Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost aspirinu jednou denně oproti aspirinu dvakrát denně u vysoce rizikových pacientů s myeloproliferativními novotvary s rezistencí na aspirin

23. prosince 2024 aktualizováno: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Pacienti s myeloproliferativním novotvarem (MPN) by mohli mít laboratorní rezistenci na aspirin, a pak se doporučuje zvýšit dávku aspirinu z jednou denně na dvakrát denně. Běžně se však nedoporučuje provádět testování funkce krevních destiček ke stanovení rezistence na aspirin u pacientů s MPN. Navíc není známo, zda by zvýšení dávky aspirinu vždy upravilo rezistenci na aspirin a významně zabránilo trombotickým příhodám u pacientů s MPN. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost podávání jednou denně oproti aspirinu dvakrát denně u vysoce rizikových pacientů s MPN s rezistencí na aspirin. Do této prospektivní randomizované studie budou zařazeni pacienti s MPN s laboratorní rezistencí na aspirin a testování funkce krevních destiček bude zopakováno za jeden a šest měsíců později. Klinická trombóza a vedlejší účinky aspirinu budou zaznamenávány po dobu nejméně 2 let po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení zahrnovala dospělé (>=18 let) pacienty s MPN negativní z Philadelphie, kteří užívali aspirin (81 mg/den). Kritéria vyloučení zahrnovala současnou aktivní rakovinu, trombocytopenii (počet krevních destiček méně než 50 000/ul), užívání antikoagulancií, test funkce krevních destiček (metoda LTA) nevykazující žádnou rezistenci na aspirin, aktivní žaludeční onemocnění, aktivní krvácení. Kritéria ukončení zahrnovala neužívat aspirin pravidelně, závažný vedlejší účinek aspirinu. Je použit blok čtyř randomizací. Testování LTA se opakuje v 1. a 6. měsíci v obou pažích. Metoda PFA200 se také provádí při počátečním zápisu pro srovnání s metodou LTA. Shromažďují se údaje o výsledcích sledování klinické trombózy, krvácivých komplikací a nežádoucích příhod souvisejících s aspirinem. Srovnávací analýza výsledných dat se provádí mezi dvěma rameny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefonní číslo: +66 + 0814264252
  • E-mail: dryingyong@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefonní číslo: +66-097-051-2132
          • E-mail: taitharee@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Philadelphia negativní myeloproliferativní novotvary ve věku alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná jiná aktivní malignita nebo vyléčená méně než 6 měsíců
  • Počet krevních destiček méně než 50 000/mikroL
  • Příjem antikoagulantu
  • Aktivní peptický vřed
  • Aktivní krvácení nebo Plánování zákroku/operace s rizikem krvácení
  • Žádná laboratorní rezistence na aspirin s metodou LTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 81 mg aspirinu jednou denně
Lék: 81 mg aspirinu jednou denně
81 mg aspirinu jednou denně
Experimentální: 81 mg aspirinu dvakrát denně
Lék: 81 mg aspirinu dvakrát denně
81 mg aspirinu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence aspirinové rezistence
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Laboratorní aspirinová rezistence se stanovuje pomocí agregometrie prostupu světla s použitím kyseliny arachidonové (0,5 g/l) jako agonisty a výsledek agregace >= 20 % je definován jako rezistence.
1 měsíc a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombotických příhod
Časové okno: 2 roky
Trombotické příhody budou zaznamenávány minimálně 2 roky po intervenci.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční bod PFA200 pro definování rezistence na aspirin
Časové okno: Při zápisu
Standardní definice aspirinové rezistence v této studii je stanovena agregometrií přenosu světla (LTA) s použitím kyseliny arachidonové (0,5 g/l) jako agonisty a výsledek agregace >=20 % je definován jako aspirinová rezistence. PFA200 se používá paralelně s metodou LTA k určení shody těchto dvou metod a ke stanovení vhodného hraničního bodu metody PFA200 pro definici aspirinové rezistence.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Siriraj Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

základní charakteristika

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna 2027 (datum zahájení) do 31. března 2027 (datum ukončení)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hematologové v akademických centrech, základní charakteristika a výsledek, kontakt na mou emailovou adresu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvary (MPN)

Klinické studie na 81 mg aspirinu jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit