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Efficacia a lungo termine dell'aspirina una volta al giorno rispetto a quella due volte al giorno in pazienti con neoplasie mieloproliferative ad alto rischio con resistenza all'aspirina

23 dicembre 2024 aggiornato da: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
I pazienti con neoplasia mieloproliferativa (MPN) potrebbero avere resistenza all'aspirina in laboratorio e quindi si suggerisce di aumentare la dose di aspirina da una volta al giorno a due volte al giorno. Tuttavia, non è raccomandato di routine eseguire test di funzionalità piastrinica per determinare la resistenza all’aspirina nei pazienti con MPN. Inoltre, non è noto se l’aumento della dose di aspirina correggerebbe sempre la resistenza all’aspirina e preverrebbe significativamente gli eventi trombotici nei pazienti con MPN. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'aspirina una volta al giorno rispetto a quella due volte al giorno nei pazienti con MPN ad alto rischio con resistenza all'aspirina. I pazienti con MPN con resistenza all'aspirina in laboratorio saranno inclusi in questo studio prospettico randomizzato e i test di funzionalità piastrinica saranno ripetuti a distanza di uno e sei mesi. La trombosi clinica e gli effetti collaterali dell'aspirina verranno registrati per almeno 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione includevano pazienti adulti (>=18 anni) con MPN Philadelphia-negativi che assumevano aspirina (81 mg/giorno). I criteri di esclusione includevano cancro attivo concomitante, trombocitopenia (piastrine inferiori a 50.000/μL), assunzione di anticoagulanti, test di funzionalità piastrinica (metodo LTA) che non mostrava resistenza all'aspirina, malattia gastrica attiva, sanguinamento attivo. I criteri di interruzione includevano la mancata assunzione regolare di aspirina e gravi effetti collaterali dell'aspirina. Viene utilizzata la randomizzazione a blocchi di quattro. Il test LTA viene ripetuto al mese 1 e 6 in entrambi i bracci. Al momento della registrazione iniziale viene eseguito anche il metodo PFA200 per il confronto con il metodo LTA. Vengono raccolti dati sugli esiti di follow-up relativi a trombosi clinica, complicanze emorragiche ed eventi avversi correlati all'aspirina. L'analisi comparativa dei dati sui risultati viene eseguita tra due bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Numero di telefono: +66 + 0814264252
  • Email: dryingyong@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Numero di telefono: +66-097-051-2132
          • Email: taitharee@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neoplasie mieloproliferative Philadelphia negative di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Concomitanza di altri tumori maligni attivi o guariti da meno di 6 mesi
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/microL
  • Ricevere anticoagulante
  • Ulcera peptica attiva
  • Sanguinamento attivo o pianificazione di una procedura/intervento con rischio di sanguinamento
  • Nessuna resistenza all'aspirina in laboratorio con il metodo LTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina da 81 mg una volta al giorno
Droga: Aspirina da 81 mg una volta al giorno
Aspirina da 81 mg una volta al giorno
Sperimentale: Aspirina da 81 mg due volte al giorno
Droga: Aspirina da 81 mg due volte al giorno
Aspirina da 81 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della resistenza all’aspirina
Lasso di tempo: A 1 mese e 6 mesi dall'intervento
La resistenza all'aspirina in laboratorio viene determinata mediante aggregometria a trasmissione luminosa utilizzando acido arachidonico (0,5 g/L) come agonista e il risultato di aggregazione >= 20% è definito come resistenza.
A 1 mese e 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi trombotici
Lasso di tempo: 2 anni
Gli eventi trombotici verranno registrati per almeno 2 anni dopo l'intervento.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore limite del PFA200 per definire la resistenza all'aspirina
Lasso di tempo: All'iscrizione
La definizione standard di resistenza all'aspirina in questo studio è determinata mediante aggregometria di trasmissione della luce (LTA) utilizzando acido arachidonico (0,5 g/L) come agonista e il risultato dell'aggregazione >= 20% è definito come resistenza all'aspirina. PFA200 viene utilizzato in parallelo con il metodo LTA per determinare la concordanza di questi due metodi e per determinare il valore limite appropriato del metodo PFA200 per definire la resistenza all'aspirina.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Siriraj Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

caratteristica di base

Periodo di condivisione IPD

Dal 1° gennaio 2027 (data di inizio) al 31 marzo 2027 (data di fine)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ematologi nei centri accademici, caratteristiche di base e risultati, contattare tramite il mio indirizzo e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mieloproliferative (MPN)

Prove cliniche su Aspirina da 81 mg una volta al giorno

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