Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность аспирина один раз в день по сравнению с приемом аспирина два раза в день у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями высокого риска и резистентностью к аспирину

23 декабря 2024 г. обновлено: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Пациенты с миелопролиферативным новообразованием (МПН) могут иметь лабораторную резистентность к аспирину, поэтому предлагается увеличить дозу аспирина с одного раза в день до двух раз в день. Однако обычно не рекомендуется проводить тестирование функции тромбоцитов для определения резистентности к аспирину у пациентов с МПН. Более того, неизвестно, всегда ли увеличение дозы аспирина корректирует резистентность к аспирину и значительно предотвращает тромботические явления у пациентов с МПН. Таким образом, данное исследование направлено на сравнение эффективности аспирина, принимаемого один раз в день и два раза в день, у пациентов с МПН высокого риска и резистентностью к аспирину. Пациенты с МПН с лабораторной устойчивостью к аспирину будут включены в это проспективное рандомизированное исследование, и тестирование функции тромбоцитов будет повторено через один и шесть месяцев. Клинический тромбоз и побочные эффекты от аспирина будут регистрироваться в течение как минимум 2 лет после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения включали взрослых (>=18 лет) пациентов с филадельфийским МПН, принимающих аспирин (81 мг/день). Критерии исключения включали сопутствующий активный рак, тромбоцитопению (тромбоциты менее 50 000/мкл), прием антикоагулянтов, тест функции тромбоцитов (метод LTA), показывающий отсутствие резистентности к аспирину, активное заболевание желудка, активное кровотечение. Критерии прекращения включали нерегулярный прием аспирина, серьезные побочные эффекты от аспирина. Используется блок из четырех рандомизаций. Тестирование LTA повторяется через 1 и 6 месяцев в обеих группах. Метод PFA200 также применяется при первоначальной регистрации для сравнения с методом LTA. Собираются данные о результатах последующего наблюдения по клиническим тромбозам, кровотечениям и нежелательным явлениям, связанным с приемом аспирина. Сравнительный анализ данных результатов проводится между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Номер телефона: +66 + 0814264252
  • Электронная почта: dryingyong@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Yingyong Chinthammitr, MD
          • Номер телефона: +66 + 0814264252
          • Электронная почта: dryingyong@gmail.com
        • Контакт:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Номер телефона: +66-097-051-2132
          • Электронная почта: taitharee@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Филадельфия-отрицательные миелопролиферативные новообразования в возрасте не менее 18 лет

Критерии исключения:

  • Сопутствующее другое активное злокачественное новообразование или излечение менее чем за 6 месяцев.
  • Количество тромбоцитов менее 50 000/мкл
  • Прием антикоагулянта
  • Активная пептическая язва
  • Активное кровотечение или планирование процедуры/операции с риском кровотечения.
  • Отсутствие лабораторной устойчивости к аспирину при использовании метода LTA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 81 мг аспирина один раз в день
Лекарство: 81 мг аспирина один раз в день
81 мг аспирина один раз в день
Экспериментальный: 81 мг аспирина два раза в день
Лекарство: 81 мг аспирина два раза в день
81 мг аспирина два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность резистентности к аспирину
Временное ограничение: Через 1 и 6 месяцев после вмешательства
Лабораторную резистентность к аспирину определяют методом светотрансмиссионной агрегометрии с использованием арахидоновой кислоты (0,5 г/л) в качестве агониста, и результат агрегации >= 20% определяют как резистентность.
Через 1 и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромботических событий
Временное ограничение: 2 года
Тромботические явления будут регистрироваться в течение как минимум 2 лет после вмешательства.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороговая точка PFA200 для определения устойчивости к аспирину
Временное ограничение: При зачислении
Стандартное определение устойчивости к аспирину в этом исследовании определяется с помощью светотрансмиссионной агрегометрии (LTA) с использованием арахидоновой кислоты (0,5 г/л) в качестве агониста, а результат агрегации >=20% определяется как устойчивость к аспирину. PFA200 используется параллельно с методом LTA для определения соответствия этих двух методов и определения соответствующей пороговой точки метода PFA200 для определения устойчивости к аспирину.
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Siriraj Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

основная характеристика

Сроки обмена IPD

С 1 января 2027 г. (дата начала) по 31 марта 2027 г. (дата окончания)

Критерии совместного доступа к IPD

Гематологи в академических центрах, основная характеристика и результат, обращаться по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться