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아스피린 내성이 있는 고위험 골수 증식성 신생물 환자에서 1일 1회 아스피린과 1일 2회 아스피린의 장기 효능

2024년 12월 23일 업데이트: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
골수증식성 신생물(MPN) 환자는 검사실에서 아스피린 내성을 보일 수 있으므로 아스피린 용량을 1일 1회에서 1일 2회로 늘리는 것이 좋습니다. 그러나 MPN 환자의 아스피린 내성을 확인하기 위해 혈소판 기능 검사를 수행하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 더욱이, 아스피린의 용량 증가가 항상 아스피린 저항성을 교정하고 MPN 환자의 혈전증을 유의하게 예방하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구는 아스피린 내성이 있는 고위험 MPN 환자를 대상으로 1일 1회 아스피린과 1일 2회 아스피린의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 실험실 아스피린 내성이 있는 MPN 환자는 이 전향적 무작위 연구에 포함될 것이며 혈소판 기능 테스트는 1개월 및 6개월 후에 반복될 것입니다. 아스피린의 임상적 혈전증 및 부작용은 개입 후 최소 2년 동안 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준에는 아스피린(81mg/일)을 복용하는 성인(18세 이상) 필라델피아 음성 MPN 환자가 포함되었습니다. 제외 기준에는 수반되는 활동성 암, 혈소판 감소증(혈소판 수치가 50,000/uL 미만), 항응고제 복용, 아스피린 내성이 없는 혈소판 기능 검사(LTA 방법), 활동성 위 질환, 활동성 출혈이 포함되었습니다. 종료 기준에는 아스피린을 정기적으로 복용하지 않는 것, 아스피린으로 인한 심각한 부작용이 포함되었습니다. 4개의 무작위 블록이 사용됩니다. LTA 테스트는 1개월과 6개월에 양쪽 팔에서 반복됩니다. PFA200 방법은 LTA 방법과의 비교를 위해 초기 등록 시에도 수행됩니다. 아스피린과 관련된 임상적 혈전증, 출혈 합병증 및 부작용에 대한 추적 결과 데이터를 수집합니다. 결과 데이터의 비교 분석은 두 부문 간에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • 전화번호: +66 + 0814264252
  • 이메일: dryingyong@gmail.com

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • 전화번호: +66-097-051-2132
          • 이메일: taitharee@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 필라델피아 음성 18세 이상의 골수 증식성 신생물

제외 기준:

  • 다른 활동성 악성종양이 동반되거나 6개월 이내에 완치된 경우
  • 혈소판 수 50,000/microL 미만
  • 항응고제 복용
  • 활동성 소화성 궤양
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 있는 시술/수술을 계획 중인 경우
  • LTA 방법으로 실험실 아스피린 내성 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1일 1회 아스피린 81mg
의약품: 1일 1회 아스피린 81mg
1일 1회 아스피린 81mg
실험적: 81mg 아스피린을 하루에 두 번
의약품: 81mg 아스피린을 하루에 두 번
81mg 아스피린을 하루에 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린 내성의 확산
기간: 개입 후 1개월 및 6개월째
실험실 아스피린 내성은 아라키돈산(0.5g/L)을 작용제로 사용하여 광투과 응집법으로 측정하고 응집 결과 >= 20%를 저항성으로 정의합니다.
개입 후 1개월 및 6개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전증 발생률
기간: 2년
혈전증 사건은 개입 후 최소 2년 동안 기록됩니다.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아스피린 내성을 정의하는 PFA200의 기준점
기간: 등록시
본 연구에서 아스피린 내성의 표준 정의는 아라키돈산(0.5g/L)을 작용제로 사용하는 광투과 응집측정법(LTA)에 의해 결정되며, 20% 이상의 응집 결과를 아스피린 내성으로 정의합니다. PFA200은 LTA 방법과 병행하여 두 방법의 일치성을 확인하고 아스피린 내성을 정의하기 위한 PFA200 방법의 적절한 기준점을 결정하는 데 사용됩니다.
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Siriraj Hospital

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예

IPD 계획 설명

기본 특성

IPD 공유 기간

2027년 1월 1일(시작일) ~ 2027년 3월 31일(종료일)

IPD 공유 액세스 기준

학술센터의 혈액학자, 기본 특성 및 결과, 내 이메일 주소로 연락

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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