Profilm 口腔溃疡评价的上市后研究
Profilm 口腔溃疡疗效和安全性评价的上市后研究
该研究的目的是观察 Profilm 口腔溃疡治疗的效果，旨在缓解口腔溃疡引起的体征和症状。
该研究涉及 35 名男性和女性参与者，将持续大约 14 天或直到口腔溃疡消失，每天 3 次局部涂抹，间隔 8 小时（如有必要，可能会进行一些修改）。 皮肤科专家将通过对治疗区域进行各种测试和检查来评估结果。
研究概览
详细说明
口疮性溃疡是出现在口腔软组织上的小病变。 它们会引起疼痛、反复发作、不具有传染性，并且会导致进食和说话困难。
当口腔粘膜上出现一处或多处疼痛性溃疡且上皮连续性丧失时，称为复发性阿弗他性口炎。 这是一种由多种因素和潜在的免疫改变引发的病理过程，到目前为止，还没有特定的药物可以完全治愈。 最成功的试验缩短了治愈期并延长了复发之间的时间。 由于其有效性、安全性、可及性和易用性，最广泛的治疗方法是局部非药物治疗。 在这种情况下，Profilm口腔溃疡疮用于局部应用，它形成一层保护膜，减轻唾液等敏化剂引起的疼痛。 它还创造了促进病变自然愈合的微环境。
所进行的临床研究相当于上市后、前瞻性、受试者内对照临床试验，旨在评估医疗产品治疗口腔溃疡的有效性和安全性，期限最长为两周。 研究人群将由 35 名 18 岁以上的男性和女性组成，他们是康普顿斯医疗中心 Virtus 集团的皮肤科患者，他们希望缓解与口腔溃疡出现相关的症状，并且其样本量已提前统计确定。
治疗包括在口腔溃疡出现后每天使用该产品，直至其完全消失或愈合，具体如下：每 8 小时使用一次，如果需要，可以将间隔缩短至 6 小时（最多 3-4 小时）应用程序）。
主要目标是证明该产品在减少口腔溃疡症状和体征方面的功效和治疗作用。 次要目标是确定医疗产品使用后的耐受性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá de Henares、Comunidad de Madrid、西班牙、28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男/女/18岁以上。
- 口腔粘膜上存在溃疡，无论其出现后的天数如何。
- 距离上一集已经过去至少30天了。
- 愿意返回进行所有与研究相关的访问。
- 根据研究者的判断，有足够的意愿和能力来回答研究中的问卷。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受抗病毒药物、氢化可的松或其他药物治疗的患者。
- 患有免疫缺陷疾病的患者，例如获得性免疫缺陷综合征或最近 7 天内免疫活动发生改变。
- 正在接受其他口腔疾病药物治疗的患者。
- 同时患有其他口腔粘膜疾病的患者。
- 已知对任何成分过敏或过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Profilm嘴巴疮
评估Profilm口腔疮的功效和安全性用于治疗口腔疮。
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嘴巴酸痛时，每日应用每日应用，直到其完全消失或愈合，如下：每8小时应用每8小时应用，如果需要，将间隔缩短到6小时（最多3-4个应用程序）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用EVA量表确认治疗方法的有效性。
大体时间：在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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为了评估有效性，使用0到10 EVA量表（其中0 =无疼痛 / 10 =严重或难以忍受的疼痛）。
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在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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严重的不利事件。
大体时间：通过学习完成，大约2周。
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根据严重不良事件的发生，评估治疗的安全性。
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通过学习完成，大约2周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻度不良事件。
大体时间：完成学习大约需要 2 周。
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评估与产品相关的其他轻微和短暂不良事件的发生率。
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完成学习大约需要 2 周。
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治愈时间和病变大小。
大体时间：在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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减少溃疡的愈合时间和程度。
病变的平均愈合时间≤14天或一周完全愈合≥70％的患者百分比。
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在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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参与者的全球治疗评估。
大体时间：大约2周后，在研究结束时。
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全球治疗评估问卷将评估0至10的量表的有效性（其中0 =无反应或根本不满足，并且10 =良好的响应或特别满足）。
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大约2周后，在研究结束时。
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疮的数量，大小和位置
大体时间：在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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确定疮的数量，大小和位置，以及饮食和/或饮水困难。
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在基线，24小时内，3天内，7天内和14天内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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