Eficácia a longo prazo da aspirina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em pacientes com neoplasias mieloproliferativas de alto risco com resistência à aspirina
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Pacientes com neoplasia mieloproliferativa (NMP) podem ter resistência laboratorial à aspirina e, em seguida, sugere-se aumentar a dose de aspirina de uma vez ao dia para duas vezes ao dia.
No entanto, não é recomendado rotineiramente realizar testes de função plaquetária para determinar a resistência à aspirina em pacientes com NMP.
Além disso, não se sabe se o aumento da dose de aspirina sempre corrigiria a resistência à aspirina e preveniria significativamente os eventos trombóticos em pacientes com NMP.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da aspirina uma vez ao dia versus duas vezes ao dia em pacientes com NMP de alto risco com resistência à aspirina.
Pacientes com NMP com resistência laboratorial à aspirina serão incluídos neste estudo prospectivo randomizado e os testes de função plaquetária serão repetidos um e seis meses depois.
A trombose clínica e os efeitos colaterais da aspirina serão registrados por pelo menos 2 anos após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão incluíram pacientes adultos (> = 18 anos) com NMP Filadélfia negativo em uso de aspirina (81 mg/dia).
Os critérios de exclusão incluíram câncer ativo concomitante, trombocitopenia (plaquetas inferiores a 50.000/uL), uso de anticoagulante, teste de função plaquetária (método LTA) sem resistência à aspirina, doença gástrica ativa, sangramento ativo.
Os critérios de rescisão incluíram não tomar aspirina regularmente, efeito colateral grave da aspirina.
Bloco de quatro randomização é usado.
O teste LTA é repetido nos meses 1 e 6 em ambos os braços.
O método PFA200 também é feito na inscrição inicial para comparação com o método LTA.
Dados de resultados de acompanhamento de trombose clínica, complicações hemorrágicas e eventos adversos relacionados à aspirina são coletados.
A análise comparativa dos dados dos resultados é realizada entre dois braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
- Número de telefone: +66 + 0814264252
- E-mail: dryingyong@gmail.com
Locais de estudo
-
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contato:
- Yingyong Chinthammitr, MD
- Número de telefone: +66 + 0814264252
- E-mail: dryingyong@gmail.com
-
Contato:
- Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
- Número de telefone: +66-097-051-2132
- E-mail: taitharee@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Neoplasias mieloproliferativas Filadélfia negativas com pelo menos 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Concomitante com outra malignidade ativa ou curada há menos de 6 meses
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000/microL
- Recebendo anticoagulante
- Úlcera péptica ativa
- Sangramento ativo ou planejamento para procedimento/operação com risco de sangramento
- Nenhuma resistência laboratorial à aspirina com o método LTA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina 81 mg uma vez ao dia
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Aspirina 81 mg uma vez ao dia
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Experimental: Aspirina 81 mg duas vezes ao dia
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Aspirina 81 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de resistência à aspirina
Prazo: Aos 1 mês e 6 meses após a intervenção
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A resistência laboratorial à aspirina é determinada por agregometria de transmissão de luz usando ácido araquidônico (0,5 g/L) como agonista e o resultado de agregação >= 20% é definido como resistência.
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Aos 1 mês e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos trombóticos
Prazo: 2 anos
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Os eventos trombóticos serão registrados por pelo menos 2 anos após a intervenção.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto de corte do PFA200 para definir a resistência à aspirina
Prazo: Na inscrição
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A definição padrão de resistência à aspirina neste estudo é determinada por agregometria de transmissão de luz (LTA) usando ácido araquidônico (0,5 g/L) como agonista e o resultado de agregação >=20% é definido como resistência à aspirina.
O PFA200 é usado em paralelo com o método LTA para determinar a concordância desses dois métodos e para determinar o ponto de corte apropriado do método PFA200 para definir a resistência à aspirina.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rocca B, Tosetto A, Petrucci G, Rossi E, Betti S, Soldati D, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Renso R, Randi ML, Bertozzi I, Loscocco GG, Ricco A, Specchia G, Vannucchi AM, Rodeghiero F, De Stefano V, Patrono C; Aspirin Regimens in EsSential thrombocythemia (ARES) Investigators. Long-term pharmacodynamic and clinical effects of twice- versus once-daily low-dose aspirin in essential thrombocythemia: The ARES trial. Am J Hematol. 2024 Aug;99(8):1462-1474. doi: 10.1002/ajh.27418. Epub 2024 Jun 15.
- Rocca B, Tosetto A, Betti S, Soldati D, Petrucci G, Rossi E, Timillero A, Cavalca V, Porro B, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Carpenedo M, Randi ML, Bertozzi I, Paoli C, Specchia G, Ricco A, Vannucchi AM, Rodeghiero F, Patrono C, De Stefano V. A randomized double-blind trial of 3 aspirin regimens to optimize antiplatelet therapy in essential thrombocythemia. Blood. 2020 Jul 9;136(2):171-182. doi: 10.1182/blood.2019004596.
- Tsantes AE, Mantzios G, Giannopoulou V, Tsirigotis P, Bonovas S, Rapti E, Mygiaki E, Kartasis Z, Sitaras NM, Dervenoulas J, Travlou A. Monitoring aspirin treatment in patients with thrombocytosis: comparison of the platelet function analyzer (PFA)-100 with optical aggregometry. Thromb Res. 2008;123(1):100-7. doi: 10.1016/j.thromres.2008.03.008. Epub 2008 Apr 21.
- Pascale S, Petrucci G, Dragani A, Habib A, Zaccardi F, Pagliaccia F, Pocaterra D, Ragazzoni E, Rolandi G, Rocca B, Patrono C. Aspirin-insensitive thromboxane biosynthesis in essential thrombocythemia is explained by accelerated renewal of the drug target. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3595-603. doi: 10.1182/blood-2011-06-359224. Epub 2012 Jan 10.
- Dillinger JG, Sideris G, Henry P, Bal dit Sollier C, Ronez E, Drouet L. Twice daily aspirin to improve biological aspirin efficacy in patients with essential thrombocythemia. Thromb Res. 2012 Jan;129(1):91-4. doi: 10.1016/j.thromres.2011.09.017. Epub 2011 Oct 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Neoplasias
- Distúrbios mieloproliferativos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Siriraj Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
característica básica
Prazo de Compartilhamento de IPD
1º de janeiro de 2027 (data de início) a 31 de março de 2027 (data de término)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Hematologistas em centros acadêmicos, características básicas e resultado, entre em contato através do meu email
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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