Eficacia a largo plazo de la aspirina una vez al día frente a dos veces al día en pacientes con neoplasias mieloproliferativas de alto riesgo y resistencia a la aspirina
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Los pacientes con neoplasia mieloproliferativa (NMP) podrían tener resistencia a la aspirina en laboratorio y luego se sugiere aumentar la dosis de aspirina de una vez al día a dos veces al día.
Sin embargo, no se recomienda de forma rutinaria realizar pruebas de función plaquetaria para determinar la resistencia a la aspirina en pacientes con NMP.
Además, no se sabe si aumentar la dosis de aspirina siempre corregiría la resistencia a la aspirina y prevendría significativamente los eventos trombóticos en pacientes con NMP.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la aspirina una vez al día versus dos veces al día en pacientes con MPN de alto riesgo con resistencia a la aspirina.
Los pacientes con MPN con resistencia de laboratorio a la aspirina se incluirán en este estudio prospectivo aleatorizado y las pruebas de función plaquetaria se repetirán uno y seis meses después.
La trombosis clínica y los efectos secundarios de la aspirina se registrarán durante al menos 2 años después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión incluyeron pacientes adultos (>= 18 años) con MPN Filadelfia negativo que tomaban aspirina (81 mg/día).
Los criterios de exclusión incluyeron cáncer activo concomitante, trombocitopenia (plaquetas menos de 50.000/uL), toma de anticoagulantes, prueba de función plaquetaria (método LTA) que no mostró resistencia a la aspirina, enfermedad gástrica activa, sangrado activo.
Los criterios de finalización incluyeron no tomar aspirina con regularidad y los efectos secundarios graves de la aspirina.
Se utiliza aleatorización en bloque de cuatro.
La prueba LTA se repite en los meses 1 y 6 en ambos brazos.
El método PFA200 también se utiliza en la inscripción inicial para compararlo con el método LTA.
Se recopilan datos de resultados de seguimiento de trombosis clínica, complicaciones hemorrágicas y eventos adversos relacionados con la aspirina.
El análisis comparativo de los datos de resultados se realiza entre dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
- Número de teléfono: +66 + 0814264252
- Correo electrónico: dryingyong@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Yingyong Chinthammitr, MD
- Número de teléfono: +66 + 0814264252
- Correo electrónico: dryingyong@gmail.com
-
Contacto:
- Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
- Número de teléfono: +66-097-051-2132
- Correo electrónico: taitharee@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias mieloproliferativas Philadelphia negativas de al menos 18 años
Criterios de exclusión:
- Otra neoplasia maligna activa concomitante o curada menos de 6 meses
- Recuento de plaquetas inferior a 50.000/microL
- Recibir anticoagulante
- Úlcera péptica activa
- Sangrado activo o planificación de someterse a un procedimiento/operación con riesgo de sangrado
- No hay resistencia de laboratorio a la aspirina con el método LTA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina de 81 mg una vez al día
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Aspirina de 81 mg una vez al día
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Experimental: Aspirina de 81 mg dos veces al día
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Aspirina de 81 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de resistencia a la aspirina
Periodo de tiempo: Al mes y al 6 mes después de la intervención.
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La resistencia a la aspirina en el laboratorio se determina mediante agregación por transmisión de luz utilizando ácido araquidónico (0,5 g/l) como agonista y el resultado de agregación >= 20 % se define como resistencia.
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Al mes y al 6 mes después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos trombóticos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos trombóticos se registrarán durante al menos 2 años después de la intervención.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto de corte de PFA200 para definir la resistencia a la aspirina
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La definición estándar de resistencia a la aspirina en este estudio se determina mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) utilizando ácido araquidónico (0,5 g/L) como agonista y el resultado de agregación de >= 20% se define como resistencia a la aspirina.
PFA200 se utiliza en paralelo con el método LTA para determinar la concordancia de estos dos métodos y para determinar el punto de corte apropiado del método PFA200 para definir la resistencia a la aspirina.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rocca B, Tosetto A, Petrucci G, Rossi E, Betti S, Soldati D, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Renso R, Randi ML, Bertozzi I, Loscocco GG, Ricco A, Specchia G, Vannucchi AM, Rodeghiero F, De Stefano V, Patrono C; Aspirin Regimens in EsSential thrombocythemia (ARES) Investigators. Long-term pharmacodynamic and clinical effects of twice- versus once-daily low-dose aspirin in essential thrombocythemia: The ARES trial. Am J Hematol. 2024 Aug;99(8):1462-1474. doi: 10.1002/ajh.27418. Epub 2024 Jun 15.
- Rocca B, Tosetto A, Betti S, Soldati D, Petrucci G, Rossi E, Timillero A, Cavalca V, Porro B, Iurlo A, Cattaneo D, Bucelli C, Dragani A, Di Ianni M, Ranalli P, Palandri F, Vianelli N, Beggiato E, Lanzarone G, Ruggeri M, Carli G, Elli EM, Carpenedo M, Randi ML, Bertozzi I, Paoli C, Specchia G, Ricco A, Vannucchi AM, Rodeghiero F, Patrono C, De Stefano V. A randomized double-blind trial of 3 aspirin regimens to optimize antiplatelet therapy in essential thrombocythemia. Blood. 2020 Jul 9;136(2):171-182. doi: 10.1182/blood.2019004596.
- Tsantes AE, Mantzios G, Giannopoulou V, Tsirigotis P, Bonovas S, Rapti E, Mygiaki E, Kartasis Z, Sitaras NM, Dervenoulas J, Travlou A. Monitoring aspirin treatment in patients with thrombocytosis: comparison of the platelet function analyzer (PFA)-100 with optical aggregometry. Thromb Res. 2008;123(1):100-7. doi: 10.1016/j.thromres.2008.03.008. Epub 2008 Apr 21.
- Pascale S, Petrucci G, Dragani A, Habib A, Zaccardi F, Pagliaccia F, Pocaterra D, Ragazzoni E, Rolandi G, Rocca B, Patrono C. Aspirin-insensitive thromboxane biosynthesis in essential thrombocythemia is explained by accelerated renewal of the drug target. Blood. 2012 Apr 12;119(15):3595-603. doi: 10.1182/blood-2011-06-359224. Epub 2012 Jan 10.
- Dillinger JG, Sideris G, Henry P, Bal dit Sollier C, Ronez E, Drouet L. Twice daily aspirin to improve biological aspirin efficacy in patients with essential thrombocythemia. Thromb Res. 2012 Jan;129(1):91-4. doi: 10.1016/j.thromres.2011.09.017. Epub 2011 Oct 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias
- Trastornos mieloproliferativos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Siriraj Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
característica básica
Marco de tiempo para compartir IPD
1 de enero de 2027 (fecha de inicio) al 31 de marzo de 2027 (fecha de finalización)
Criterios de acceso compartido de IPD
Hematólogos en centros académicos, característica básica y resultado, contacto a través de mi dirección de correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .