Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Profilm-suuhaavojen arvioimiseksi
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Profilm-suuhaavojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Profilm Mouth Sores -hoidon vaikutusta, joka on tarkoitettu lievittämään suukipun aiheuttamia merkkejä ja oireita.
Tutkimukseen osallistuu 35 mies- ja naispuolista osallistujaa, ja se kestää noin 14 päivää tai kunnes suukipu häviää. Tutkimuksessa annetaan kolme päivittäistä paikallista käyttöä 8 tunnin välein (joitakin muutoksia voidaan tehdä tarvittaessa). Ihotautilääkäri arvioi tulokset erilaisilla hoidetun alueen testeillä ja tutkimuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aftiset haavat ovat pieniä vaurioita, jotka ilmestyvät suun pehmytkudoksiin. Ne ovat kivuliaita, toistuvia, ei-tarttuvia ja aiheuttavat vaikeuksia syödessä ja puhuessa.
Kun suun limakalvolla on yksi tai useampia kivuliaita haavaumia ja epiteelin jatkuvuus on menetetty, sitä kutsutaan toistuvaksi aftiseksi stomatiittiksi. Se on patologinen prosessi, jonka laukaisevat useat tekijät ja taustalla oleva immuunijärjestelmän muutos, ja toistaiseksi ei ole olemassa erityistä lääkitystä, joka johtaisi täydelliseen paranemiseen. Menestyneimmät kokeet ovat lyhentäneet paranemisaikaa ja pidentäneet uusiutumisaikaa. Tehokkuuden, turvallisuuden, saavutettavuuden ja helppokäyttöisyyden vuoksi yleisimmät hoidot ovat paikalliset ei-lääkehoidot. Tässä yhteydessä on Profilm Oral Canker Sores, paikalliseen käyttöön, joka muodostaa suojakalvon, joka lievittää herkistyvien aineiden, kuten syljen, aiheuttamaa kipua. Se myös luo mikroympäristön, joka edistää vaurion luonnollista paranemista.
Toteutettu kliininen tutkimus vastaa markkinoille tulon jälkeistä, prospektiivista, yksilöllisesti kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan syöpähaavojen hoitoon käytettävän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta enintään kahden viikon ajan. Tutkimuspopulaatio koostuu 35:stä yli 18-vuotiaasta miehestä ja naisesta Complutense Medical Centerin Virtus-ryhmän ihotautipotilaista, jotka haluavat lievittää suun syövän ilmaantumiseen liittyviä oireita ja joiden otoskoko on tilastollisesti vahvistettu etukäteen. .
Hoito koostuu tuotteen päivittäisistä levityksistä heti suun haavauman ilmaantumisen jälkeen, kunnes se häviää tai paranee kokonaan, seuraavasti: levitys 8 tunnin välein, jolloin väliä voidaan tarvittaessa lyhentää 6 tuntiin (enintään 3-4 sovellukset).
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tuotteen teho ja terapeuttinen vaikutus syöpähaavojen oireiden ja merkkien vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää toleranssi ja turvallisuus lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Espanja, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies / nainen / 18 vuotta täyttänyt.
- Haavan esiintyminen suun limakalvolla riippumatta siitä, kuinka monta päivää sen esiintymisestä on kulunut.
- Edellisestä jaksosta on kulunut vähintään 30 päivää.
- Halukkuus palata kaikille opintoihin liittyville vierailuille.
- Tutkijan arvioima riittävä halu ja kyky vastata tutkimukseen sisältyviin kyselylomakkeisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset imetyksen aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan viruslääkkeillä, hydrokortisonilla tai muilla lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia, kuten hankittu immuunikato-oireyhtymä tai muuttunut immuunitoiminta viimeisen 7 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat muuta lääkehoitoa suun sairauksien vuoksi.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita suun limakalvosairauksia.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Profiloida suu -haavaumat
Arvioida Profilm Mouth -haavaumien tehokkuus ja turvallisuus suu -haavaumien hoitamiseksi.
|
Tuotteen päivittäiset sovellukset heti kun suun kipeä ilmestyy, kunnes sen täydellinen katoaminen tai paraneminen, seuraavasti: Levitys 8 tunnin välein, mahdollisuuden lyhentää aikaväli 6 tuntiin tarvittaessa (korkeintaan 3-4 sovellusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista hoidon tehokkuus kivunlievityksen suhteen käyttämällä EVA -asteikkoa.
Aikaikkuna: Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Tehokkuuden arviointia varten käytetään 0-10 EVA -asteikkoa (missä 0 = kipua / 10 = vakava tai sietämätön kipu).
|
Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
|
Vakavat haittavaikutukset.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 2 viikkoa.
|
Arvioi hoidon turvallisuus vakavien haittavaikutusten esiintymisen suhteen.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta 2 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lieviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 2 viikkoa.
|
Arvioi muiden tuotteeseen liittyvien lievien ja ohimenevien haittatapahtumien esiintyvyys.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseen, noin 2 viikkoa.
|
|
Headin -aika ja vaurion koko.
Aikaikkuna: Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Haavan paranemisaika ja laajuus.
Leesion keskimääräinen paranemisaika ≤ 14 päivää tai % potilaista, joiden paraneminen on täydellinen ≥ 70 % viikossa.
|
Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
|
Osallistujien globaali hoidon arviointi.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
Globaalien hoidon arviointikyselylomakkeissa arvioidaan hoidon tehokkuutta asteikolla 0 - 10 (missä 0 = ei vastausta tai ei ole ollenkaan täytty ja 10 = erinomainen vaste tai poikkeuksellisen tyytyväinen).
|
Tutkimuksen päätteeksi noin 2 viikkoa myöhemmin.
|
|
Haavan lukumäärä, koko ja sijainti
Aikaikkuna: Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Haavojen lukumäärän, koon ja sijainnin määrittäminen sekä syömisen ja/tai juomisen vaikeuksia.
|
Perustasolla, 24 tunnissa, 3 päivässä, 7 päivässä ja 14 päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .