每日一次与每日两次阿司匹林对阿司匹林抵抗的高危骨髓增殖性肿瘤患者的长期疗效
2024年12月23日 更新者：Yingyong Chinthammitr、Siriraj Hospital
骨髓增生性肿瘤（MPN）患者可能存在实验室阿司匹林抵抗，因此建议将阿司匹林剂量从每天一次增加到每天两次。
然而，不常规建议进行血小板功能检测来确定 MPN 患者的阿司匹林抵抗。
此外，尚不清楚增加阿司匹林剂量是否总能纠正阿司匹林抵抗并显着预防 MPN 患者的血栓事件。
因此，本研究旨在比较每日一次与每日两次阿司匹林对阿司匹林抵抗的高危 MPN 患者的疗效。
实验室阿司匹林抵抗的 MPN 患者将被纳入这项前瞻性随机研究，并将在 1 个月和 6 个月后重复血小板功能测试。
干预后至少 2 年将记录临床血栓形成和阿司匹林副作用。
研究概览
详细说明
纳入标准包括服用阿司匹林（81 毫克/天）的成人（>=18 岁）费城阴性 MPN 患者。
排除标准包括伴随的活动性癌症、血小板减少症（血小板低于50,000/uL）、服用抗凝剂、血小板功能测试（LTA法）显示无阿司匹林抵抗、活动性胃病、活动性出血。
终止标准包括不定期服用阿司匹林、阿司匹林的严重副作用。
使用四组随机化。
在第 1 个月和第 6 个月，双臂重复进行 LTA 测试。
PFA200 方法也在初次入组时进行，以便与 LTA 方法进行比较。
收集与阿司匹林相关的临床血栓、出血并发症和不良事件的随访结果数据。
在两组之间进行结果数据的比较分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
- 电话号码：+66 + 0814264252
- 邮箱：dryingyong@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
接触：
- Yingyong Chinthammitr, MD
- 电话号码：+66 + 0814264252
- 邮箱：dryingyong@gmail.com
-
接触：
- Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
- 电话号码：+66-097-051-2132
- 邮箱：taitharee@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁的费城阴性骨髓增生性肿瘤
排除标准：
- 合并其他活动性恶性肿瘤或治愈时间少于 6 个月
- 血小板计数低于 50,000/μL
- 接受抗凝剂
- 活动性消化性溃疡
- 活动性出血或计划进行有出血风险的手术/手术
- LTA 方法无实验室阿司匹林耐药性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：81 毫克阿司匹林，每日一次
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81 毫克阿司匹林，每日一次
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实验性的：81 毫克阿司匹林，每日两次
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81 毫克阿司匹林，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿司匹林抵抗的患病率
大体时间：干预后1个月和6个月
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实验室阿司匹林抵抗是通过使用花生四烯酸（0.5 g/L）作为激动剂的光透射聚集测定法测定的，聚集结果≥20%被定义为抵抗。
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干预后1个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血栓事件的发生率
大体时间：2年
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干预后将记录血栓事件至少 2 年。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFA200 定义阿司匹林抵抗的切点
大体时间：入学时
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本研究中阿司匹林抵抗的标准定义是采用花生四烯酸（0.5 g/L）作为激动剂，通过光透射聚集测定法（LTA）测定，聚集结果≥20%定义为阿司匹林抵抗。
PFA200 与 LTA 方法并行使用，以确定这两种方法的一致性，并确定 PFA200 方法定义阿司匹林抵抗的适当切点。
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入学时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rocca B, Tosetto A, Petrucci G, Rossi E, Betti S, Soldati D, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Renso R, Randi ML, Bertozzi I, Loscocco GG, Ricco A, Specchia G, Vannucchi AM, Rodeghiero F, De Stefano V, Patrono C; Aspirin Regimens in EsSential thrombocythemia (ARES) Investigators. Long-term pharmacodynamic and clinical effects of twice- versus once-daily low-dose aspirin in essential thrombocythemia: The ARES trial. Am J Hematol. 2024 Aug;99(8):1462-1474. doi: 10.1002/ajh.27418. Epub 2024 Jun 15.
- Rocca B, Tosetto A, Betti S, Soldati D, Petrucci G, Rossi E, Timillero A, Cavalca V, Porro B, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Carpenedo M, Randi ML, Bertozzi I, Paoli C, Specchia G, Ricco A, Vannucchi AM, Rodeghiero F, Patrono C, De Stefano V. A randomized double-blind trial of 3 aspirin regimens to optimize antiplatelet therapy in essential thrombocythemia. Blood. 2020 Jul 9;136(2):171-182. doi: 10.1182/blood.2019004596.
- Tsantes AE, Mantzios G, Giannopoulou V, Tsirigotis P, Bonovas S, Rapti E, Mygiaki E, Kartasis Z, Sitaras NM, Dervenoulas J, Travlou A. Monitoring aspirin treatment in patients with thrombocytosis: comparison of the platelet function analyzer (PFA)-100 with optical aggregometry. Thromb Res. 2008;123(1):100-7. doi: 10.1016/j.thromres.2008.03.008. Epub 2008 Apr 21.
- Pascale S, Petrucci G, Dragani A, Habib A, Zaccardi F, Pagliaccia F, Pocaterra D, Ragazzoni E, Rolandi G, Rocca B, Patrono C. Aspirin-insensitive thromboxane biosynthesis in essential thrombocythemia is explained by accelerated renewal of the drug target. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3595-603. doi: 10.1182/blood-2011-06-359224. Epub 2012 Jan 10.
- Dillinger JG, Sideris G, Henry P, Bal dit Sollier C, Ronez E, Drouet L. Twice daily aspirin to improve biological aspirin efficacy in patients with essential thrombocythemia. Thromb Res. 2012 Jan;129(1):91-4. doi: 10.1016/j.thromres.2011.09.017. Epub 2011 Oct 19. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Siriraj Hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
基本特征
IPD 共享时间框架
2027年1月1日（开始日期）至2027年3月31日（结束日期）
IPD 共享访问标准
学术中心的血液学家，基本特征和结果，通过我的电子邮件地址联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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