Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt av aspirin en gång dagligen versus två gånger dagligen i högriskpatienter med myeloproliferativa neoplasmer med aspirinresistens

23 december 2024 uppdaterad av: Yingyong Chinthammitr, Siriraj Hospital
Patienter med myeloproliferativ neoplasm (MPN) kan ha laboratorieacetylsalicylsyraresistens och då föreslås en ökad dos av aspirin från en gång dagligen till två gånger dagligen. Det rekommenderas dock inte rutinmässigt att utföra blodplättsfunktionstestning för att fastställa aspirinresistens hos MPN-patienter. Dessutom är det inte känt om en ökad dos av acetylsalicylsyra alltid skulle korrigera aspirinresistens och avsevärt förhindra trombotiska händelser hos MPN-patienter. Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av acetylsalicylsyra en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen hos högrisk-MPN-patienter med aspirinresistens. MPN-patienter med laboratorieaspirinresistens kommer att inkluderas i denna prospektiva randomiserade studie och blodplättsfunktionstestning kommer att upprepas efter en och sex månader senare. Klinisk trombos och biverkningar från aspirin kommer att registreras i minst 2 år efter intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier inkluderade vuxna (>=18 år) Philadelphia-negativa MPN-patienter som tog aspirin (81 mg/dag). Uteslutningskriterier inkluderade samtidig aktiv cancer, trombocytopeni (trombocyter mindre än 50 000/uL), intag av antikoagulantia, blodplättsfunktionstest (LTA-metoden) som inte visar resistens mot aspirin, aktiv magsjukdom, aktiv blödning. Avbrottskriterier inkluderade att inte ta aspirin regelbundet, allvarliga biverkningar från aspirin. Block av fyra randomisering används. LTA-testning upprepas vid månad 1 och 6 i båda armarna. PFA200-metoden görs också vid första registreringen för jämförelse med LTA-metoden. Uppföljningsdata för klinisk trombos, blödningskomplikationer och biverkningar relaterade till aspirin samlas in. Jämförande analys av utfallsdata utförs mellan två armar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yingyong Chinthammitr, MD, RCPT, Thai board of hemato
  • Telefonnummer: +66 + 0814264252
  • E-post: dryingyong@gmail.com

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tarinee Rungjirajitttranon, MD, Thai board of hematology
          • Telefonnummer: +66-097-051-2132
          • E-post: taitharee@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Philadelphia-negativa myeloproliferativa neoplasmer som är minst 18 år gamla

Uteslutningskriterier:

  • Samtidig annan aktiv malignitet eller botad mindre än 6 månader
  • Trombocytantal mindre än 50 000/mikroL
  • Får antikoagulantia
  • Aktivt magsår
  • Aktiv blödning eller planerar att genomgå ingrepp/operation med blödningsrisk
  • Ingen laboratorieresistens mot aspirin med LTA-metoden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 81 mg aspirin en gång dagligen
Läkemedel: 81 mg aspirin en gång dagligen
81 mg aspirin en gång dagligen
Experimentell: 81 mg aspirin två gånger dagligen
Läkemedel: 81 mg aspirin två gånger dagligen
81 mg aspirin två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av aspirinresistens
Tidsram: Vid 1 månad och 6 månader efter intervention
Laboratorieaspirinresistens bestäms genom ljustransmissionsaggregometri med användning av arakidonsyra (0,5 g/L) som agonist och resultatet av aggregering >= 20 % definieras som resistens.
Vid 1 månad och 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av trombotiska händelser
Tidsram: 2 år
Trombotiska händelser kommer att registreras i minst 2 år efter interventionen.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cut-of-point för PFA200 för att definiera aspirinresistens
Tidsram: Vid inskrivning
Standarddefinitionen av aspirinresistens i denna studie bestäms av ljustransmissionsaggregometri (LTA) med användning av arakidonsyra (0,5 g/L) som agonist och resultatet av aggregering av >=20 % definieras som aspirinresistens. PFA200 används parallellt med LTA-metoden för att bestämma överensstämmelsen mellan dessa två metoder och för att bestämma lämplig cut-of-point för PFA200-metoden för att definiera aspirinresistens.
Vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Siriraj Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

grundläggande egenskap

Tidsram för IPD-delning

1 januari 2027 (startdatum) till 31 mars 2027 (slutdatum)

Kriterier för IPD Sharing Access

Hematologer på akademiska centra, grundläggande egenskap och resultat, kontakt via min mailadress

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera