Posztmarketing tanulmány a Profilm szájfekélyek értékelésére
Forgalomba hozatal utáni tanulmány a Profilm szájfekélyek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A vizsgálat célja a Profilm szájfekélyes kezelés hatásának megfigyelése, amely a szájfekély okozta jelek és tünetek enyhítésére szolgál.
A vizsgálatban 35 férfi és nő vett részt, és körülbelül 14 napig tart, vagy amíg a szájseb el nem tűnik, napi háromszor, 8 órás időközönként helyi alkalmazással (szükség esetén bizonyos módosításokat lehet végezni). Az eredményeket bőrgyógyász szakorvos értékeli a kezelt terület különböző tesztjeivel és vizsgálataival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aftás fekélyek kis elváltozások, amelyek a száj lágy szövetein jelennek meg. Fájdalmasak, visszatérőek, nem fertőzőek, nehézségeket okoznak étkezéskor és beszédkor.
Ha egy vagy több fájdalmas fekély van jelen a szájnyálkahártyán a hám folytonosságának elvesztésével, akkor visszatérő aftás szájgyulladásnak nevezik. Ez egy kóros folyamat, amelyet különböző tényezők és egy mögöttes immunrendszeri elváltozás vált ki, és egyelőre nem létezik specifikus gyógyszer, amely a teljes gyógyuláshoz vezetne. A legsikeresebb kísérletek lerövidítették a gyógyulási időt és meghosszabbították a kiújulások közötti időt. A legelterjedtebb kezelések hatékonyságuk, biztonságosságuk, hozzáférhetőségük és egyszerű használatuk miatt a helyi, nem gyógyszeres kezelések. Ebben az összefüggésben a Profilm Oral Canker Sores, helyi alkalmazásra, amely védőfóliát képez, amely enyhíti az érzékenyítő anyagok, például a nyál okozta fájdalmat. Mikrokörnyezetet is létrehoz, amely elősegíti az elváltozás természetes gyógyulását.
Az elvégzett klinikai kutatás egy posztmarketing, prospektív, alanyon belüli kontrollált klinikai vizsgálatnak felel meg, amelynek célja az afta kezelésére szolgáló gyógyászati termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, legfeljebb két hétig. A vizsgálati populáció 35 18 év feletti férfi és nő, a Complutense Medical Center Virtus csoport bőrgyógyászati betegeiből áll, akik a szájüregi sebek megjelenésével kapcsolatos tüneteket kívánják enyhíteni, és akiknek a mintanagysága statisztikailag előre meghatározott. .
A kezelés a termék napi alkalmazásából áll, amint a szájüregi fekély jelentkezik, annak teljes eltűnéséig vagy gyógyulásáig, az alábbiak szerint: 8 óránkénti alkalmazás, szükség esetén 6 órára lerövidíthető az intervallum (maximum 3-4). alkalmazások).
Az elsődleges cél a termék hatékonyságának és terápiás hatásának bemutatása az afta tüneteinek és jeleinek csökkentésében. A másodlagos cél a gyógyászati termék használata utáni tolerancia és biztonság meghatározása lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Spanyolország, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi / nő / 18 éves vagy idősebb.
- Fekély jelenléte a szájnyálkahártyán, függetlenül a megjelenése óta eltelt napok számától.
- Legalább 30 nap telt el az utolsó epizód óta.
- Hajlandó visszatérni minden tanulmányi vonatkozású látogatásra.
- A vizsgáló megítélése szerint elegendő hajlandóság és képesség a vizsgálatban szereplő kérdőívek megválaszolására.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy nők a szoptatás időszakában.
- Vírusellenes gyógyszerekkel, hidrokortizonnal vagy más gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Immunhiányos betegségben szenvedő betegek, mint például szerzett immunhiányos szindróma vagy megváltozott immunaktivitás az elmúlt 7 napban.
- Orális állapotok miatt egyéb gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
- Más szájnyálkahártya-betegségben szenvedő betegek egyidejűleg.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely összetevővel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Profilm szájfekélyek
A szájfájdalmak kezelésére a Profilm szájfekélyek hatékonyságának és biztonságának értékelése.
|
A termék napi alkalmazásai, amint a szájfájdalom megjelenik, mindaddig, amíg a teljes eltűnés vagy gyógyulás, az alábbiak szerint: 8 óránkénti alkalmazás, azzal a lehetőséggel, hogy az intervallumot szükség esetén 6 órára rövidítse (legfeljebb 3-4 alkalmazás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősítse meg a kezelés hatékonyságát a fájdalomcsillapítás szempontjából, EVA skála segítségével.
Időkeret: A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
A hatékonyság értékeléséhez 0-10 EVA skálát használunk (ahol 0 = nincs fájdalom / 10 = súlyos vagy elviselhetetlen fájdalom).
|
A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
|
Súlyos mellékhatások.
Időkeret: A tanulmány befejezésével, kiemelkedően 2 hét.
|
Értékelje a kezelés biztonságát a súlyos mellékhatások előfordulása szempontjából.
|
A tanulmány befejezésével, kiemelkedően 2 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enyhe mellékhatások.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 2 hét.
|
Értékelje a termékkel kapcsolatos egyéb enyhe és átmeneti nemkívánatos események előfordulását.
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 2 hét.
|
|
A gyógyító idő és a sérülés mérete.
Időkeret: A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
A gyógyulási idő és a fekély mértékének csökkentése.
A lézió átlagos gyógyulási ideje ≤ 14 nap vagy a teljes gyógyulással rendelkező betegek ≥ 70 % -a egy héten.
|
A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
|
A résztvevők globális kezelési értékelése.
Időkeret: A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
A globális kezelési értékelési kérdőívek értékelik a kezelés hatékonyságát 0 és 10 közötti skálán (ahol 0 = nincs válasz vagy egyáltalán nem teljesül, és 10 = kiváló válasz vagy kivételesen elégedett).
|
A tanulmány befejezésekor, kb. 2 héttel később.
|
|
A sebek száma, mérete és elhelyezkedése
Időkeret: A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
A sebek számának, méretének és elhelyezkedésének meghatározása, valamint az étkezés és/vagy az ivás nehézsége.
|
A kiindulási állapotban, 24 órán belül, 3 nap alatt, 7 nap alatt és 14 nap alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .