Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące oceny owrzodzeń jamy ustnej Profilm

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Profilm na odleżyny w jamie ustnej

Celem badania jest obserwacja efektu leczenia produktem Profilm Mouth Sores, wskazanym w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych wywołanych bólem jamy ustnej.

W badaniu wzięło udział 35 uczestników płci męskiej i żeńskiej i potrwa ono około 14 dni lub do ustąpienia bólu jamy ustnej, przy trzech codziennych zastosowaniach miejscowych w odstępach 8-godzinnych (w razie potrzeby można wprowadzić pewne modyfikacje). Wyniki zostaną ocenione przez specjalistę dermatologa na podstawie różnych testów i badań leczonego obszaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenia aftowe to małe zmiany, które pojawiają się na tkankach miękkich jamy ustnej. Są bolesne, nawracające, niezakaźne i powodują trudności w jedzeniu i mówieniu.

Kiedy na błonie śluzowej jamy ustnej występuje jeden lub więcej bolesnych owrzodzeń z utratą ciągłości nabłonka, mówimy o nawracającym aftowym zapaleniu jamy ustnej. Jest to proces patologiczny wywoływany przez różne czynniki i leżące u jego podstaw zmiany immunologiczne, dlatego jak dotąd nie ma konkretnego leku, który prowadziłby do całkowitego wygojenia. Najbardziej udane badania skróciły okres gojenia i wydłużyły czas pomiędzy nawrotami. Najbardziej rozpowszechnionymi metodami leczenia ze względu na ich skuteczność, bezpieczeństwo, dostępność i łatwość stosowania są lokalne metody niefarmakologiczne. W tym kontekście jest to Profilm Oral Canker Sores do stosowania miejscowego, który tworzy warstwę ochronną, która łagodzi ból powodowany przez czynniki uczulające, takie jak ślina. Tworzy również mikrośrodowisko, które sprzyja naturalnemu gojeniu zmiany chorobowej.

Przeprowadzone badania kliniczne odpowiadają prospektywnym, kontrolowanym wewnątrzosobnikowo badaniom klinicznym przeprowadzanym po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanego w leczeniu afty, trwającym maksymalnie dwa tygodnie. Populacja badana będzie składać się z 35 mężczyzn i kobiet, którzy ukończyli 18. rok życia, pacjentów dermatologii w Complutense Medical Center, grupa Virtus, którzy chcą złagodzić objawy związane z występowaniem raków jamy ustnej i których wielkość próby została wcześniej ustalona statystycznie. .

Kuracja będzie polegać na codziennym stosowaniu produktu od momentu pojawienia się owrzodzenia jamy ustnej, aż do jego całkowitego ustąpienia lub wygojenia, w następujący sposób: aplikacja co 8 godzin, z możliwością skrócenia odstępu w razie potrzeby do 6 godzin (maksymalnie 3-4 aplikacje).

Podstawowym celem będzie wykazanie skuteczności i działania terapeutycznego produktu w łagodzeniu objawów i oznak afty. Celem drugorzędnym będzie określenie tolerancji i bezpieczeństwa po zastosowaniu produktu leczniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Comunidad de Madrid
      • Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Hiszpania, 28805
        • Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna / kobieta / w wieku 18 lat lub więcej.
  • Obecność owrzodzenia na błonie śluzowej jamy ustnej, niezależnie od liczby dni od jego pojawienia się.
  • Od ostatniego odcinka minęło co najmniej 30 dni.
  • Gotowość do powrotu na wszystkie wizyty związane z badaniem.
  • Wystarczająca chęć i zdolność, w ocenie badacza, do udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze zawarte w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie karmienia piersią.
  • Pacjenci poddawani leczeniu lekami przeciwwirusowymi, hydrokortyzonem lub innymi lekami.
  • Pacjenci z chorobami związanymi z niedoborami odporności, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności lub zmieniona aktywność immunologiczna w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjenci poddawani innej terapii farmakologicznej z powodu schorzeń jamy ustnej.
  • Pacjenci z innymi chorobami błony śluzowej jamy ustnej jednocześnie.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilm Usta
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo ran jamy ustnej profilm w leczeniu ran jamy ustnej.
Urządzenie: Profilm Usta
Codzienne zastosowania produktu, gdy tylko pojawi się ból ust, aż do całkowitego zniknięcia lub gojenia, jak następuje: Zastosowanie co 8 godzin, z możliwością skrócenia przedziału do 6 godzin w razie potrzeby (maksymalnie 3-4 zastosowania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź skuteczność leczenia pod względem łagodzenia bólu, stosując skalę EVA.
Ramy czasowe: Na początku, za 24 godziny, w ciągu 3 dni, w 7 dni i w 14 dni.
Do oceny skuteczności stosuje się skalę 0 do 10 EVA (gdzie 0 = brak bólu / 10 = silny lub nieznośny ból).
Na początku, za 24 godziny, w ciągu 3 dni, w 7 dni i w 14 dni.
Poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 2 tygodni.
Oceń bezpieczeństwo leczenia, pod względem występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Poprzez zakończenie badania, około 2 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 2 tygodnie.
Ocenić częstość występowania innych łagodnych i przemijających zdarzeń niepożądanych związanych z produktem.
Do zakończenia badania, około 2 tygodnie.
Czas leczenia i rozmiar zmiany.
Ramy czasowe: Na początku, za 24 godziny, w ciągu 3 dni, w 7 dni i w 14 dni.
Skrócenie czasu gojenia i zasięg wrzodu. Średni czas gojenia zmiany ≤ 14 dni lub % pacjentów z całkowitym gojeniem ≥ 70 % w ciągu jednego tygodnia.
Na początku, za 24 godziny, w ciągu 3 dni, w 7 dni i w 14 dni.
Globalna ocena leczenia przez uczestników.
Ramy czasowe: Na zakończenie badania, około 2 tygodnie później.
Kwestionariusze globalnej oceny leczenia ocenią skuteczność leczenia w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak odpowiedzi lub w ogóle nie jest zadowolona, ​​a 10 = doskonała odpowiedź lub wyjątkowo zadowolona).
Na zakończenie badania, około 2 tygodnie później.
Liczba, rozmiar i lokalizacja ran
Ramy czasowe: Na początku, za 24 godziny, w ciągu 3 dni, w 7 dni i w 14 dni.
Określenie liczby, wielkości i lokalizacji ran, a także trudności z jedzeniem i/lub picia.
Na początku, za 24 godziny, w ciągu 3 dni, w 7 dni i w 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Współpracownicy

Dr. Goya Análisis, SL.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFILM AFTAS-PIC01-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilm Usta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj