Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri aszpirin hosszú távú hatékonysága a napi kétszeri aszpirinnel szemben magas kockázatú mieloproliferatív daganatos betegeknél aszpirinrezisztens betegeknél

2024. december 23. frissítette: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
A mieloproliferatív neoplazmában (MPN) szenvedő betegek laboratóriumi aszpirinrezisztenciát mutathatnak, ezért az aszpirin adagjának napi egyszeriről napi kétszerire történő emelése javasolt. Mindazonáltal nem javasolt rutinszerűen thrombocytafunkciós vizsgálatot végezni MPN-betegeknél az aszpirinrezisztencia meghatározására. Ezenkívül nem ismert, hogy az aszpirin dózisának növelése mindig korrigálja-e az aszpirinrezisztenciát, és jelentősen megelőzi-e a trombózisos eseményeket MPN-betegekben. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a napi egyszeri és a napi kétszeri aszpirin hatékonyságát aszpirinrezisztenciában szenvedő, magas kockázatú MPN-betegeknél. A laboratóriumi aszpirinrezisztenciában szenvedő MPN betegeket bevonják ebbe a prospektív randomizált vizsgálatba, és egy és hat hónappal később a vérlemezke-funkciós vizsgálatot megismétlik. A klinikai trombózist és az aszpirin mellékhatásait a beavatkozás után legalább 2 évig rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumok közé tartoztak a felnőtt (>=18 éves) Philadelphia-negatív MPN-betegek, akik aszpirint szedtek (81 mg/nap). A kizárási kritériumok között szerepelt egyidejű aktív rák, thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 50 000/uL), antikoaguláns szedése, aszpirinrezisztenciát nem mutató trombocitafunkciós teszt (LTA módszer), aktív gyomorbetegség, aktív vérzés. A megszüntetési kritériumok közé tartozott az aszpirin rendszeres szedésének hiánya, az aszpirin súlyos mellékhatása. Négyes randomizálást használunk. Az LTA-tesztet az 1. és 6. hónapban mindkét karon megismétlik. A PFA200 módszert a kezdeti beiratkozáskor is elvégezték az LTA módszerrel való összehasonlítás érdekében. A klinikai trombózis, a vérzéses szövődmények és az aszpirinnel kapcsolatos mellékhatások nyomon követési eredményeit gyűjtik. Az eredményadatok összehasonlító elemzése két kar között történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefonszám: +66 + 0814264252
  • E-mail: dryingyong@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefonszám: +66-097-051-2132
          • E-mail: taitharee@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Philadelphia negatív mieloproliferatív daganatok legalább 18 éves korban

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű egyéb aktív rosszindulatú daganat, vagy kevesebb, mint 6 hónapig gyógyult
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/mikroL
  • Antikoaguláns fogadása
  • Aktív peptikus fekély
  • Aktív vérzés vagy Vérzésveszélyes eljárást/műtétet tervez
  • Nincs laboratóriumi aszpirinrezisztencia LTA módszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 81 mg aszpirin naponta egyszer
Drog: 81 mg aszpirin naponta egyszer
81 mg aszpirin naponta egyszer
Kísérleti: 81 mg aszpirin naponta kétszer
Drog: 81 mg aszpirin naponta kétszer
81 mg aszpirin naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aszpirinrezisztencia elterjedtsége
Időkeret: A beavatkozás után 1 és 6 hónappal
A laboratóriumi aszpirinrezisztenciát fényáteresztési aggregometriával határozzuk meg, agonistaként arachidonsavat (0,5 g/l) használva, és a 20%-nál nagyobb aggregáció eredményét rezisztenciának tekintjük.
A beavatkozás után 1 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombózisos események előfordulása
Időkeret: 2 év
A trombózisos eseményeket a beavatkozás után legalább 2 évig rögzíteni kell.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFA200 határértéke az aszpirinrezisztencia meghatározásához
Időkeret: A beiratkozáskor
Az aszpirinrezisztencia standard definícióját ebben a vizsgálatban fényáteresztő aggregometriával (LTA) határozzuk meg, agonistaként arachidonsavat (0,5 g/l), és a >=20%-os aggregáció eredményét aszpirinrezisztenciaként definiáljuk. A PFA200-at az LTA-módszerrel párhuzamosan alkalmazzák e két módszer összhangjának meghatározására, valamint a PFA200 módszer megfelelő küszöbértékének meghatározására az aszpirinrezisztencia meghatározásához.
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Siriraj Hospital

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

alapvető jellemző

IPD megosztási időkeret

2027. január 1. (kezdő dátum) – 2027. március 31. (záró dátum)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hematológusok akadémiai központokban, alapjellemző és eredmény, elérhetőségem az e-mail címemen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel