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Langzeitwirksamkeit von einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Aspirin bei Hochrisikopatienten mit myeloproliferativen Neoplasien und Aspirinresistenz

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Bei Patienten mit myeloproliferativem Neoplasma (MPN) könnte es zu einer Aspirinresistenz im Labor kommen. Daher wird eine Erhöhung der Aspirindosis von einmal täglich auf zweimal täglich empfohlen. Es wird jedoch nicht routinemäßig empfohlen, bei MPN-Patienten einen Thrombozytenfunktionstest durchzuführen, um die Aspirinresistenz festzustellen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung der Aspirin-Dosis immer die Aspirin-Resistenz korrigieren und thrombotische Ereignisse bei MPN-Patienten signifikant verhindern würde. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von einmal täglich mit zweimal täglich verabreichtem Aspirin bei Hochrisiko-MPN-Patienten mit Aspirinresistenz zu vergleichen. MPN-Patienten mit Labor-Aspirinresistenz werden in diese prospektive randomisierte Studie einbezogen und die Thrombozytenfunktionstests werden einen und sechs Monate später wiederholt. Klinische Thrombosen und Nebenwirkungen von Aspirin werden mindestens 2 Jahre nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehörten erwachsene (>=18 Jahre) Philadelphia-negative MPN-Patienten, die Aspirin (81 mg/Tag) einnahmen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten begleitender aktiver Krebs, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 50.000/ul), Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombozytenfunktionstest (LTA-Methode), der keine Aspirinresistenz zeigte, aktive Magenerkrankung, aktive Blutung. Zu den Abbruchkriterien gehörten die nicht regelmäßige Einnahme von Aspirin und schwerwiegende Nebenwirkungen von Aspirin. Es wird eine Viererblock-Randomisierung verwendet. Der LTA-Test wird im 1. und 6. Monat in beiden Armen wiederholt. Die PFA200-Methode wird auch bei der Erstanmeldung zum Vergleich mit der LTA-Methode durchgeführt. Es werden Follow-up-Ergebnisdaten zu klinischen Thrombosen, Blutungskomplikationen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Aspirin gesammelt. Eine vergleichende Analyse der Ergebnisdaten wird zwischen zwei Armen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefonnummer: +66 + 0814264252
  • E-Mail: dryingyong@gmail.com

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefonnummer: +66-097-051-2132
          • E-Mail: taitharee@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Philadelphia-negative myeloproliferative Neoplasien im Alter von mindestens 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende andere aktive bösartige Erkrankung oder Heilung in weniger als 6 Monaten
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/Mikroliter
  • Antikoagulans erhalten
  • Aktives Magengeschwür
  • Aktive Blutung oder Planung eines Eingriffs/einer Operation mit Blutungsrisiko
  • Keine Aspirinresistenz im Labor mit der LTA-Methode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 81 mg Aspirin einmal täglich
Arzneimittel: 81 mg Aspirin einmal täglich
81 mg Aspirin einmal täglich
Experimental: 81 mg Aspirin zweimal täglich
Arzneimittel: 81 mg Aspirin zweimal täglich
81 mg Aspirin zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Aspirinresistenz
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Aspirinresistenz im Labor wird durch Lichttransmissionsaggregometrie unter Verwendung von Arachidonsäure (0,5 g/L) als Agonist bestimmt und das Ergebnis einer Aggregation >= 20 % wird als Resistenz definiert.
1 Monat und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit thrombotischer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die thrombotischen Ereignisse werden mindestens 2 Jahre nach dem Eingriff aufgezeichnet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grenzwert von PFA200 zur Definition der Aspirinresistenz
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Standarddefinition der Aspirinresistenz in dieser Studie wird durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) unter Verwendung von Arachidonsäure (0,5 g/L) als Agonist bestimmt und das Ergebnis einer Aggregation von >=20 % wird als Aspirinresistenz definiert. PFA200 wird parallel zur LTA-Methode verwendet, um die Übereinstimmung dieser beiden Methoden zu bestimmen und den geeigneten Grenzwert der PFA200-Methode zur Definition der Aspirinresistenz zu bestimmen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Siriraj Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Grundmerkmal

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2027 (Startdatum) bis 31. März 2027 (Enddatum)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hämatologen in akademischen Zentren, grundlegende Merkmale und Ergebnisse, Kontakt über meine E-Mail-Adresse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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