BMI obesità > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di dexmedetomidina
infusione di dexmedetomidina iniettabile a 0,2-0,4
µg/kg/h
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L'induzione dell'anestesia verrà effettuata effettuando una pre-ossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV).
L'intubazione tracheale sarà facilitata dalla succinilcolina 1,5 mg/kg IV.
L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 mac, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento.
Pazienti Il monitoraggio intraoperatorio includerà le derivazioni dell'elettrocardiogramma II e V5, la pressione sanguigna non invasiva a intervalli di 5 minuti, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura nasofaringea.
I pazienti verranno ventilati mediante ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando un sistema circolare per mantenere la normocapnia.
Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrato inj.
infusione di dexmedetomidina @ 0,2-0,4
μg/kg/h durante l'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Infusione di legnocaina
Infusione iniettabile di lignocaina a 1-2 mg/kg/h
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L'induzione dell'anestesia verrà effettuata effettuando una pre-ossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV).
L'intubazione tracheale sarà facilitata dalla succinilcolina 1,5 mg/kg IV.
L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 mac, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento.
Pazienti Il monitoraggio intraoperatorio includerà le derivazioni dell'elettrocardiogramma II e V5, la pressione sanguigna non invasiva a intervalli di 5 minuti, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura nasofaringea.
I pazienti verranno ventilati mediante ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando un sistema circolare per mantenere la normocapnia.
Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrato inj.
infusione di lignocaina a 1-2 mg/kg/ora durante l'intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risorse umane
Lasso di tempo: battiti cardiaci al minuto (bpm) prima dell'induzione dell'anestesia, poi 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia
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frequenza cardiaca del paziente
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battiti cardiaci al minuto (bpm) prima dell'induzione dell'anestesia, poi 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia
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MAPPA
Lasso di tempo: verrà misurato in termini di mmHg prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia sul monitor ECG
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Pressione arteriosa media
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verrà misurato in termini di mmHg prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia sul monitor ECG
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: sarà valutato in termini di durata minima totale dal momento dell'intervento fino a quando verrà annotata la necessità di analgesia di salvataggio.
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Analgesia postoperatoria
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sarà valutato in termini di durata minima totale dal momento dell'intervento fino a quando verrà annotata la necessità di analgesia di salvataggio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzioni GIT postoperatorie
Lasso di tempo: Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutato utilizzando la scala I-FEED a 5 punti a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Funzioni GIT postoperatorie mediante scala I-FEED
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Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutato utilizzando la scala I-FEED a 5 punti a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
6 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
6 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della cistifellea
- Dolore, Postoperatorio
- Colecistite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Lidocaina
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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