Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange termijn werkzaamheid van eenmaal daags versus tweemaal daags aspirine bij hoog-risico myeloproliferatieve neoplasmata Patiënten met aspirineresistentie

23 december 2024 bijgewerkt door: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Patiënten met myeloproliferatief neoplasma (MPN) kunnen in laboratoriumomstandigheden aspirineresistentie hebben. Vervolgens wordt een verhoging van de dosis aspirine voorgesteld van een eenmaal daags naar een tweemaal daags regime. Het wordt echter niet routinematig aanbevolen om bloedplaatjesfunctietesten uit te voeren om de aspirineresistentie bij MPN-patiënten te bepalen. Bovendien is het niet bekend of het verhogen van de dosis aspirine altijd de aspirineresistentie zou corrigeren en de trombotische voorvallen bij MPN-patiënten significant zou voorkomen. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van eenmaal daagse versus tweemaal daagse aspirine te vergelijken bij hoogrisico MPN-patiënten met aspirineresistentie. MPN-patiënten met aspirineresistentie in het laboratorium zullen worden opgenomen in dit prospectieve gerandomiseerde onderzoek en het testen van de bloedplaatjesfunctie zal één en zes maanden later worden herhaald. Klinische trombose en bijwerkingen van aspirine worden gedurende minimaal 2 jaar na interventie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria omvatten volwassen (>=18 jaar) Philadelphia-negatieve MPN-patiënten die aspirine gebruikten (81 mg/dag). Uitsluitingscriteria omvatten gelijktijdige actieve kanker, trombocytopenie (bloedplaatjes minder dan 50.000/uL), gebruik van antistollingsmiddelen, bloedplaatjesfunctietest (LTA-methode) die geen aspirineresistentie aantoont, actieve maagziekte, actieve bloeding. Beëindigingscriteria waren onder meer het niet regelmatig innemen van aspirine en ernstige bijwerkingen van aspirine. Er wordt gebruik gemaakt van een blok van vier randomisatie. De LTA-test wordt in beide armen herhaald op maand 1 en maand 6. De PFA200-methode wordt ook gebruikt bij de eerste inschrijving ter vergelijking met de LTA-methode. Er worden follow-upgegevens verzameld over klinische trombose, bloedingscomplicaties en bijwerkingen gerelateerd aan aspirine. Vergelijkende analyse van uitkomstgegevens wordt uitgevoerd tussen twee armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefoonnummer: +66 + 0814264252
  • E-mail: dryingyong@gmail.com

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefoonnummer: +66-097-051-2132
          • E-mail: taitharee@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Philadelphia-negatieve myeloproliferatieve neoplasmata van minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere actieve maligniteit of genezen minder dan 6 maanden
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/microl
  • Antistollingsmiddel ontvangen
  • Actieve maagzweer
  • Actieve bloeding of planning om een ​​procedure/operatie te ondergaan met bloedingsrisico
  • Geen laboratorium-aspirineresistentie met LTA-methode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 81 mg aspirine eenmaal daags
Geneesmiddel: 81 mg aspirine eenmaal daags
81 mg aspirine eenmaal daags
Experimenteel: 81 mg aspirine tweemaal daags
Geneesmiddel: 81 mg aspirine tweemaal daags
81 mg aspirine tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van aspirineresistentie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de interventie
De aspirineresistentie in het laboratorium wordt bepaald door lichttransmissie-aggregometrie met arachidonzuur (0,5 g/l) als agonist en het aggregatieresultaat >= 20% wordt gedefinieerd als resistentie.
1 maand en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
De trombotische voorvallen worden gedurende minimaal 2 jaar na de interventie geregistreerd.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitgangspunt van PFA200 om aspirineresistentie te definiëren
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De standaarddefinitie van aspirineresistentie in dit onderzoek wordt bepaald door middel van lichttransmissie-aggregometrie (LTA) met gebruikmaking van arachidonzuur (0,5 g/l) als agonist en het resultaat van een aggregatie van >=20% wordt gedefinieerd als aspirineresistentie. PFA200 wordt parallel met de LTA-methode gebruikt om de overeenstemming van deze twee methoden te bepalen en om het juiste grenspunt van de PFA200-methode te bepalen om aspirineresistentie te definiëren.
Bij inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Siriraj Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

basiskenmerk

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jan 2027 (startdatum) tot 31 maart 2027 (einddatum)

IPD-toegangscriteria voor delen

Hematologen in academische centra, basiskenmerk en resultaat, contact via mijn e-mailadres

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren