Постмаркетинговое исследование по оценке язв во рту Profilm
Постмаркетинговое исследование по оценке эффективности и безопасности профилированных язв во рту.
Цель исследования — наблюдать эффект лечения с помощью Profilm Mouth Sores, предназначенного для облегчения признаков и симптомов, вызванных язвами во рту.
В исследовании приняли участие 35 участников мужского и женского пола. Оно продлится примерно 14 дней или до тех пор, пока не исчезнет язва во рту, с применением трех ежедневных местных применений с 8-часовыми интервалами (при необходимости могут быть внесены некоторые изменения). Результаты будут оценены специалистом-дерматологом посредством различных тестов и осмотров обработанной области.
Обзор исследования
Подробное описание
Афтозные язвы – это небольшие поражения, возникающие на мягких тканях полости рта. Они болезненны, рецидивируют, незаразны и вызывают трудности при еде и разговоре.
Когда на слизистой оболочке полости рта присутствуют одна или несколько болезненных язв с потерей непрерывности эпителия, это называется рецидивирующим афтозным стоматитом. Это патологический процесс, вызванный различными факторами и лежащими в основе иммунными изменениями, и до сих пор не существует конкретного лекарства, которое привело бы к полному выздоровлению. Наиболее успешные испытания сократили период заживления и удлинили время между рецидивами. Наиболее распространенными методами лечения в силу своей эффективности, безопасности, доступности и простоты применения являются местные немедикаментозные методы лечения. В этом контексте используется Profilm Oral Canker Sores для местного применения, который образует защитную пленку, облегчающую боль, вызванную сенсибилизирующими агентами, такими как слюна. Он также создает микросреду, которая способствует естественному заживлению поражения.
Проведенное клиническое исследование соответствует постмаркетинговому проспективному контролируемому клиническому исследованию с участием отдельных субъектов для оценки эффективности и безопасности медицинского продукта для лечения язвенной болезни в течение максимального периода в две недели. Исследуемая популяция будет состоять из 35 мужчин и женщин старше 18 лет, пациентов дерматологического отделения Медицинского центра Комплутенсе, группа Virtus, желающих облегчить симптомы, связанные с появлением язв в полости рта, и размер выборки которых был статистически установлен заранее. .
Лечение будет состоять из ежедневного применения продукта с момента появления язвы в полости рта до ее полного исчезновения или заживления следующим образом: применение каждые 8 часов, с возможностью сокращения интервала до 6 часов при необходимости (максимум 3-4 часа). приложения).
Основная цель будет заключаться в демонстрации эффективности и терапевтического действия продукта в уменьшении симптомов и признаков язвенной болезни. Второстепенной задачей будет определение переносимости и безопасности после применения медицинского изделия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Испания, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина/от 18 лет и старше.
- Наличие язвы на слизистой рта независимо от количества дней с момента ее появления.
- С момента последнего эпизода прошло не менее 30 дней.
- Готовность возвращаться для всех визитов, связанных с обучением.
- Достаточное желание и способность, по мнению исследователя, отвечать на анкеты, включенные в исследование.
Критерии исключения:
- Беременные женщины или женщины в период грудного вскармливания.
- Пациенты, проходящие лечение противовирусными препаратами, гидрокортизоном или другими лекарствами.
- Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями, такими как синдром приобретенного иммунодефицита или измененная иммунная активность в течение последних 7 дней.
- Пациенты, проходящие другую фармакологическую терапию заболеваний полости рта.
- Пациенты с другими заболеваниями слизистой оболочки полости рта одновременно.
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к любому из компонентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилм ртун
Чтобы оценить эффективность и безопасность язв профильма для лечения язвы во рту.
|
Ежедневное применение продукта, как только появляется боль в рту, до его полного исчезновения или заживления следующим образом: применение каждые 8 часов, с возможностью сокращения интервала до 6 часов, если это необходимо (максимум 3-4 применения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите эффективность лечения с точки зрения облегчения боли, используя шкалу EVA.
Временное ограничение: В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Для оценки эффективности используется шкала EVA от 0 до 10 (где 0 = нет боли / 10 = сильная или невыносимая боль).
|
В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
|
Серьезные неблагоприятные события.
Временное ограничение: Благодаря учебному завершению, соответствует 2 недели.
|
Оценить безопасность лечения с точки зрения частоты серьезных побочных эффектов.
|
Благодаря учебному завершению, соответствует 2 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкие нежелательные явления.
Временное ограничение: До завершения исследования примерно 2 недели.
|
Оцените частоту других легких и преходящих нежелательных явлений, связанных с продуктом.
|
До завершения исследования примерно 2 недели.
|
|
Зажило время и размер поражения.
Временное ограничение: В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Сокращение времени заживления и степени язвы.
Среднее время заживления поражения ≤ 14 дней или % пациентов с полным заживлением ≥ 70 % за одну неделю.
|
В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
|
Глобальная оценка лечения участниками.
Временное ограничение: По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
Анкеты для оценки глобального лечения оценивают эффективность лечения по шкале от 0 до 10 (где 0 = не отвечает или не выполняется вообще, и 10 = превосходный ответ или исключительно удовлетворен).
|
По завершении исследования, примерно через 2 недели.
|
|
Номер, размер и расположение язв
Временное ограничение: В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Определение числа, размера и расположения язв, а также затруднения еды и/или питья.
|
В начале исследования, через 24 часа, через 3 дня, через 7 дней и через 14 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .