Kerran päivässä annetun aspiriinin pitkäaikainen tehokkuus verrattuna kahdesti päivässä annettavaan aspiriiniin korkean riskin myeloproliferatiivisissa kasvaimissa potilailla, joilla on aspiriiniresistenssi
maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Potilailla, joilla on myeloproliferatiivinen kasvain (MPN), voi olla laboratoriossa aspiriiniresistenssi, ja sen jälkeen aspiriiniannoksen nostamista yhdestä vuorokaudesta kahdesti vuorokaudessa ehdotetaan.
Ei kuitenkaan rutiininomaisesti suositella verihiutaleiden toimintatestausta aspiriiniresistenssin määrittämiseksi MPN-potilailla.
Lisäksi ei tiedetä, korjaisiko aspiriiniannoksen lisääminen aina aspiriiniresistenssiä ja estäisikö merkittävästi tromboottisia tapahtumia MPN-potilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kerran vuorokaudessa annetun aspiriinin tehoa kahdesti vuorokaudessa annettuun aspiriiniin korkean riskin MPN-potilailla, joilla on aspiriiniresistenssi.
MPN-potilaat, joilla on laboratorioresistenssi aspiriinille, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen, ja verihiutaleiden toimintatesti toistetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Kliininen tromboosi ja aspiriinin sivuvaikutukset kirjataan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytämiskriteereinä olivat aikuiset (>=18-vuotiaat) Philadelphia-negatiiviset MPN-potilaat, jotka saivat aspiriinia (81 mg/vrk).
Poissulkemiskriteereinä olivat samanaikainen aktiivinen syöpä, trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 50 000/uL), antikoagulantin ottaminen, verihiutaleiden toimintatesti (LTA-menetelmä), joka ei osoittanut aspiriiniresistenssiä, aktiivinen mahalaukun sairaus, aktiivinen verenvuoto.
Lopetuskriteerit sisälsivät aspiriinin säännöllisen käytön, aspiriinin vakava sivuvaikutus.
Käytetään neljän satunnaistuksen lohkoa.
LTA-testi toistetaan kuukausina 1 ja 6 molemmissa käsissä.
PFA200-menetelmä tehdään myös ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä vertailua varten LTA-menetelmään.
Kliinisen tromboosin, verenvuotokomplikaatioiden ja aspiriiniin liittyvien haittatapahtumien seurantatuloksia kerätään.
Tulostietojen vertaileva analyysi suoritetaan kahden haaran välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
- Puhelinnumero: +66 + 0814264252
- Sähköposti: dryingyong@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingyong Chinthammitr, MD
- Puhelinnumero: +66 + 0814264252
- Sähköposti: dryingyong@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
- Puhelinnumero: +66-097-051-2132
- Sähköposti: taitharee@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Philadelphia-negatiiviset myeloproliferatiiviset kasvaimet vähintään 18-vuotiailta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai parantunut alle 6 kuukautta
- Verihiutalemäärä alle 50 000/mikrol
- Antikoagulantin saaminen
- Aktiivinen peptinen haava
- Aktiivinen verenvuoto tai toimenpiteen/leikkauksen suunnittelu, johon liittyy verenvuotoriski
- Ei laboratorioaspiriiniresistenssiä LTA-menetelmällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 81 mg aspiriinia kerran päivässä
|
81 mg aspiriinia kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: 81 mg aspiriinia kahdesti päivässä
|
81 mg aspiriinia kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aspiriiniresistenssin yleisyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Laboratorio aspiriiniresistenssi määritetään valonläpäisyaggregometrialla käyttäen arakidonihappoa (0,5 g/l) agonistina ja >= 20 % aggregaation tulos määritellään resistenssiksi.
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tromboottiset tapahtumat tallennetaan vähintään 2 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFA200:n raja-arvo aspiriiniresistenssin määrittelemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Aspiriiniresistenssin standardimääritelmä tässä tutkimuksessa määritetään valonläpäisyaggregometrialla (LTA) käyttämällä arakidonihappoa (0,5 g/l) agonistina ja >=20 %:n aggregaation tulos määritellään aspiriiniresistenssiksi.
PFA200:aa käytetään rinnakkain LTA-menetelmän kanssa määrittämään näiden kahden menetelmän yhteensopivuus ja määrittämään sopiva PFA200-menetelmän raja-arvo aspiriiniresistenssin määrittämiseksi.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rocca B, Tosetto A, Petrucci G, Rossi E, Betti S, Soldati D, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Renso R, Randi ML, Bertozzi I, Loscocco GG, Ricco A, Specchia G, Vannucchi AM, Rodeghiero F, De Stefano V, Patrono C; Aspirin Regimens in EsSential thrombocythemia (ARES) Investigators. Long-term pharmacodynamic and clinical effects of twice- versus once-daily low-dose aspirin in essential thrombocythemia: The ARES trial. Am J Hematol. 2024 Aug;99(8):1462-1474. doi: 10.1002/ajh.27418. Epub 2024 Jun 15.
- Rocca B, Tosetto A, Betti S, Soldati D, Petrucci G, Rossi E, Timillero A, Cavalca V, Porro B, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Carpenedo M, Randi ML, Bertozzi I, Paoli C, Specchia G, Ricco A, Vannucchi AM, Rodeghiero F, Patrono C, De Stefano V. A randomized double-blind trial of 3 aspirin regimens to optimize antiplatelet therapy in essential thrombocythemia. Blood. 2020 Jul 9;136(2):171-182. doi: 10.1182/blood.2019004596.
- Tsantes AE, Mantzios G, Giannopoulou V, Tsirigotis P, Bonovas S, Rapti E, Mygiaki E, Kartasis Z, Sitaras NM, Dervenoulas J, Travlou A. Monitoring aspirin treatment in patients with thrombocytosis: comparison of the platelet function analyzer (PFA)-100 with optical aggregometry. Thromb Res. 2008;123(1):100-7. doi: 10.1016/j.thromres.2008.03.008. Epub 2008 Apr 21.
- Pascale S, Petrucci G, Dragani A, Habib A, Zaccardi F, Pagliaccia F, Pocaterra D, Ragazzoni E, Rolandi G, Rocca B, Patrono C. Aspirin-insensitive thromboxane biosynthesis in essential thrombocythemia is explained by accelerated renewal of the drug target. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3595-603. doi: 10.1182/blood-2011-06-359224. Epub 2012 Jan 10.
- Dillinger JG, Sideris G, Henry P, Bal dit Sollier C, Ronez E, Drouet L. Twice daily aspirin to improve biological aspirin efficacy in patients with essential thrombocythemia. Thromb Res. 2012 Jan;129(1):91-4. doi: 10.1016/j.thromres.2011.09.017. Epub 2011 Oct 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Neoplasmat
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Siriraj Hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
perusominaisuus
IPD-jaon aikakehys
1.1.2027 (alkamispäivä) – 31.3.2027 (lopetuspäivä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hematologit akateemisissa keskuksissa, perusominaisuus ja tulos, yhteydenotot sähköpostiosoitteeni kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .