Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność aspiryny podawanej raz na dobę w porównaniu z aspiryną podawaną dwa razy dziennie u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi wysokiego ryzyka i opornością na aspirynę

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Pacjenci z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN) mogą wykazywać laboratoryjną oporność na aspirynę, dlatego sugeruje się zwiększenie dawki kwasu acetylosalicylowego z raz na dobę do dwa razy na dobę. Jednakże nie zaleca się rutynowego wykonywania badań czynności płytek krwi w celu określenia oporności na aspirynę u pacjentów z MPN. Co więcej, nie wiadomo, czy zwiększenie dawki aspiryny zawsze koryguje oporność na aspirynę i znacząco zapobiega zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z MPN. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności aspiryny podawanej raz na dobę z aspiryną podawanej dwa razy dziennie u pacjentów z MPN wysokiego ryzyka i opornością na aspirynę. Do tego prospektywnego, randomizowanego badania zostaną włączeni pacjenci z MPN z laboratoryjną opornością na aspirynę, a badanie czynności płytek krwi zostanie powtórzone po jednym i sześciu miesiącach. Kliniczna zakrzepica i skutki uboczne aspiryny będą rejestrowane przez co najmniej 2 lata po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia obejmowały dorosłych (>=18 lat) pacjentów z MPN z wynikiem ujemnym w Filadelfii, przyjmujących kwas acetylosalicylowy (81 mg/dzień). Kryteria wykluczenia obejmowały współistniejący aktywny nowotwór, małopłytkowość (płytki krwi poniżej 50 000/uL), przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, test czynności płytek krwi (metoda LTA) nie wykazujący oporności na aspirynę, aktywna choroba żołądka, aktywne krwawienia. Kryteria zakończenia leczenia obejmowały nieregularne przyjmowanie aspiryny, poważne skutki uboczne aspiryny. Stosowana jest randomizacja blokowa czterech. Test LTA powtarza się w 1. i 6. miesiącu w obu ramionach. Metodę PFA200 wykonuje się również przy początkowej rejestracji w celu porównania z metodą LTA. Gromadzone są dane dotyczące wyników obserwacji klinicznej zakrzepicy, powikłań krwotocznych i zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem aspiryny. Analizę porównawczą danych dotyczących wyników przeprowadza się pomiędzy dwoma ramionami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Numer telefonu: +66 + 0814264252
  • E-mail: dryingyong@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Numer telefonu: +66-097-051-2132
          • E-mail: taitharee@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowotwory mieloproliferacyjne typu Philadelphia-ujemne w wieku co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejący inny aktywny nowotwór złośliwy lub wyleczenie w czasie krótszym niż 6 miesięcy
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/mikroL
  • Otrzymanie antykoagulantu
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Aktywne krwawienie lub Planowanie poddania się zabiegowi/operacji wiążącej się z ryzykiem krwawienia
  • Brak laboratoryjnej oporności na aspirynę metodą LTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 81 mg aspiryny raz dziennie
Lek: 81 mg aspiryny raz dziennie
81 mg aspiryny raz dziennie
Eksperymentalny: 81 mg aspiryny dwa razy dziennie
Lek: 81 mg aspiryny dwa razy dziennie
81 mg aspiryny dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie oporności na aspirynę
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji
Laboratoryjna oporność na aspirynę jest określana za pomocą agregometrii przepuszczalności światła przy użyciu kwasu arachidonowego (0,5 g/l) jako agonisty, a wynik agregacji >= 20% określa się jako oporność.
Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia zakrzepowe będą rejestrowane przez co najmniej 2 lata po interwencji.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt odcięcia PFA200 określający oporność na aspirynę
Ramy czasowe: Przy zapisie
Standardowa definicja oporności na aspirynę w tym badaniu jest określana za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) z zastosowaniem kwasu arachidonowego (0,5 g/l) jako agonisty, a wynik agregacji >=20% jest definiowany jako oporność na aspirynę. PFA200 stosuje się równolegle z metodą LTA w celu określenia zgodności tych dwóch metod oraz ustalenia odpowiedniego punktu odcięcia metody PFA200 w celu określenia oporności na aspirynę.
Przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Siriraj Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

podstawowa cecha

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia 2027 r. (data rozpoczęcia) do 31 marca 2027 r. (data zakończenia)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Hematolodzy w ośrodkach akademickich, podstawowa charakterystyka i wyniki, kontakt poprzez mój adres e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN)

Badania kliniczne na 81 mg aspiryny raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj