Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité à long terme de l'aspirine une fois par jour ou deux fois par jour chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs à haut risque présentant une résistance à l'aspirine

23 décembre 2024 mis à jour par: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Les patients atteints d'un néoplasme myéloprolifératif (MPN) pourraient présenter une résistance à l'aspirine en laboratoire, et il est alors suggéré d'augmenter la dose d'aspirine d'une dose d'aspirine d'une fois par jour à deux fois par jour. Cependant, il n’est pas systématiquement recommandé d’effectuer des tests de la fonction plaquettaire pour déterminer la résistance à l’aspirine chez les patients NMP. De plus, on ne sait pas si l’augmentation de la dose d’aspirine corrigerait toujours la résistance à l’aspirine et préviendrait de manière significative les événements thrombotiques chez les patients NMP. Par conséquent, cette étude vise à comparer l'efficacité de l'aspirine une fois par jour versus deux fois par jour chez les patients MPN à haut risque présentant une résistance à l'aspirine. Les patients MPN présentant une résistance à l'aspirine en laboratoire seront inclus dans cette étude prospective randomisée et les tests de la fonction plaquettaire seront répétés un et six mois plus tard. La thrombose clinique et les effets secondaires de l'aspirine seront enregistrés pendant au moins 2 ans après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les critères d'inclusion incluaient des patients adultes (> = 18 ans) avec un NMP Philadelphie négatif prenant de l'aspirine (81 mg/jour). Les critères d'exclusion comprenaient un cancer actif concomitant, une thrombocytopénie (plaquettes inférieures à 50 000/uL), la prise d'un anticoagulant, un test de la fonction plaquettaire (méthode LTA) ne montrant aucune résistance à l'aspirine, une maladie gastrique active, un saignement actif. Les critères d'arrêt comprenaient le fait de ne pas prendre régulièrement d'aspirine et les effets secondaires graves de l'aspirine. Un bloc de quatre randomisations est utilisé. Les tests LTA sont répétés aux mois 1 et 6 dans les deux bras. La méthode PFA200 est également effectuée lors de l'inscription initiale pour comparaison avec la méthode LTA. Les données de suivi sur les résultats de thrombose clinique, de complication hémorragique et d'événements indésirables liés à l'aspirine sont collectées. Une analyse comparative des données de résultats est effectuée entre deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Numéro de téléphone: +66 + 0814264252
  • E-mail: dryingyong@gmail.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Numéro de téléphone: +66-097-051-2132
          • E-mail: taitharee@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Philadelphie négatif Tumeurs myéloprolifératives âgés d'au moins 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Autre tumeur maligne active concomitante ou guérie depuis moins de 6 mois
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000/microL
  • Recevoir un anticoagulant
  • Ulcère peptique actif
  • Saignement actif ou intention de subir une intervention/opération avec risque hémorragique
  • Pas de résistance à l'aspirine en laboratoire avec la méthode LTA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 81 mg d'aspirine une fois par jour
Médicament: 81 mg d'aspirine une fois par jour
81 mg d'aspirine une fois par jour
Expérimental: 81 mg d'aspirine deux fois par jour
Médicament: 81 mg d'aspirine deux fois par jour
81 mg d'aspirine deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de la résistance à l'aspirine
Délai: A 1 mois et 6 mois après l'intervention
La résistance à l'aspirine en laboratoire est déterminée par agrégatométrie par transmission lumineuse en utilisant l'acide arachidonique (0,5 g/L) comme agoniste et le résultat d'une agrégation >= 20 % est défini comme résistance.
A 1 mois et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements thrombotiques
Délai: 2 ans
Les événements thrombotiques seront enregistrés pendant au moins 2 ans après l'intervention.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le seuil du PFA200 pour définir la résistance à l'aspirine
Délai: Lors de l'inscription
La définition standard de la résistance à l'aspirine dans cette étude est déterminée par agrégatométrie par transmission lumineuse (LTA) utilisant l'acide arachidonique (0,5 g/L) comme agoniste et le résultat d'une agrégation >=20 % est défini comme une résistance à l'aspirine. Le PFA200 est utilisé en parallèle avec la méthode LTA pour déterminer la concordance de ces deux méthodes et pour déterminer le seuil approprié de la méthode PFA200 pour définir la résistance à l'aspirine.
Lors de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Siriraj Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

caractéristique de base

Délai de partage IPD

Du 1er janvier 2027 (date de début) au 31 mars 2027 (date de fin)

Critères d'accès au partage IPD

Hématologues dans les centres académiques, caractéristique de base et résultat, contact via mon adresse email

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner