- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740903
Avaliação dos resultados perioperatórios: dexmedetomidina versus lidocaína na clolecistectomia laparoscópica
14 de dezembro de 2024 atualizado por: Talal Shahid, Sahiwal medical college sahiwal
Comparação da infusão de dexmedetomidina e lidocaína na hemodinâmica perioperatória, analgesia pós-operatória e recuperação da função gastrointestinal pós-operatória em pacientes para colecistectomia laparoscópica
Hoje em dia a cirurgia laparoscópica é a primeira escolha para muitas cirurgias.
Tais cirurgias revolucionaram a prática cirúrgica e reduziram acentuadamente a incidência de complicações intra e pós-operatórias.
Para minimizar esses efeitos colaterais associados ao uso de opioides, vários métodos têm sido adotados.
Recentemente, diferentes estudos destacaram o possível papel da dexmedetomidina e da lidocaína no fornecimento de analgesia pós-operatória e na atenuação da resposta hemodinâmica.
A literatura mostrou resultados conflitantes em relação a ambos os medicamentos.
Então, queremos encontrar evidências para o cenário local.
Este ensaio clínico randomizado será realizado no Departamento de Anestesia do hospital universitário Sahiwal, Sahiwal, por 12 meses.
Tamanho amostral de 140 casos; Serão incluídos 70 casos em cada grupo por meio de amostragem consecutiva não probabilística.
Em seguida, os pacientes serão divididos em dois grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
No grupo A, os pacientes receberão infusão de dexmedetomidina.
No grupo B, os pacientes receberão infusão de lidocaína.
Todos os procedimentos de anestesia serão feitos pelo pesquisador.
A frequência cardíaca e a pressão arterial média serão avaliadas antes da indução da anestesia, a cada 10 minutos a cada 30 minutos até o término da cirurgia.
O tempo operatório total será anotado.
Após o procedimento, os pacientes serão avaliados quanto ao escore de dor pós-operatória.
quando a dor for ≥4 na escala visual analógica, será administrada analgesia de resgate e o tempo será anotado.
A duração total desde o momento da cirurgia até a necessidade de analgesia de resgate será anotada.
A duração do consumo de opioides para analgesia pós-operatória /24 horas) será apresentada usando média ± DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de ética do hospital e obtenção do consentimento informado por escrito de cada paciente, paciente atendendo aos critérios de inclusão.
Todos os pacientes serão categorizados em dois grupos diferentes usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador.
As informações demográficas (nome, idade, sexo, peso, ASA) serão anotadas.
Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória no dia anterior à cirurgia.
Eles serão pré-medicados com midazolam 0,05 mg/kg por via oral 2 horas antes da cirurgia.
A indução da anestesia será feita fazendo pré-oxigenação por 3 minutos com oxigênio 100%, propofol 2-2,5 mg/kg por via intravenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg por via intravenosa (IV).
A intubação traqueal será facilitada por succinilcolina 1,5 mg/kg IV.
A anestesia será mantida com isoflurano 0,6 mac, óxido nitroso 60%, oxigênio 40%, bolus de atracúrio 0,5mg/kg seguido de dose de manutenção de 0,15mg/kg a cada 30 minutos até o término da cirurgia.
O monitoramento intraoperatório dos pacientes incluirá derivações II e V5 do eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado e temperatura nasofaríngea.
Os pacientes serão ventilados por ventilação com pressão positiva intermitente usando um sistema circular para manter a normocapnia.
No grupo A, os pacientes receberão inj.
infusão de dexmedetomidina @ 0,2-0,4
μg/kg/h no intraoperatório.
No grupo B, os pacientes receberão inj.
infusão de lidocaína a 1-2 mg/kg/h no intraoperatório.
Todos os procedimentos de anestesia serão realizados pelo pesquisador sob a supervisão de um anestesista consultor sênior com pelo menos 4 anos de experiência em residência.
A pessoa que preparará os medicamentos do estudo não participará do procedimento de coleta de dados.
A frequência cardíaca e a pressão arterial média serão avaliadas antes da indução da anestesia, depois aos 5, 10, 20,30 e a cada 30 minutos até o término da cirurgia.
A hipotensão (PAM <20% da linha de base ou <65 mmHg) será tratada com infusão de solução salina normal e, se necessário, injeção em bolus de fenilefrina IV.
A bradicardia (FC <40 batimentos/min) será tratada com atropina IV em bolus de 40 µg/kg no intraoperatório e no pós-operatório.
Todos os pacientes receberão paracetamol 15 mg/kg IV e ondansetrona 0,1 mg/kg IV ½ hora antes do término da cirurgia.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado com 0,05mg/kg de neostigmina e glicopirrolato IV.
A extubação traqueal será realizada atendendo aos critérios padrão para extubação.
O tempo operatório total será anotado.
Após o procedimento, os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva e serão acompanhados por 24 horas.
Os pacientes serão avaliados quanto ao escore de dor pós-operatória.
quando a dor for ≥4 na escala visual analógica, será administrada analgesia de resgate e o tempo será anotado.
A duração total desde o momento da cirurgia até a necessidade de analgesia de resgate será anotada (conforme definição operacional).
Consumo total de opioides/24 horas.
será observado junto com náuseas e vômitos.
A recuperação da função gastrointestinal pós-operatória será avaliada usando a escala I-FEED de 5 pontos em 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Todas as informações serão registradas em pró-forma (anexo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Muhammad Shahid, FCPS
- Número de telefone: 00923336173056
- E-mail: shahidnishtar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tallal Shahid, MBBS
- Número de telefone: 00923215006215
- E-mail: tallalshahid@hotmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Sahiwal, Punjab, Paquistão, 57000
- Recrutamento
- Sahiwal medical college sahiwal
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Contato:
- Dr Rao Riaz ul Haq, FCPS
- Número de telefone: 0092404502470
- E-mail: slmcswl@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 20 a 70 anos
- Ambos os sexos
- Colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
- ASA I-II.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com histórico de reação alérgica a medicamentos em estudo
- Pacientes com doenças cardiovasculares, doença falciforme, transtorno psiquiátrico, doença vascular periférica e doenças neurológicas (no prontuário médico)
- Anemia
- Paciente em uso de TCA ou betabloqueadores.
- Hipertensão não controlada (P≥160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus não controlada
- Obesidade IMC > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de dexmedetomidina
infusão de dexmedetomidina inj @ 0,2-0,4
μg/kg/h
|
A indução da anestesia será feita fazendo pré-oxigenação por 3 minutos com oxigênio 100%, propofol 2-2,5 mg/kg por via intravenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg por via intravenosa (IV).
A intubação traqueal será facilitada por succinilcolina 1,5 mg/kg IV.
A anestesia será mantida com isoflurano 0,6 mac, óxido nitroso 60%, oxigênio 40%, bolus de atracúrio 0,5mg/kg seguido de dose de manutenção de 0,15mg/kg a cada 30 minutos até o término da cirurgia.
O monitoramento intraoperatório dos pacientes incluirá derivações II e V5 do eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado e temperatura nasofaríngea.
Os pacientes serão ventilados por ventilação com pressão positiva intermitente usando um sistema circular para manter a normocapnia.
No grupo A, os pacientes receberão inj.
infusão de dexmedetomidina @ 0,2-0,4
μg/kg/h no intraoperatório
Outros nomes:
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Experimental: Infusão de lidocaína
infusão de lignocaína a 1-2 mg/kg/h
|
A indução da anestesia será feita fazendo pré-oxigenação por 3 minutos com oxigênio 100%, propofol 2-2,5 mg/kg por via intravenosa (IV) e nalbufina 0,1 mg/kg por via intravenosa (IV).
A intubação traqueal será facilitada por succinilcolina 1,5 mg/kg IV.
A anestesia será mantida com isoflurano 0,6 mac, óxido nitroso 60%, oxigênio 40%, bolus de atracúrio 0,5mg/kg seguido de dose de manutenção de 0,15mg/kg a cada 30 minutos até o término da cirurgia.
O monitoramento intraoperatório dos pacientes incluirá derivações II e V5 do eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva em intervalos de 5 minutos, saturação de oxigênio, dióxido de carbono expirado e temperatura nasofaríngea.
Os pacientes serão ventilados por ventilação com pressão positiva intermitente usando um sistema circular para manter a normocapnia.
No grupo A, os pacientes receberão inj.
infusão de lidocaína a 1-2 mg/kg/h no intraoperatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RH
Prazo: batimentos cardíacos por minuto (bpm) antes da indução da anestesia, depois 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia
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frequência cardíaca do paciente
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batimentos cardíacos por minuto (bpm) antes da indução da anestesia, depois 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia
|
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MAPA
Prazo: será medido em termos de mmHg antes da indução da anestesia, após 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia no monitor de ECG
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Pressão Arterial Média
|
será medido em termos de mmHg antes da indução da anestesia, após 5, 10, 20,30, 60,90,120 minutos de anestesia no monitor de ECG
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Dor pós-operatória
Prazo: será avaliado em termos de duração minuTotal desde o momento da cirurgia até a necessidade de analgesia de resgate ser observada.
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Analgesia pós-operatória
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será avaliado em termos de duração minuTotal desde o momento da cirurgia até a necessidade de analgesia de resgate ser observada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções GIT pós-operatórias
Prazo: A recuperação da função gastrointestinal pós-operatória será avaliada usando a escala I-FEED de 5 pontos às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Funções pós-operatórias do GIT pela escala I-FEED
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A recuperação da função gastrointestinal pós-operatória será avaliada usando a escala I-FEED de 5 pontos às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adeel Riaz, MD, Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Dor, Pós-operatório
- Colecistite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 84/IRB/SLMC/SWL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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