Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt av aspirin én gang daglig versus to ganger daglig i høyrisiko myeloproliferative neoplasmer pasienter med aspirinresistens

23. desember 2024 oppdatert av: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Pasienter med myeloproliferativ neoplasma (MPN) kan ha laboratorieaspirinresistens, og deretter anbefales det å øke dosen av aspirin fra én gang daglig til to ganger daglig. Det anbefales imidlertid ikke rutinemessig å utføre blodplatefunksjonstesting for å bestemme aspirinresistens hos MPN-pasienter. Dessuten er det ikke kjent om økende dose av aspirin alltid vil korrigere aspirinresistens og i betydelig grad forhindre trombotiske hendelser hos MPN-pasienter. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effekten av aspirin én gang daglig versus to ganger daglig hos høyrisiko MPN-pasienter med aspirinresistens. MPN-pasienter med laboratorieaspirinresistens vil bli inkludert i denne prospektive randomiserte studien, og blodplatefunksjonstesting vil bli gjentatt én og seks måneder senere. Klinisk trombose og bivirkning fra aspirin vil bli registrert i minst 2 år etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier inkluderte voksne (>=18 år) Philadelphia-negative MPN-pasienter som tok aspirin (81 mg/dag). Eksklusjonskriterier inkluderte samtidig aktiv kreft, trombocytopeni (blodplate mindre enn 50 000/uL), inntak av antikoagulantia, blodplatefunksjonstest (LTA-metoden) som ikke viser aspirinresistens, aktiv magesykdom, aktiv blødning. Avslutningskriterier inkluderte ikke å ta aspirin regelmessig, alvorlig bivirkning fra aspirin. Blokk med fire randomisering brukes. LTA-testing gjentas ved måned 1 og 6 i begge armer. PFA200-metoden gjøres også ved første påmelding for sammenligning med LTA-metoden. Oppfølgingsdata for klinisk trombose, blødningskomplikasjoner og bivirkninger relatert til aspirin samles inn. Sammenlignende analyse av utfallsdata utføres mellom to armer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefonnummer: +66 + 0814264252
  • E-post: dryingyong@gmail.com

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefonnummer: +66-097-051-2132
          • E-post: taitharee@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Philadelphia negative myeloproliferative neoplasmer i alderen minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig annen aktiv malignitet eller helbredet mindre enn 6 måneder
  • Blodplateantall mindre enn 50 000/mikroL
  • Får antikoagulant
  • Aktivt magesår
  • Aktiv blødning eller planlegger å gjennomgå prosedyre/operasjon med blødningsrisiko
  • Ingen laboratorieaspirinresistens med LTA-metoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 81 mg aspirin én gang daglig
Legemiddel: 81 mg aspirin én gang daglig
81 mg aspirin én gang daglig
Eksperimentell: 81 mg aspirin to ganger daglig
Legemiddel: 81 mg aspirin to ganger daglig
81 mg aspirin to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av aspirinresistens
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter intervensjon
Laboratorieaspirinresistens bestemmes ved lystransmisjonsaggregometri ved bruk av arakidonsyre (0,5 g/L) som agonist og resultat av aggregering >= 20 % er definert som resistens.
1 måned og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av trombotiske hendelser
Tidsramme: 2 år
De trombotiske hendelsene vil bli registrert i minst 2 år etter intervensjon.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cut-of-point for PFA200 for å definere aspirinresistens
Tidsramme: Ved påmelding
Standarddefinisjonen av aspirinresistens i denne studien er bestemt ved lystransmisjonsaggregometri (LTA) ved bruk av arakidonsyre (0,5 g/L) som agonist, og resultatet av aggregering på >=20 % er definert som aspirinresistens. PFA200 brukes parallelt med LTA-metoden for å bestemme samsvaret mellom disse to metodene og for å bestemme den passende cut-of-point for PFA200-metoden for å definere aspirinresistens.
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Siriraj Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

grunnleggende egenskap

IPD-delingstidsramme

1. januar 2027 (startdato) til 31. mars 2027 (sluttdato)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hematologer i akademiske sentre, grunnleggende karakteristikk og resultat, kontakt via min e-postadresse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere