Post-marketing studie för utvärdering av Profilm munsår
Studie efter marknadsföring för utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Profilm munsår
Syftet med studien är att observera effekten av behandlingen med Profilm Munsår, indikerad för att lindra de tecken och symtom som orsakas av munsår.
Studien involverar 35 manliga och kvinnliga deltagare och kommer att pågå i cirka 14 dagar eller tills munsåret försvinner, med tre dagliga topiska appliceringar med 8 timmars intervall (vissa modifieringar kan göras vid behov). Resultaten kommer att utvärderas av en hudspecialist genom olika tester och undersökningar av det behandlade området.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aftösa sår är små lesioner som uppträder på mjuka vävnader i munnen. De är smärtsamma, återkommande, inte smittsamma och orsakar svårigheter när de äter och talar.
När ett eller flera smärtsamma sår finns på munslemhinnan med förlust av epitelial kontinuitet, är det känt som återkommande aftös stomatit. Det är en patologisk process som utlöses av olika faktorer och en underliggande immunförändring, och än så länge finns det ingen specifik medicin som leder till fullständig läkning. De mest framgångsrika försöken har förkortat läkningsperioden och förlängt tiden mellan återfall. De mest utbredda behandlingarna på grund av deras effektivitet, säkerhet, tillgänglighet och användarvänlighet är lokala icke-farmakologiska behandlingar. I detta sammanhang är Profilm Oral Canker Sores, för topisk applicering, som bildar en skyddande film som lindrar smärta orsakad av sensibiliserande ämnen som saliv. Det skapar också en mikromiljö som främjar den naturliga läkningen av lesionen.
Den kliniska forskningen som utförs motsvarar en prospektiv, inom ämneskontrollerad klinisk prövning efter marknadsföringen för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en medicinsk produkt för behandling av kräftsår, under en period av högst två veckor. Studiepopulationen kommer att bestå av 35 män och kvinnor över 18 år, dermatologiska patienter vid Complutense Medical Center, Virtus-gruppen, som vill lindra symtom som är relaterade till uppkomsten av muncancer, och vars provstorlek har fastställts statistiskt i förväg .
Behandlingen kommer att bestå av dagliga appliceringar av produkten så snart ett munsår uppträder, tills dess fullständigt försvinner eller läker, enligt följande: applicering var 8:e timme, med möjlighet att förkorta intervallet till 6 timmar om det behövs (max 3-4 timmar) applikationer).
Det primära målet kommer att vara att visa produktens effektivitet och terapeutiska verkan för att minska symtomen och tecknen på kräftsår. Det sekundära målet kommer att vara att fastställa toleransen och säkerheten efter användningen av den medicinska produkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Comunidad de Madrid
-
Alcalá de Henares, Comunidad de Madrid, Spanien, 28805
- Centro Médico Complutense Grupo Virtus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man / kvinna / 18 år eller äldre.
- Närvaro av ett sår på munslemhinnan, oavsett antalet dagar sedan dess uppkomst.
- Minst 30 dagar har gått sedan förra avsnittet.
- Vilja att återkomma för alla studierelaterade besök.
- Tillräcklig vilja och förmåga, enligt bedömningen av utredaren, att svara på de frågeformulär som ingår i studien.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor eller kvinnor i amningsperioden.
- Patienter som genomgår behandling med antivirala läkemedel, hydrokortison eller andra läkemedel.
- Patienter med immunbristsjukdomar, såsom förvärvat immunbristsyndrom eller förändrad immunaktivitet under de senaste 7 dagarna.
- Patienter som genomgår annan farmakologisk terapi för orala tillstånd.
- Patienter med andra sjukdomar i munslemhinnan samtidigt.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Profilm munsår
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för profilm munsår för behandling av munsår.
|
Dagliga tillämpningar av produkten så snart en mun öm dyker upp, tills dess fullständiga försvinnande eller läkning, enligt följande: applikation var 8: e timme, med möjlighet att förkorta intervallet till 6 timmar om det behövs (maximalt 3-4 applikationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräfta behandlingens effektivitet när det gäller smärtlindring med hjälp av en EVA -skala.
Tidsram: Vid baslinjen, på 24 timmar, på 3 dagar, på 7 dagar och på 14 dagar.
|
För utvärdering av effektivitet används en skala på 0 till 10 eva (där 0 = ingen smärta / 10 = allvarlig eller outhärdlig smärta).
|
Vid baslinjen, på 24 timmar, på 3 dagar, på 7 dagar och på 14 dagar.
|
|
Allvarliga biverkningar.
Tidsram: Genom studieens slutförande, godtyckt 2 veckor.
|
Utvärdera behandlingens säkerhet när det gäller förekomsten av allvarliga biverkningar.
|
Genom studieens slutförande, godtyckt 2 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Milda biverkningar.
Tidsram: Genom avslutad studie, ca 2 veckor.
|
Utvärdera förekomsten av andra milda och övergående biverkningar relaterade till produkten.
|
Genom avslutad studie, ca 2 veckor.
|
|
Healin -tid och lesionsstorlek.
Tidsram: Vid baslinjen, på 24 timmar, på 3 dagar, på 7 dagar och på 14 dagar.
|
Minskning av läkningstiden och omfattningen av magsåret.
Genomsnittlig läkningstid för lesionen ≤ 14 dagar eller % av patienterna med fullständig läkning ≥ 70 % vid en vecka.
|
Vid baslinjen, på 24 timmar, på 3 dagar, på 7 dagar och på 14 dagar.
|
|
Global behandlingsbedömning av deltagarna.
Tidsram: Vid slutet av studien, ungefär två veckor senare.
|
Frågeformulär för global behandlingsbedömning kommer att utvärdera effektiviteten i behandlingen på en skala från 0 till 10 (där 0 = inget svar eller inte nöjda alls, och 10 = utmärkt svar eller exceptionellt nöjd).
|
Vid slutet av studien, ungefär två veckor senare.
|
|
Antal, storlek och plats för sår
Tidsram: Vid baslinjen, på 24 timmar, på 3 dagar, på 7 dagar och på 14 dagar.
|
Bestämning av sårens antal, storlek och plats, samt svårigheter att äta och/eller dricka.
|
Vid baslinjen, på 24 timmar, på 3 dagar, på 7 dagar och på 14 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFILM AFTAS-PIC01-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .