Étude post-commercialisation pour l'évaluation des plaies buccales Profilm
Étude post-commercialisation pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des plaies buccales Profilm
L'objectif de l'étude est d'observer l'effet du traitement par Profilm Mouth Plaies, indiqué pour soulager les signes et symptômes provoqués par les plaies buccales.
L'étude implique 35 participants masculins et féminins et durera environ 14 jours ou jusqu'à ce que la plaie buccale disparaisse, avec trois applications topiques quotidiennes à 8 heures d'intervalle (certaines modifications peuvent être apportées si nécessaire). Les résultats seront évalués par un spécialiste en dermatologie à travers différents tests et examens de la zone traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères aphteux sont de petites lésions qui apparaissent sur les tissus mous de la bouche. Ils sont douloureux, récurrents, non contagieux et entraînent des difficultés à manger et à parler.
Lorsqu'un ou plusieurs ulcères douloureux sont présents sur la muqueuse buccale avec perte de continuité épithéliale, on parle de stomatite aphteuse récurrente. Il s’agit d’un processus pathologique déclenché par divers facteurs et par une altération immunitaire sous-jacente, et jusqu’à présent, il n’existe aucun médicament spécifique permettant une guérison complète. Les essais les plus réussis ont raccourci la période de guérison et allongé le délai entre les récidives. Les traitements les plus répandus en raison de leur efficacité, de leur sécurité, de leur accessibilité et de leur facilité d'utilisation sont les traitements locaux non pharmacologiques. Dans ce contexte, Profilm Oral Aphtes, pour application topique, forme un film protecteur qui soulage la douleur provoquée par des agents sensibilisants tels que la salive. Cela crée également un microenvironnement qui favorise la guérison naturelle de la lésion.
La recherche clinique réalisée correspond à un essai clinique post-commercialisation, prospectif, contrôlé intra-sujet, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un produit médical pour le traitement des aphtes, pendant une durée maximale de deux semaines. La population étudiée sera composée de 35 hommes et femmes de plus de 18 ans, patients en dermatologie du Centre Médical Complutense, groupe Virtus, qui souhaitent soulager les symptômes liés à l'apparition d'aphtes buccaux, et dont la taille de l'échantillon a été statistiquement établie au préalable. .
Le traitement consistera en applications quotidiennes du produit dès l'apparition d'un ulcère buccal, jusqu'à sa disparition complète ou guérison, comme suit : application toutes les 8 heures, avec possibilité de raccourcir l'intervalle à 6 heures si besoin (maximum 3-4 applications).
L'objectif principal sera de démontrer l'efficacité et l'action thérapeutique du produit pour réduire les symptômes et signes des aphtes. L'objectif secondaire sera de déterminer la tolérance et la sécurité après l'utilisation du produit médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Comunidad de Madrid
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Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Espagne, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Homme/Femme/âgé de 18 ans ou plus.
- Présence d'un ulcère sur la muqueuse buccale, quel que soit le nombre de jours depuis son apparition.
- Au moins 30 jours se sont écoulés depuis le dernier épisode.
- Volonté de revenir pour toutes les visites liées à l'étude.
- Volonté et capacité suffisantes, selon le jugement de l'enquêteur, pour répondre aux questionnaires inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou femmes en période d'allaitement.
- Patients suivant un traitement avec des médicaments antiviraux, de l'hydrocortisone ou d'autres médicaments.
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience, telles qu'un syndrome d'immunodéficience acquise ou une activité immunitaire altérée au cours des 7 derniers jours.
- Patients suivant un autre traitement pharmacologique pour des problèmes bucco-dentaires.
- Patients atteints simultanément d’autres maladies de la muqueuse buccale.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l’un des composants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Profile des plaies buccales
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des plaies buccales du profilm pour le traitement des plaies buccales.
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Les applications quotidiennes du produit dès qu'une plaie bouche apparaît, jusqu'à sa disparition ou sa guérison complète, comme suit: Application toutes les 8 heures, avec la possibilité de raccourcir l'intervalle à 6 heures si nécessaire (un maximum de 3-4 applications).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmez l'efficacité du traitement en termes de soulagement de la douleur, en utilisant une échelle EVA.
Délai: Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Pour l'évaluation de l'efficacité, une échelle EVA de 0 à 10 est utilisée (où 0 = pas de douleur / 10 = douleur sévère ou insupportable).
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Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Événements indésirables graves.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, approximativement 2 semaines.
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Évaluez la sécurité du traitement, en termes d'incidence des événements indésirables graves.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, approximativement 2 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables légers.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines.
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Évaluer l'incidence d'autres événements indésirables légers et transitoires liés au produit.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 semaines.
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Temps de Healin et taille des lésions.
Délai: Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Réduction du temps de guérison et de l'étendue de l'ulcère.
Temps de guérison moyen de la lésion ≤ 14 jours ou% des patients présentant une guérison complète ≥ 70% à une semaine.
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Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Évaluation mondiale du traitement par les participants.
Délai: À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Les questionnaires mondiaux d'évaluation du traitement évalueront l'efficacité du traitement sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = aucune réponse ou non du tout, et 10 = excellente réponse ou exceptionnellement satisfait).
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À la fin de l'étude, environ 2 semaines plus tard.
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Numéro, taille et emplacement des plaies
Délai: Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Détermination du nombre, de la taille et de l'emplacement des plaies, ainsi que de la difficulté à manger et / ou à boire.
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Au départ, en 24 heures, en 3 jours, en 7 jours et en 14 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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