Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effekt af aspirin én gang dagligt versus to gange dagligt i højrisiko myeloproliferative neoplasmer patienter med aspirinresistens

23. december 2024 opdateret af: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Patienter med myeloproliferativ neoplasma (MPN) kunne have laboratorieaspirinresistens, og derefter foreslås en øget dosis af aspirin fra én gang dagligt til to gange dagligt. Det anbefales dog ikke rutinemæssigt at udføre blodpladefunktionstestning for at bestemme aspirinresistens hos MPN-patienter. Desuden vides det ikke, om en stigende dosis af aspirin altid ville korrigere aspirinresistens og signifikant forhindre de trombotiske hændelser hos MPN-patienter. Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​aspirin én gang dagligt versus to gange dagligt hos højrisiko MPN-patienter med aspirinresistens. MPN-patienter med laboratorieaspirinresistens vil blive inkluderet i denne prospektive randomiserede undersøgelse, og blodpladefunktionstestning vil blive gentaget efter en og seks måneder senere. Klinisk trombose og bivirkning fra aspirin vil blive registreret i mindst 2 år efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier inkluderede voksne (>=18 år) Philadelphia-negative MPN-patienter, der tog aspirin (81 mg/dag). Eksklusionskriterier omfattede samtidig aktiv cancer, trombocytopeni (blodplade mindre end 50.000/uL), indtagelse af antikoagulant, blodpladefunktionstest (LTA-metode), der ikke viste aspirinresistens, aktiv mavesygdom, aktiv blødning. Ophørskriterier omfattede ikke at tage aspirin regelmæssigt, alvorlig bivirkning fra aspirin. Blok af fire randomisering bruges. LTA-test gentages ved måned 1 og 6 i begge arme. PFA200-metoden udføres også ved indledende tilmelding til sammenligning med LTA-metoden. Opfølgningsdata for klinisk trombose, blødningskomplikationer og bivirkninger relateret til aspirin indsamles. Komparativ analyse af udfaldsdata udføres mellem to arme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefonnummer: +66 + 0814264252
  • E-mail: dryingyong@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefonnummer: +66-097-051-2132
          • E-mail: taitharee@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer i en alder af mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden aktiv malignitet eller helbredt mindre end 6 måneder
  • Blodpladetal mindre end 50.000/mikroL
  • Modtager antikoagulant
  • Aktivt mavesår
  • Aktiv blødning eller Planlægger at gennemgå procedure/operation med blødningsrisiko
  • Ingen laboratorieaspirinresistens med LTA-metoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 81 mg aspirin én gang dagligt
Medicin: 81 mg aspirin én gang dagligt
81 mg aspirin én gang dagligt
Eksperimentel: 81 mg aspirin to gange dagligt
Medicin: 81 mg aspirin to gange dagligt
81 mg aspirin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af aspirinresistens
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter indgreb
Laboratorieaspirinresistens bestemmes ved lystransmission aggregometri under anvendelse af arachidonsyre (0,5 g/L) som agonist, og resultatet af aggregering >= 20% er defineret som resistens.
1 måned og 6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​trombotiske hændelser
Tidsramme: 2 år
De trombotiske hændelser vil blive registreret i mindst 2 år efter indgrebet.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skæringspunktet for PFA200 til at definere aspirinresistens
Tidsramme: Ved indskrivning
Standarddefinitionen af ​​aspirinresistens i denne undersøgelse er bestemt ved lystransmissionsaggregometri (LTA) ved anvendelse af arachidonsyre (0,5 g/l) som agonist, og resultatet af aggregering på >=20% er defineret som aspirinresistens. PFA200 bruges parallelt med LTA-metoden til at bestemme overensstemmelsen mellem disse to metoder og til at bestemme den passende cut-of-point af PFA200-metoden til at definere aspirinresistens.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Siriraj Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

grundlæggende egenskab

IPD-delingstidsramme

1. januar 2027 (startdato) til 31. marts 2027 (slutdato)

IPD-delingsadgangskriterier

Hæmatologer i akademiske centre, grundlæggende karakteristik og resultat, kontakt via min e-mailadresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer (MPN)

Kliniske forsøg med 81 mg aspirin én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner