Studio post-marketing per la valutazione delle ferite alla bocca di Profilm

Le ulcere aftose sono piccole lesioni che compaiono sui tessuti molli della bocca. Sono dolorosi, ricorrenti, non contagiosi e causano difficoltà nel mangiare e nel parlare.

Quando sulla mucosa orale sono presenti una o più ulcere dolorose con perdita di continuità epiteliale, si parla di stomatite aftosa ricorrente. Si tratta di un processo patologico innescato da diversi fattori e da un'alterazione immunitaria sottostante e, ad oggi, non esiste un farmaco specifico che porti alla completa guarigione. Gli studi di maggior successo hanno abbreviato il periodo di guarigione e allungato il tempo tra le recidive. I trattamenti più diffusi per la loro efficacia, sicurezza, accessibilità e facilità d'uso sono i trattamenti locali non farmacologici. In questo contesto si inserisce Profilm Oral Canker Sores, per applicazione topica, che forma una pellicola protettiva che allevia il dolore causato da agenti sensibilizzanti come la saliva. Crea inoltre un microambiente che favorisce la naturale guarigione della lesione.

La ricerca clinica effettuata corrisponde a uno studio clinico post-marketing, prospettico, controllato entro soggetti per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto medico per il trattamento delle afte, per un periodo massimo di due settimane. La popolazione oggetto dello studio sarà composta da 35 uomini e donne di età superiore ai 18 anni, pazienti dermatologici del Centro Medico Complutense, gruppo Virtus, che desiderano alleviare i sintomi legati alla comparsa di afte orali e la cui dimensione del campione è stata stabilita statisticamente in anticipo .

Il trattamento consisterà in applicazioni giornaliere del prodotto dalla comparsa dell'ulcera orale, fino alla sua completa scomparsa o guarigione, come segue: applicazione ogni 8 ore, con possibilità di abbreviare l'intervallo a 6 ore se necessario (massimo 3-4 applicazioni).

L'obiettivo primario sarà dimostrare l'efficacia e l'azione terapeutica del prodotto nel ridurre i sintomi e i segni delle afte. L'obiettivo secondario sarà determinare la tolleranza e la sicurezza dopo l'uso del prodotto medico.