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Valutazione degli esiti perioperatori: dexmedetomidina vs lignocaina nella clolecistectomia laparoscopica

14 dicembre 2024 aggiornato da: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal

Confronto tra l'infusione di dexmedetomidina e lignocaina su emodinamica perioperatoria, analgesia postoperatoria e recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Oggigiorno la chirurgia laparoscopica è la prima scelta per molti interventi chirurgici. Tali interventi hanno rivoluzionato la pratica chirurgica e hanno notevolmente ridotto l’incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie. Per ridurre al minimo questi effetti collaterali associati all’uso di oppioidi sono stati adottati vari metodi. Recentemente, diversi studi hanno evidenziato il possibile ruolo della dexmedetomidina e della lignocaina nel fornire analgesia postoperatoria e nell'attenuare la risposta emodinamica. La letteratura ha mostrato risultati contrastanti riguardo entrambi questi farmaci. Quindi, vogliamo trovare prove per l’impostazione locale. Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesia, ospedale universitario di Sahiwal, Sahiwal per 12 mesi. Dimensione del campione di 140 casi; 70 casi in ciascun gruppo saranno inclusi attraverso un campionamento consecutivo non probabilistico. Quindi i pazienti verranno divisi in due gruppi utilizzando la tabella dei numeri casuali generata dal computer. Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrata un'infusione di dexmedetomidina. Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrata un'infusione di lignocaina. Tutte le procedure di anestesia saranno eseguite dal ricercatore. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno valutate prima dell'induzione dell'anestesia, dopo ogni 10 minuti ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento. Verrà annotato il tempo operatorio totale. Dopo la procedura, i pazienti verranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio. quando il dolore sarà ≥ 4 sulla scala analogica visiva verrà somministrata un'analgesia di salvataggio e verrà annotato il tempo. Verrà annotata la durata totale dal momento dell'intervento fino alla necessità di analgesia di salvataggio. Durata del consumo di oppioidi per l'analgesia postoperatoria /24 ore) sarà presentata utilizzando la media ± DS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale e l'ottenimento del consenso informato scritto da ogni paziente, paziente che soddisfa i criteri di inclusione. Tutti i pazienti verranno classificati in due gruppi diversi utilizzando la tabella dei numeri casuali generata dal computer. Verranno annotate le informazioni demografiche (nome, età, sesso, peso, ASA). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria il giorno prima dell’intervento. Saranno premedicati con midazolam orale 0,05 mg/kg 2 ore prima dell'intervento. L'induzione dell'anestesia verrà effettuata effettuando una pre-ossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). L'intubazione tracheale sarà facilitata dalla succinilcolina 1,5 mg/kg IV. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 mac, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento. Pazienti Il monitoraggio intraoperatorio includerà le derivazioni dell'elettrocardiogramma II e V5, la pressione sanguigna non invasiva a intervalli di 5 minuti, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura nasofaringea. I pazienti verranno ventilati mediante ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando un sistema circolare per mantenere la normocapnia. Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrato inj. infusione di dexmedetomidina @ 0,2-0,4 μg/kg/h intraoperatoriamente. Nel gruppo B, ai pazienti verrà somministrato inj. infusione di lignocaina a 1-2 mg/kg/ora durante l'intervento. Tutte le procedure di anestesia verranno eseguite dal ricercatore sotto la supervisione di un anestesista senior con almeno 4 anni di esperienza di residenza. La persona che preparerà i farmaci oggetto dello studio non parteciperà alla procedura di raccolta dei dati. La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media saranno valutate prima dell'induzione dell'anestesia, poi alle 5, 10, 20,30 e ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento. L'ipotensione (MAP <20% del basale o <65 mmHg) sarà trattata con infusione di soluzione fisiologica e, se necessario, iniezione di boli di fenilefrina IV. La bradicardia (FC <40 battiti/min) sarà trattata con atropina endovenosa 40 µg/kg in bolo sia nel periodo intraoperatorio che postoperatorio. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 15 mg/kg IV e ondansetron 0,1 mg/kg IV mezz'ora prima del completamento dell'intervento. Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo verrà antagonizzato con 0,05 mg/kg di neostigmina e glicopirrolato IV. L'estubazione tracheale verrà eseguita se soddisfano i criteri standard per l'estubazione. Verrà annotato il tempo operatorio totale. Dopo la procedura, i pazienti verranno trasferiti nel reparto di terapia intensiva e lì saranno seguiti per 24 ore. I pazienti saranno valutati per il punteggio del dolore postoperatorio. quando il dolore sarà ≥ 4 sulla scala analogica visiva verrà somministrata un'analgesia di salvataggio e verrà annotato il tempo. Verrà annotata la durata totale dal momento dell'intervento fino alla necessità dell'analgesia di salvataggio (come da definizione operativa). Consumo totale di oppioidi/24 ore. verrà notato insieme a nausea e vomito. Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutato utilizzando la scala I-FEED a 5 punti a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Tutte le informazioni saranno registrate su proforma (allegato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Sahiwal, Punjab, Pakistan, 57000
        • Reclutamento
        • Sahiwal medical college sahiwal
        • Contatto:
          • Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
          • Numero di telefono: 0092404502470
          • Email: slmcswl@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
  4. ASA I-II.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti con storia di reazione allergica ai farmaci in studio
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, anemia falciforme, disturbi psichiatrici, malattie vascolari periferiche e malattie neurologiche (in cartella clinica)
  • Anemia
  • Paziente in trattamento con farmaci TCA o Beta-bloccanti.
  • Ipertensione non controllata (P≥160/100 mmHg)
  • Diabete mellito non controllato
  • BMI obesità > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di dexmedetomidina
infusione di dexmedetomidina iniettabile a 0,2-0,4 µg/kg/h
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata effettuando una pre-ossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). L'intubazione tracheale sarà facilitata dalla succinilcolina 1,5 mg/kg IV. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 mac, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento. Pazienti Il monitoraggio intraoperatorio includerà le derivazioni dell'elettrocardiogramma II e V5, la pressione sanguigna non invasiva a intervalli di 5 minuti, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura nasofaringea. I pazienti verranno ventilati mediante ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando un sistema circolare per mantenere la normocapnia. Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrato inj. infusione di dexmedetomidina @ 0,2-0,4 μg/kg/h durante l'intervento
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Infusione di legnocaina
Infusione iniettabile di lignocaina a 1-2 mg/kg/h
L'induzione dell'anestesia verrà effettuata effettuando una pre-ossigenazione per 3 minuti con ossigeno al 100%, propofol 2-2,5 mg/kg per via endovenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg per via endovenosa (IV). L'intubazione tracheale sarà facilitata dalla succinilcolina 1,5 mg/kg IV. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano 0,6 mac, 60% protossido di azoto, 40% ossigeno, atracurio 0,5 mg/kg in bolo seguito da una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg ogni 30 minuti fino al completamento dell'intervento. Pazienti Il monitoraggio intraoperatorio includerà le derivazioni dell'elettrocardiogramma II e V5, la pressione sanguigna non invasiva a intervalli di 5 minuti, la saturazione di ossigeno, l'anidride carbonica di fine espirazione e la temperatura nasofaringea. I pazienti verranno ventilati mediante ventilazione intermittente a pressione positiva utilizzando un sistema circolare per mantenere la normocapnia. Nel gruppo A, ai pazienti verrà somministrato inj. infusione di lignocaina a 1-2 mg/kg/ora durante l'intervento
Altri nomi:
  • Xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse umane
Lasso di tempo: battiti cardiaci al minuto (bpm) prima dell'induzione dell'anestesia, poi 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia
frequenza cardiaca del paziente
battiti cardiaci al minuto (bpm) prima dell'induzione dell'anestesia, poi 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia
MAPPA
Lasso di tempo: verrà misurato in termini di mmHg prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia sul monitor ECG
Pressione arteriosa media
verrà misurato in termini di mmHg prima dell'induzione dell'anestesia, dopo 5, 10, 20,30, 60,90,120 minuti di anestesia sul monitor ECG
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: sarà valutato in termini di durata minima totale dal momento dell'intervento fino a quando verrà annotata la necessità di analgesia di salvataggio.
Analgesia postoperatoria
sarà valutato in termini di durata minima totale dal momento dell'intervento fino a quando verrà annotata la necessità di analgesia di salvataggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni GIT postoperatorie
Lasso di tempo: Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutato utilizzando la scala I-FEED a 5 punti a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Funzioni GIT postoperatorie mediante scala I-FEED
Il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria sarà valutato utilizzando la scala I-FEED a 5 punti a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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