Estudio poscomercialización para la evaluación de las llagas bucales de Profilm
Estudio poscomercialización para la evaluación de la eficacia y seguridad de las llagas bucales Profilm
El objetivo del estudio es observar el efecto del tratamiento con Profilm Mouth Sores, indicado para aliviar los signos y síntomas provocados por la llaga bucal.
El estudio involucra a 35 participantes masculinos y femeninos y durará aproximadamente 14 días o hasta que desaparezca la llaga en la boca, con tres aplicaciones tópicas diarias en intervalos de 8 horas (se pueden hacer algunas modificaciones si es necesario). Los resultados serán evaluados por un especialista en dermatología mediante diversas pruebas y exámenes de la zona tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras aftosas son pequeñas lesiones que aparecen en los tejidos blandos de la boca. Son dolorosas, recurrentes, no contagiosas y provocan dificultades al comer y al hablar.
Cuando se presentan una o más úlceras dolorosas en la mucosa oral con pérdida de continuidad epitelial, se conoce como estomatitis aftosa recurrente. Se trata de un proceso patológico desencadenado por diversos factores y una alteración inmune subyacente, y hasta el momento no existe una medicación específica que conduzca a una curación completa. Los ensayos más exitosos han acortado el período de curación y alargado el tiempo entre las recurrencias. Los tratamientos más extendidos por su eficacia, seguridad, accesibilidad y facilidad de uso son los tratamientos locales no farmacológicos. En este contexto se encuentra Profilm Aftas Orales, de aplicación tópica, que forma una película protectora que alivia el dolor provocado por agentes sensibilizantes como la saliva. También crea un microambiente que promueve la curación natural de la lesión.
La investigación clínica realizada corresponde a un ensayo clínico post-comercialización, prospectivo, controlado intraindividualmente, para evaluar la eficacia y seguridad de un producto médico para el tratamiento de las aftas bucales, durante un período máximo de dos semanas. La población de estudio estará formada por 35 hombres y mujeres mayores de 18 años, pacientes de dermatología del Centro Médico Complutense, grupo Virtus, que deseen aliviar síntomas relacionados con la aparición de aftas bucales, y cuyo tamaño de muestra se haya establecido estadísticamente con antelación. .
El tratamiento consistirá en aplicaciones diarias del producto desde la aparición de una úlcera bucal, hasta su completa desaparición o cicatrización, de la siguiente manera: aplicación cada 8 horas, pudiendo acortar el intervalo a 6 horas si fuera necesario (máximo 3-4 aplicaciones).
El objetivo principal será demostrar la eficacia y acción terapéutica del producto para reducir los síntomas y signos de las aftas. El objetivo secundario será determinar la tolerancia y seguridad tras el uso del producto médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Comunidad de Madrid
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Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, España, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer/mayor de 18 años.
- Presencia de una úlcera en la mucosa bucal, independientemente del número de días transcurridos desde su aparición.
- Han pasado al menos 30 días desde el último episodio.
- Voluntad de regresar para todas las visitas relacionadas con el estudio.
- Suficiente voluntad y capacidad, a juicio del investigador, para responder a los cuestionarios incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes en tratamiento con medicamentos antivirales, hidrocortisona u otros medicamentos.
- Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia, como síndrome de inmunodeficiencia adquirida o actividad inmune alterada en los últimos 7 días.
- Pacientes sometidos a otro tratamiento farmacológico por afecciones bucales.
- Pacientes con otras enfermedades de la mucosa oral simultáneamente.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Llagas en la boca de perfil
Para evaluar la eficacia y la seguridad de las llagas en la boca de profilm para el tratamiento de llagas en la boca.
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Aplicaciones diarias del producto tan pronto como aparece un dolor de boca, hasta su desaparición completa o curación, de la siguiente manera: aplicación cada 8 horas, con la posibilidad de acortar el intervalo a 6 horas si es necesario (un máximo de 3-4 aplicaciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirme la efectividad del tratamiento en términos de alivio del dolor, utilizando una escala EVA.
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Para la evaluación de la efectividad, se usa una escala de 0 a 10 EVA (donde 0 = sin dolor / 10 = dolor severo o insoportable).
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, apropiadamente 2 semanas.
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Evaluar la seguridad del tratamiento, en términos de la incidencia de eventos adversos graves.
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A través de la finalización del estudio, apropiadamente 2 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos leves.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas.
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Evaluar la incidencia de otros eventos adversos leves y transitorios relacionados con el producto.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 semanas.
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Tiempo de curación y tamaño de la lesión.
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Reducción en el tiempo de curación y el alcance de la úlcera.
Tiempo de curación medio de la lesión ≤ 14 días o % de los pacientes con curación completa ≥ 70 % a la semana.
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Evaluación del tratamiento global por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Los cuestionarios de evaluación del tratamiento global evaluarán la efectividad del tratamiento en una escala de 0 a 10 (donde 0 = sin respuesta o no satisfecho en absoluto, y 10 = excelente respuesta o excepcionalmente satisfecho).
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Al concluir el estudio, aproximadamente 2 semanas después.
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Número, tamaño y ubicación de llagas
Periodo de tiempo: Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Determinación del número, tamaño y ubicación de llagas, así como dificultad para comer y/o beber.
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Al inicio, en 24 horas, en 3 días, en 7 días y en 14 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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