Post-marketing undersøgelse til evaluering af Profilm mundsår

Aphthous ulcera er små læsioner, der vises på mundens bløde væv. De er smertefulde, tilbagevendende, ikke-smitsomme og forårsager vanskeligheder, når de spiser og taler.

Når et eller flere smertefulde sår er til stede på mundslimhinden med tab af epitelial kontinuitet, er det kendt som tilbagevendende aphthous stomatitis. Det er en patologisk proces, der udløses af forskellige faktorer og en underliggende immunforandring, og indtil videre er der ingen specifik medicin, der fører til fuldstændig heling. De mest vellykkede forsøg har forkortet helingsperioden og forlænget tiden mellem gentagelser. De mest udbredte behandlinger på grund af deres effektivitet, sikkerhed, tilgængelighed og brugervenlighed er lokale ikke-farmakologiske behandlinger. I denne sammenhæng er Profilm Oral Canker Sores, til topisk påføring, som danner en beskyttende film, der lindrer smerter forårsaget af sensibiliserende midler såsom spyt. Det skaber også et mikromiljø, der fremmer den naturlige heling af læsionen.

Den udførte kliniske forskning svarer til et post-marketing, prospektivt, inden for emnet kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et medicinsk produkt til behandling af kræftsår i en periode på højst to uger. Undersøgelsespopulationen vil bestå af 35 mænd og kvinder over 18 år, dermatologiske patienter ved Complutense Medical Center, Virtus-gruppen, som ønsker at lindre symptomer relateret til forekomsten af ​​mundkræftsår, og hvis prøvestørrelse er statistisk fastlagt på forhånd .

Behandlingen vil bestå af daglig påføring af produktet, så snart et mundsår viser sig, indtil dets fuldstændige forsvinden eller heling, som følger: påføring hver 8. time, med mulighed for at forkorte intervallet til 6 timer om nødvendigt (maksimalt 3-4 timer). applikationer).

Det primære formål vil være at demonstrere produktets effektivitet og terapeutiske virkning til at reducere symptomer og tegn på kræftsår. Det sekundære mål vil være at bestemme tolerancen og sikkerheden efter brugen af ​​det medicinske produkt.