Postmarketingová studie pro hodnocení vředů v ústech Profilm

Afty jsou malé léze, které se objevují na měkkých tkáních úst. Jsou bolestivé, opakující se, nejsou nakažlivé a způsobují potíže při jídle a mluvení.

Pokud je na sliznici dutiny ústní přítomen jeden nebo více bolestivých vředů se ztrátou kontinuity epitelu, jedná se o recidivující aftózní stomatitidu. Je to patologický proces spouštěný různými faktory a základními imunitními změnami a zatím neexistuje žádná specifická medikace, která by vedla k úplnému vyléčení. Nejúspěšnější pokusy zkrátily dobu hojení a prodloužily dobu mezi recidivami. Nejrozšířenější léčbou pro svou účinnost, bezpečnost, dostupnost a snadnost použití jsou lokální nefarmakologické léčby. V této souvislosti je Profilm Oral Canker Sores pro topickou aplikaci, který tvoří ochranný film, který zmírňuje bolest způsobenou senzibilizujícími látkami, jako jsou sliny. Vytváří také mikroprostředí, které podporuje přirozené hojení léze.

Provedený klinický výzkum odpovídá postmarketingovému prospektivnímu klinickému hodnocení kontrolovanému v rámci subjektu, jehož cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku pro léčbu aftů po dobu maximálně dvou týdnů. Studijní populace se bude skládat z 35 mužů a žen starších 18 let, dermatologických pacientů v Complutense Medical Center, skupina Virtus, kteří si přejí zmírnit symptomy související s výskytem aftů v ústech a jejichž velikost vzorku byla statisticky stanovena předem. .

Léčba bude spočívat v každodenních aplikacích přípravku, jakmile se objeví vřed v dutině ústní, až do jeho úplného vymizení nebo zhojení, a to následovně: aplikace každých 8 hodin s možností zkrácení intervalu na 6 hodin v případě potřeby (maximálně 3-4 aplikace).

Primárním cílem bude prokázat účinnost a terapeutické působení produktu při snižování symptomů a známek aftů. Sekundárním cílem bude stanovení tolerance a bezpečnosti po použití léčivého přípravku.