Profilm 구강 염증 평가를 위한 시판 후 연구
프로필름 구강 염증의 유효성 및 안전성 평가를 위한 시판 후 연구
연구의 목적은 구강 궤양으로 인한 징후와 증상을 완화시키는 데 사용되는 Profilm Mouth Sores의 치료 효과를 관찰하는 것입니다.
이 연구에는 35명의 남성 및 여성 참가자가 포함되며 약 14일 동안 또는 구강 궤양이 사라질 때까지 지속되며 8시간 간격으로 매일 3회 국소 적용됩니다(필요한 경우 일부 수정이 이루어질 수 있음). 결과는 시술 부위에 대한 각종 검사와 검진을 통해 피부과 전문의가 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
아프타성 궤양은 입의 연조직에 나타나는 작은 병변입니다. 통증이 있고 재발하며 비전염성이 있으며 먹고 말할 때 어려움을 겪습니다.
구강 점막에 하나 이상의 통증성 궤양이 있고 상피 연속성이 상실된 경우 이를 재발성 아프타성 구내염이라고 합니다. 이는 다양한 요인과 근본적인 면역 변화에 의해 촉발되는 병리학적 과정으로, 아직까지 완전한 치유를 유도하는 특정 약물은 없습니다. 가장 성공적인 임상시험은 치유 기간을 단축하고 재발 사이의 시간을 늘렸습니다. 효과, 안전성, 접근성, 사용 용이성으로 인해 가장 널리 퍼진 치료법은 국소 비약리적 치료법입니다. 이러한 맥락에서 Profilm Oral Canker Sores는 국소 도포용으로 타액과 같은 민감성 물질로 인한 통증을 완화하는 보호막을 형성합니다. 또한 병변의 자연치유를 촉진하는 미세환경을 조성합니다.
수행된 임상 연구는 최대 2주 동안 구내염 치료를 위한 의약품의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 전향적, 피험자 내 대조 임상 시험에 해당합니다. 연구 모집단은 구강 구내염 발생과 관련된 증상 완화를 희망하는 콤플루텐세 메디컬 센터 비르투스(Virtus) 그룹의 피부과 환자인 18세 이상 남녀 35명으로, 표본 크기는 사전에 통계적으로 확립되어 있다. .
치료는 구강 궤양이 나타나는 즉시 완전히 사라지거나 치유될 때까지 다음과 같이 제품을 매일 적용하는 것으로 구성됩니다. 매 8시간마다 적용하고 필요한 경우 간격을 6시간으로 단축할 수 있습니다(최대 3-4회). 응용 프로그램).
일차 목적은 구내염의 증상과 징후를 줄이는 데 있어 제품의 효능과 치료 작용을 입증하는 것입니다. 두 번째 목적은 의료 제품 사용 후 내성과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Comunidad de Madrid
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Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, 스페인, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성/여성/18세 이상.
- 구강 점막에 궤양이 나타난 후 경과 일수에 관계없이 존재합니다.
- 마지막 에피소드 이후 최소 30일이 지났습니다.
- 모든 연구 관련 방문에 대해 재방문 의사가 있음.
- 연구자가 판단한 대로 연구에 포함된 설문지에 응답할 충분한 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유기 여성.
- 항바이러스제, 하이드로코르티손 또는 기타 약물로 치료를 받고 있는 환자.
- 지난 7일 이내에 후천성 면역결핍 증후군이나 면역 활성 변화 등의 면역 결핍 질환이 있는 환자.
- 구강 질환으로 인해 다른 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 다른 구강점막 질환을 동시에 앓고 있는 환자.
- 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Profilm Mouth Sores
입술의 치료를위한 프로파일 마우스 구강의 효능 및 안전성을 평가합니다.
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입문이 아파서 제품의 매일 응용은 다음과 같이 완전한 사라지거나 치유 될 때까지 다음과 같이 적용 할 때마다 적용하고 필요한 경우 간격을 6 시간으로 단축 할 가능성 (최대 3-4 응용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVA 척도를 사용하여 통증 완화 측면에서 치료의 효과를 확인하십시오.
기간: 기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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효과를 평가하기 위해 0 ~ 10 EVA 척도가 사용됩니다 (여기서 0 = 통증 없음 / 10 = 심각하거나 참을 수없는 통증).
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기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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심각한 부작용.
기간: 학습 완료를 통해 2 주가 지연됩니다.
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심각한 부작용의 발생률 측면에서 치료의 안전성을 평가하십시오.
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학습 완료를 통해 2 주가 지연됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 부작용.
기간: 연구 완료를 통해 약 2주가 소요됩니다.
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제품과 관련된 기타 경미하고 일시적인 이상반응의 발생률을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 약 2주가 소요됩니다.
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치유 시간과 병변 크기.
기간: 기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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궤양의 치유 시간과 정도 감소.
병변의 평균 치유 시간은 1 주일에 완전한 치유 ≥ 70 %를 가진 환자의 14 일 ≤ 14 일 또는 % %.
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기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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참가자의 글로벌 치료 평가.
기간: 연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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글로벌 치료 평가 설문지는 0에서 10까지의 척도에서 치료의 효과를 평가할 것입니다 (여기서 0 = 반응이 없거나 전혀 만족하지 않으며 10 = 우수한 반응 또는 예외적으로 만족).
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연구가 끝날 때 약 2 주 후.
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궤양의 수, 크기 및 위치
기간: 기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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궤양의 수, 크기 및 위치 결정, 식사 및/또는 음주에 어려움.
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기준선, 24 시간, 3 일, 7 일 및 14 일 안에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Profilm Mouth Sores에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital알려지지 않은