アスピリン耐性のある高リスク骨髄増殖性腫瘍患者におけるアスピリン1日1回投与と1日2回投与の長期有効性
2024年12月23日 更新者：Yingyong Chinthammitr、Siriraj Hospital
骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者は臨床検査でアスピリン耐性を示す可能性があるため、アスピリンの用量を 1 日 1 回から 1 日 2 回に増量することが推奨されます。
ただし、MPN 患者のアスピリン耐性を判定するために血小板機能検査を行うことは日常的に推奨されません。
さらに、アスピリンの用量を増やすと常にアスピリン耐性が矯正され、MPN 患者の血栓性イベントが大幅に予防されるかどうかは不明です。
したがって、この研究は、アスピリン耐性のある高リスク MPN 患者において、アスピリンを 1 日 1 回投与した場合と 1 日 2 回投与した場合の有効性を比較することを目的としています。
臨床検査でアスピリン耐性のある MPN 患者は、この前向きランダム化研究に含まれ、血小板機能検査は 1 か月後と 6 か月後に繰り返されます。
臨床的血栓症およびアスピリンによる副作用は、介入後少なくとも 2 年間記録されます。
調査の概要
詳細な説明
対象基準には、アスピリン（81 mg/日）を服用している成人（18 歳以上）フィラデルフィア陰性 MPN 患者が含まれていました。
除外基準には、活動性癌の併発、血小板減少症（血小板50,000/μL未満）、抗凝固薬の服用、アスピリン耐性を示さない血小板機能検査（LTA法）、活動性胃疾患、活動性出血が含まれた。
終了基準には、アスピリンを定期的に服用していないこと、アスピリンによる重篤な副作用が含まれていました。
4 つのブロックのランダム化が使用されます。
LTA 検査は、両群で 1 か月目と 6 か月目に繰り返されます。
PFA200 法は、LTA 法との比較のために初回登録時にも行われます。
臨床血栓症、出血合併症、アスピリンに関連する有害事象の追跡結果データが収集されます。
結果データの比較分析は 2 つのアーム間で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
- 電話番号：+66 + 0814264252
- メール：dryingyong@gmail.com
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Yingyong Chinthammitr, MD
- 電話番号：+66 + 0814264252
- メール：dryingyong@gmail.com
-
コンタクト：
- Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
- 電話番号：+66-097-051-2132
- メール：taitharee@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フィラデルフィア陰性の18歳以上の骨髄増殖性腫瘍
除外基準:
- 他の活動性悪性腫瘍を併発している、または6か月未満で治癒した
- 血小板数が50,000/μL未満
- 抗凝固剤の受け取り
- 活動性消化性潰瘍
- 活動性の出血、または出血のリスクを伴う処置/手術を受ける予定がある
- LTA 法では実験室でのアスピリン耐性なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：81mgのアスピリンを1日1回
|
81mgのアスピリンを1日1回
|
|
実験的：81mgのアスピリンを1日2回
|
81mgのアスピリンを1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスピリン耐性の蔓延
時間枠：介入後 1 か月後と 6 か月後
|
実験室アスピリン耐性は、アゴニストとしてアラキドン酸 (0.5 g/L) を使用する光透過凝集測定法によって決定され、20% 以上の凝集の結果が耐性として定義されます。
|
介入後 1 か月後と 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓性イベントの発生率
時間枠：2年
|
血栓性イベントは介入後少なくとも 2 年間記録されます。
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスピリン耐性を定義するための PFA200 のカットポイント
時間枠：入学時
|
この研究におけるアスピリン耐性の標準定義は、アゴニストとしてアラキドン酸（0.5 g/L）を使用する光透過凝集測定法（LTA）によって決定され、20%以上の凝集の結果がアスピリン耐性として定義されます。
PFA200 は、LTA メソッドと並行して使用され、これら 2 つのメソッドの一致を確認し、アスピリン耐性を定義するための PFA200 メソッドの適切なカット オブ ポイントを決定します。
|
入学時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rocca B, Tosetto A, Petrucci G, Rossi E, Betti S, Soldati D, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Renso R, Randi ML, Bertozzi I, Loscocco GG, Ricco A, Specchia G, Vannucchi AM, Rodeghiero F, De Stefano V, Patrono C; Aspirin Regimens in EsSential thrombocythemia (ARES) Investigators. Long-term pharmacodynamic and clinical effects of twice- versus once-daily low-dose aspirin in essential thrombocythemia: The ARES trial. Am J Hematol. 2024 Aug;99(8):1462-1474. doi: 10.1002/ajh.27418. Epub 2024 Jun 15.
- Rocca B, Tosetto A, Betti S, Soldati D, Petrucci G, Rossi E, Timillero A, Cavalca V, Porro B, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Carpenedo M, Randi ML, Bertozzi I, Paoli C, Specchia G, Ricco A, Vannucchi AM, Rodeghiero F, Patrono C, De Stefano V. A randomized double-blind trial of 3 aspirin regimens to optimize antiplatelet therapy in essential thrombocythemia. Blood. 2020 Jul 9;136(2):171-182. doi: 10.1182/blood.2019004596.
- Tsantes AE, Mantzios G, Giannopoulou V, Tsirigotis P, Bonovas S, Rapti E, Mygiaki E, Kartasis Z, Sitaras NM, Dervenoulas J, Travlou A. Monitoring aspirin treatment in patients with thrombocytosis: comparison of the platelet function analyzer (PFA)-100 with optical aggregometry. Thromb Res. 2008;123(1):100-7. doi: 10.1016/j.thromres.2008.03.008. Epub 2008 Apr 21.
- Pascale S, Petrucci G, Dragani A, Habib A, Zaccardi F, Pagliaccia F, Pocaterra D, Ragazzoni E, Rolandi G, Rocca B, Patrono C. Aspirin-insensitive thromboxane biosynthesis in essential thrombocythemia is explained by accelerated renewal of the drug target. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3595-603. doi: 10.1182/blood-2011-06-359224. Epub 2012 Jan 10.
- Dillinger JG, Sideris G, Henry P, Bal dit Sollier C, Ronez E, Drouet L. Twice daily aspirin to improve biological aspirin efficacy in patients with essential thrombocythemia. Thromb Res. 2012 Jan;129(1):91-4. doi: 10.1016/j.thromres.2011.09.017. Epub 2011 Oct 19. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Siriraj Hospital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基本特性
IPD 共有時間枠
2027 年 1 月 1 日 (開始日) ～ 2027 年 3 月 31 日 (終了日)
IPD 共有アクセス基準
学術センターの血液専門医、基本的な特徴と結果、私のメールアドレスで連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。