Studie etter markedsføring for evaluering av Profilm munnsår
Studie etter markedsføring for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Profilm munnsår
Målet med studien er å observere effekten av behandlingen med Profilm Munnsår, indisert for å lindre tegn og symptomer forårsaket av munnsår.
Studien involverer 35 mannlige og kvinnelige deltakere og vil vare i omtrent 14 dager eller til munnsåret forsvinner, med tre daglige topiske applikasjoner med 8-timers intervaller (noen modifikasjoner kan gjøres om nødvendig). Resultatene vil bli vurdert av en hudspesialist gjennom ulike tester og undersøkelser av det behandlede området.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aftøse sår er små lesjoner som vises på det myke vevet i munnen. De er smertefulle, tilbakevendende, ikke-smittsomme og forårsaker problemer med å spise og snakke.
Når ett eller flere smertefulle sår er tilstede på munnslimhinnen med tap av epitelial kontinuitet, er det kjent som tilbakevendende aftøs stomatitt. Det er en patologisk prosess som utløses av ulike faktorer og en underliggende immunendring, og så langt er det ingen spesifikk medisin som fører til fullstendig helbredelse. De mest vellykkede forsøkene har forkortet helbredelsesperioden og forlenget tiden mellom tilbakefall. De mest utbredte behandlingene på grunn av deres effektivitet, sikkerhet, tilgjengelighet og brukervennlighet er lokale ikke-farmakologiske behandlinger. I denne sammenhengen er Profilm Oral Canker Sores, for topisk påføring, som danner en beskyttende film som lindrer smerte forårsaket av sensibiliserende midler som spytt. Det skaper også et mikromiljø som fremmer den naturlige helbredelsen av lesjonen.
Den kliniske forskningen som er utført tilsvarer en prospektiv, kontrollert klinisk studie etter markedsføring for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et medisinsk produkt for behandling av kreftsår, i løpet av en maksimal periode på to uker. Studiepopulasjonen vil bestå av 35 menn og kvinner over 18 år, dermatologiske pasienter ved Complutense Medical Center, Virtus-gruppen, som ønsker å lindre symptomer knyttet til forekomsten av munnkreft, og hvis prøvestørrelse er statistisk fastslått på forhånd .
Behandlingen vil bestå av daglig påføring av produktet så snart et munnsår vises, inntil det er fullstendig forsvunnet eller tilheling, som følger: påføring hver 8. time, med mulighet for å forkorte intervallet til 6 timer om nødvendig (maksimalt 3-4 timer). applikasjoner).
Hovedmålet vil være å demonstrere produktets effekt og terapeutiske virkning for å redusere symptomer og tegn på kreftsår. Det sekundære målet vil være å bestemme toleransen og sikkerheten etter bruk av det medisinske produktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Spania, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann / kvinne / i alderen 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av et sår på munnslimhinnen, uavhengig av antall dager siden det dukket opp.
- Minst 30 dager har gått siden forrige episode.
- Vilje til å komme tilbake for alle studierelaterte besøk.
- Tilstrekkelig vilje og evne, som vurderes av etterforskeren, til å svare på spørreskjemaene som er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner i ammeperioden.
- Pasienter som gjennomgår behandling med antivirale medisiner, hydrokortison eller andre medisiner.
- Pasienter med immunsviktsykdommer, som ervervet immunsviktsyndrom eller endret immunaktivitet de siste 7 dagene.
- Pasienter som gjennomgår annen farmakologisk behandling for orale tilstander.
- Pasienter med andre munnslimhinnesykdommer samtidig.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profilm munnsår
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til profilmmunnesårene for behandling av munnsår.
|
Daglige anvendelser av produktet så snart en munnsår vises, inntil det er fullstendig forsvinning eller helbredelse, som følger: Søknad hver 8. time, med mulighet for å forkorte intervallet til 6 timer om nødvendig (maksimalt 3-4 applikasjoner).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreft effektiviteten av behandlingen når det gjelder smertelindring ved bruk av en EVA -skala.
Tidsramme: Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
For evaluering av effektivitet brukes en 0 til 10 EVA -skala (hvor 0 = ingen smerter / 10 = alvorlig eller uutholdelig smerte).
|
Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
|
Alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, trukket 2 uker.
|
Evaluer sikkerheten til behandlingen, når det gjelder forekomsten av alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom fullføring av studien, trukket 2 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Milde uønskede hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca. 2 uker.
|
Vurder forekomsten av andre milde og forbigående bivirkninger relatert til produktet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca. 2 uker.
|
|
Healin tid og lesjonsstørrelse.
Tidsramme: Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Reduksjon i helbredelsestid og omfang av magesåret.
Gjennomsnittlig helingstid for lesjonen ≤ 14 dager eller % av pasientene med fullstendig helbredelse ≥ 70 % etter en uke.
|
Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
|
Global behandlingsvurdering av deltakere.
Tidsramme: Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
Spørreskjemaer for globale behandlingsvurderinger vil evaluere effektiviteten av behandlingen på en skala fra 0 til 10 (der 0 = ingen respons eller ikke fornøyd i det hele tatt, og 10 = utmerket respons eller eksepsjonelt fornøyd).
|
Ved avslutningen av studien, omtrent 2 uker senere.
|
|
Antall, størrelse og plassering av sår
Tidsramme: Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Bestemmelse av antall, størrelse og plassering av sår, samt problemer med å spise og/eller drikke.
|
Ved baseline, på 24 timer, på 3 dager, på 7 dager og på 14 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .