Post-Marketing-Studie zur Bewertung von Profilm-Mundwunden

Aphthen sind kleine Läsionen, die im Weichteilgewebe des Mundes auftreten. Sie sind schmerzhaft, wiederkehrend, nicht ansteckend und verursachen Schwierigkeiten beim Essen und Sprechen.

Wenn ein oder mehrere schmerzhafte Geschwüre auf der Mundschleimhaut mit Verlust der Epithelkontinuität vorhanden sind, spricht man von einer rezidivierenden aphthösen Stomatitis. Es handelt sich um einen pathologischen Prozess, der durch verschiedene Faktoren und eine zugrunde liegende Immunveränderung ausgelöst wird. Bisher gibt es kein spezifisches Medikament, das zu einer vollständigen Heilung führt. Die erfolgreichsten Studien haben die Heilungsdauer verkürzt und die Zeit zwischen Rezidiven verlängert. Aufgrund ihrer Wirksamkeit, Sicherheit, Zugänglichkeit und Benutzerfreundlichkeit sind lokale nicht-pharmakologische Behandlungen die am weitesten verbreiteten Behandlungen. In diesem Zusammenhang handelt es sich um Profilm Oral Canker Sores zur topischen Anwendung, das einen Schutzfilm bildet, der durch sensibilisierende Stoffe wie Speichel verursachte Schmerzen lindert. Außerdem entsteht eine Mikroumgebung, die die natürliche Heilung der Läsion fördert.

Die durchgeführte klinische Forschung entspricht einer prospektiven, kontrollierten klinischen Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Medizinprodukts zur Behandlung von Krebsgeschwüren über einen Zeitraum von maximal zwei Wochen. Die Studienpopulation besteht aus 35 Männern und Frauen über 18 Jahren, dermatologischen Patienten des Complutense Medical Center, Virtus-Gruppe, die Symptome im Zusammenhang mit dem Auftreten von Mundkrebs lindern möchten und deren Stichprobengröße im Voraus statistisch ermittelt wurde .

Die Behandlung besteht aus der täglichen Anwendung des Produkts, sobald ein Mundgeschwür auftritt, bis es vollständig verschwindet oder abheilt, wie folgt: Anwendung alle 8 Stunden, mit der Möglichkeit, das Intervall bei Bedarf auf 6 Stunden zu verkürzen (maximal 3-4 Stunden). Anwendungen).

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und therapeutische Wirkung des Produkts bei der Linderung der Symptome und Anzeichen von Krebsgeschwüren zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit nach der Verwendung des Medizinprodukts zu bestimmen.