横型口内炎の評価に関する市販後研究

アフタ性潰瘍は、口の軟組織に現れる小さな病変です。 これらは痛みを伴い、再発し、非伝染性であり、食事や会話に困難を引き起こします。

上皮の連続性が失われ、口腔粘膜に痛みを伴う潰瘍が 1 つ以上存在する場合、再発性アフタ性口内炎として知られています。 これはさまざまな要因と根底にある免疫変化によって引き起こされる病理学的プロセスであり、今のところ完全治癒につながる特定の薬はありません。 最も成功した試験では、治癒期間が短縮され、再発までの期間が延長されました。 有効性、安全性、アクセスしやすさ、使いやすさの点から最も広く普及している治療法は、局所的な非薬物療法です。 これに関連して、局所適用用のプロフィルム口腔口内炎が登場します。これは、唾液などの感作物質によって引き起こされる痛みを軽減する保護膜を形成します。 また、病変の自然治癒を促進する微小環境も作り出します。

実施される臨床研究は、口内炎治療用の医薬品の有効性と安全性を最長 2 週間で評価する市販後の前向き被験者内対照臨床試験に相当します。 研究対象者は、コンプルテンセ医療センターのヴィルトゥスグループの皮膚科患者で、口内炎の出現に関連する症状の軽減を希望し、サンプルサイズが事前に統計的に確立されている18歳以上の男女35名で構成されます。 。

治療は、口腔潰瘍が出現したらすぐに、完全に消失または治癒するまで、以下のように毎日製品を塗布することで構成されます。8 時間ごとに塗布しますが、必要に応じて間隔を 6 時間に短縮することも可能です（最大 3 ～ 4 時間）。アプリケーション）。

主な目的は、口内炎の症状や徴候を軽減する際の製品の有効性と治療作用を実証することです。 第 2 の目的は、医療製品の使用後の耐性と安全性を判断することです。