Estudo pós-comercialização para avaliação de feridas bucais Profilm
Estudo pós-comercialização para avaliação da eficácia e segurança de feridas bucais Profilm
O objetivo do estudo é observar o efeito do tratamento com Profilm Mouth Sores, indicado para aliviar os sinais e sintomas causados pela afta na boca.
O estudo envolve 35 participantes do sexo masculino e feminino e terá duração aproximada de 14 dias ou até o desaparecimento da ferida na boca, com três aplicações tópicas diárias com intervalo de 8 horas (algumas modificações poderão ser feitas se necessário). Os resultados serão avaliados por um dermatologista por meio de diversos exames e exames da área tratada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras aftosas são pequenas lesões que aparecem nos tecidos moles da boca. São dolorosos, recorrentes, não contagiosos e causam dificuldades para comer e falar.
Quando uma ou mais úlceras dolorosas estão presentes na mucosa oral com perda de continuidade epitelial, é conhecida como estomatite aftosa recorrente. É um processo patológico desencadeado por vários fatores e uma alteração imunológica subjacente e, até o momento, não existe medicação específica que leve à cura completa. Os ensaios mais bem-sucedidos encurtaram o período de cicatrização e prolongaram o tempo entre as recorrências. Os tratamentos mais difundidos devido à sua eficácia, segurança, acessibilidade e facilidade de uso são os tratamentos não farmacológicos locais. Neste contexto surge o Profilm Oral Canker Sores, de aplicação tópica, que forma uma película protetora que alivia a dor provocada por agentes sensibilizantes como a saliva. Também cria um microambiente que promove a cicatrização natural da lesão.
A investigação clínica realizada corresponde a um ensaio clínico pós-comercialização, prospetivo e intra-sujeito controlado para avaliar a eficácia e segurança de um produto médico para o tratamento de aftas, durante um período máximo de duas semanas. A população do estudo será composta por 35 homens e mulheres maiores de 18 anos, pacientes dermatológicos do Centro Médico Complutense, grupo Virtus, que desejam aliviar os sintomas relacionados ao aparecimento de aftas orais, e cujo tamanho da amostra foi previamente estabelecido estatisticamente. .
O tratamento consistirá em aplicações diárias do produto assim que surgir uma úlcera oral, até seu completo desaparecimento ou cicatrização, sendo: aplicação a cada 8 horas, com possibilidade de encurtar o intervalo para 6 horas se necessário (máximo 3-4 aplicações).
O objetivo principal será demonstrar a eficácia e ação terapêutica do produto na redução dos sintomas e sinais das aftas. O objetivo secundário será determinar a tolerância e segurança após o uso do produto médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Comunidad de Madrid
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Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Espanha, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino/feminino/com 18 anos ou mais.
- Presença de úlcera na mucosa oral, independentemente do número de dias desde o seu aparecimento.
- Pelo menos 30 dias se passaram desde o último episódio.
- Disponibilidade para retornar para todas as visitas relacionadas ao estudo.
- Disposição e capacidade suficientes, conforme julgado pelo investigador, para responder aos questionários incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Gestantes ou mulheres em período de amamentação.
- Pacientes em tratamento com medicamentos antivirais, hidrocortisona ou outros medicamentos.
- Pacientes com doenças de imunodeficiência, como síndrome de imunodeficiência adquirida ou atividade imunológica alterada nos últimos 7 dias.
- Pacientes submetidos a outra terapia farmacológica para condições bucais.
- Pacientes com outras doenças da mucosa oral simultaneamente.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilm Boca da boca
Avaliar a eficácia e a segurança das feridas na boca do perfil para o tratamento das feridas na boca.
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As aplicações diárias do produto assim que a dor da boca aparecem, até que seu desaparecimento ou cicatrização completa, como segue: Aplicação a cada 8 horas, com a possibilidade de reduzir o intervalo para 6 horas, se necessário (máximo de 3-4 aplicações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirme a eficácia do tratamento em termos de alívio da dor, usando uma escala EVA.
Prazo: No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Para a avaliação da eficácia, é usada uma escala EVA de 0 a 10 (onde 0 = sem dor / 10 = dor grave ou insuportável).
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No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Eventos adversos graves.
Prazo: Através da conclusão do estudo, apropriado 2 semanas.
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Avalie a segurança do tratamento, em termos de incidência de eventos adversos graves.
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Através da conclusão do estudo, apropriado 2 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos leves.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas.
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Avaliar a incidência de outros eventos adversos leves e transitórios relacionados ao produto.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas.
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Tempo de Healin e tamanho da lesão.
Prazo: No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Redução no tempo de cicatrização e extensão da úlcera.
Tempo médio de cicatrização da lesão ≤ 14 dias ou % dos pacientes com cicatrização completa ≥ 70 % em uma semana.
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No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Avaliação do tratamento global pelos participantes.
Prazo: Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Os questionários de avaliação de tratamento global avaliarão a eficácia do tratamento em uma escala de 0 a 10 (onde 0 = nenhuma resposta ou não satisfeita e 10 = excelente resposta ou excepcionalmente satisfeito).
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Na conclusão do estudo, aproximadamente 2 semanas depois.
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Número, tamanho e localização das feridas
Prazo: No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Determinação do número, tamanho e localização das feridas, além de dificuldade em comer e/ou beber.
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No início, em 24 horas, em 3 dias, em 7 dias e em 14 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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