Postmarketingonderzoek voor de evaluatie van mondzweren van Profilm

Afteuze zweren zijn kleine laesies die op de zachte weefsels van de mond verschijnen. Ze zijn pijnlijk, recidiverend, niet-besmettelijk en veroorzaken problemen bij het eten en spreken.

Wanneer een of meer pijnlijke zweren aanwezig zijn op het mondslijmvlies met verlies van epitheliale continuïteit, staat dit bekend als terugkerende afteuze stomatitis. Het is een pathologisch proces dat wordt veroorzaakt door verschillende factoren en een onderliggende immuunverandering, en tot nu toe is er geen specifiek medicijn dat tot volledige genezing leidt. De meest succesvolle onderzoeken hebben de genezingsperiode verkort en de tijd tussen herhalingen verlengd. De meest voorkomende behandelingen vanwege hun effectiviteit, veiligheid, toegankelijkheid en gebruiksgemak zijn lokale niet-farmacologische behandelingen. In deze context is er Profilm Oral Canker Sores, voor plaatselijke toepassing, dat een beschermende film vormt die pijn verlicht die wordt veroorzaakt door sensibiliserende stoffen zoals speeksel. Het creëert ook een micro-omgeving die de natuurlijke genezing van de laesie bevordert.

Het uitgevoerde klinische onderzoek komt overeen met een post-marketing, prospectieve, binnen de proefpersoon gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een medisch product voor de behandeling van aften te evalueren, gedurende een periode van maximaal twee weken. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 35 mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar, dermatologiepatiënten in het Complutense Medical Center, Virtus-groep, die de symptomen willen verlichten die verband houden met het optreden van aften in de mond, en wier steekproefomvang vooraf statistisch is vastgesteld .

De behandeling zal bestaan ​​uit het dagelijks aanbrengen van het product zodra een zweer in de mond verschijnt, tot het volledig verdwijnt of geneest, als volgt: aanbrengen elke 8 uur, met de mogelijkheid om het interval indien nodig te verkorten tot 6 uur (maximaal 3-4 uur). toepassingen).

Het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid en therapeutische werking van het product aan te tonen bij het verminderen van de symptomen en tekenen van aften. Het secundaire doel zal zijn om de tolerantie en veiligheid na gebruik van het medische product te bepalen.