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持続性知覚起立性めまいの治療にグリアリアを使用する (GLI-PPPD)

2025年11月17日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

永続的な知覚姿勢不均衡の治療におけるグリアリアサプリメントの使用：三重盲検、ランダム化、プラセボ対照パイロット臨床試験

このパイロット研究には、サンタ・ルシア財団IRCCSから募集された30人の参加者が参加する予定で、その中には持続性知覚姿勢性めまい（PPPD）と診断された患者20人が含まれており、これまでにSars Cov2感染症に感染したことがある、またはない可能性がある。 彼らは、グリアリアサプリメントまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 さらに、新型コロナウイルス感染症から回復した対照参加者10人には、以前の新型コロナウイルス感染症が神経炎症レベルに及ぼす影響を評価するためにグリアリアが投与される。 この研究の目的は、PPPD患者と対照間のベースライン神経炎症レベルを比較し、治療後のすべてのグループの神経炎症の変化を測定し、プラセボグループと比較してグリアリアグループで神経炎症の減少がより顕著かどうかを判断することです。 この試験は三重盲検法で実施され、参加者も研究者も治療割り当てを知らないことが保証されます。 各参加者は60日間毎日服用する小袋を受け取り、この研究ではグリアリアサプリメントとプラセボの両方が無料で提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00142
        • 募集
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iole Indovina, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべてのグループの包含基準:

- 年齢は18歳から65歳までです。

PPPD-グリアリア グループの包含基準:

  • PPPDの診断;
  • 新型コロナウイルス感染症からの回復、または以前の感染症がないこと。

PPPD-プラセボ群の選択基準:

  • PPPDの診断;
  • COVID-19 感染からの回復、または以前の感染がない (PPPD-グリアリア グループと一致)。

すべての PPPD グループの除外基準:

  • PPPD以外の神経疾患および耳疾患の併発の存在。
  • 妊婦。

対照群の包含基準:

-以前の新型コロナウイルス感染症（PPPD-グリアリアグループとタイミングが一致）。

対照群の除外基準:

  • 神経障害および耳障害の存在;
  • 妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリアリア
PPPD-Glialia グループの参加者は 18 歳から 65 歳までで、持続性知覚姿勢性めまい (PPPD) の確定診断を受けている必要があります。 また、新型コロナウイルス感染症から回復したか、そのような感染症の病歴がない必要があります。 神経疾患または耳疾患を併発している人、および妊婦はこのグループから除外されます。
他の：グリアリア
PPPD-Glialia グループの参加者は、700 mg のパルミトイルエタノールアミド (umPEA) と 70 mg の追加のサポート成分を含む Glialia サプリメントを受け取ります。 各参加者は、合計 60 日間、毎日 2 つの可溶性小袋を摂取するように指示されます。 このグループは、神経炎症、精神的明晰さ、生活の質、バランス、歩行の質について評価する結果を用いて、PPPD に対するグリアリアの効果を評価することを目的としています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
PPPD-Glialia グループの参加者は 18 歳から 65 歳までで、持続性知覚姿勢性めまい (PPPD) の確定診断を受けている必要があります。 また、新型コロナウイルス感染症から回復したか、そのような感染症の病歴がない必要があります。 神経疾患または耳疾患を併発している人、および妊婦はこのグループから除外されます。
他の：プラセボ
PPPD-プラセボグループに割り当てられた参加者は、外観とパッケージの点でグリアリアサプリメントと区別できないように設計されたプラセボを受け取ります。 また、可溶性の小袋を毎日 2 袋ずつ 60 日間摂取します。 このグループの目的は、PPPD-グリアリア グループの結果と比較することで、グリアリア サプリメントの効果を評価するための対照として機能することです。 神経炎症、精神的明晰さ、生活の質、バランス、歩行の質についても同様の評価が行われます。
他の：対照群
対照グループは、PPPD-グリアリアグループとタイミングが一致した、新型コロナウイルス感染症の既往歴がある18歳から65歳までの個人で構成されます。 このグループの除外基準には、神経疾患または耳疾患の存在および妊娠も含まれ、PPPDおよび新型コロナウイルス感染症からの回復という状況におけるグリアリアサプリメントの影響に焦点を当てた結果が得られます。
他の：コントロール
対照群の患者には、PPPD-グリアリア グループと同じ、700 mg のパルミトイルエタノールアミド (umPEA) と 70 mg のサポート成分を含むグリアリア サプリメントが投与されます。 また、可溶性の小袋を毎日 2 袋ずつ 60 日間摂取します。 このグループの主な目標は、グリアリアサプリメントが、新型コロナウイルス感染症から回復したがPPPDを患っていない個人の神経炎症および関連する転帰にどのような影響を与えるかを評価することです。 この比較は、PPPD と COVID-19 からの回復の両方の文脈におけるグリアリアの潜在的な影響を明らかにするのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経炎症の評価
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (60 日)
神経炎症評価では、PPPD の参加者および対照の神経炎症のバイオマーカーとして血清神経フィラメント軽鎖 (NfL) レベルを評価します。 血液サンプルは、財団サンタ ルシア IRCCS で静脈穿刺によって収集されます。 分析では、高感度酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 法を利用して NfL レベルを定量します。 Simoa NF-Light アドバンテージ キットを使用すると、低濃度の正確な検出が可能になります。 この評価は、研究グループ全体でベースライン (T0) と治療後 (T1) の神経炎症レベルを比較することを目的としています。
T0 (ベースライン); T1 (60 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の質の評価
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (60 日)
歩行の質は慣性センサーを使用して評価されます。 磁気慣性センサーのセット (Opal、APDM Inc.、ポートランド、オレゴン州、米国) は、歩行運動タスクの実行中に使用されます。 連続的な加速度センサー信号の変化が記録されます。
T0 (ベースライン); T1 (60 日)
ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT)
時間枠：T0 (ベースライン)。
ビデオヘッドインパルステスト (vHIT) は、前庭眼球反射 (VOR) を評価するために実行されます。 この検査は T0 前に実施され、研究に参加する前に参加者に根本的な VOR 機能障害がないことが確認されます。
T0 (ベースライン)。
めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (60 日)
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) は、個人の日常生活や活動に対するめまいの影響を測定します。 参加者は、めまいに関連する障害の変化を評価するために、T0 と T1 でこのアンケートに回答します。 DHI は、患者が経験する身体的、感情的、機能的限界についての洞察を提供し、生活の質の向上における治療の有効性の包括的な評価を促進します。 DHI の最大スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど不安定性が高いことを示します。
T0 (ベースライン); T1 (60 日)
にいがたアンケート
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (60 日)
新潟県のアンケートでは、PPPDに関連する自覚症状を評価します。 治療期間中の症状認識の変化を評価するために、T0 と T1 の両方で参加者に投与されます。 アンケートは、PPPD 症状の強度と頻度を定量化するのに役立つさまざまな項目で構成されており、PPPD グリアリア群と PPPD プラセボ群の症状改善の比較分析が可能になります。 最大スコアは 72 で、スコアが高いほど不安定性が高くなります。 3 つの領域 (直立姿勢/歩行、動き、視覚刺激) のそれぞれの最大スコアは 24 です。
T0 (ベースライン); T1 (60 日)
ブレインフォグスケール (BFS)
時間枠：T0 (ベースライン); T1 (60 日)
Brain Fog Scale (BFS) は、参加者の認知の明晰さと精神的処理を評価するように設計されています。 このスケールは T0 と T1 の両方で実施さ​​れ、集中力、記憶力、精神疲労などの自己申告の認知障害に焦点を当てています。 BFS スコアの変化は、特に PPPD 関連の認知症状の状況において、治療の認知効果を判断するのに役立ちます。
T0 (ベースライン); T1 (60 日)
性格特性評価 (NEO-P-I-3)
時間枠：T0 (ベースライン)
NEO-P-I-3 アンケートは、性格特性を評価するために T0 で実施され、特に PPPD の心理的側面を理解するのに関連する神経症傾向に焦点を当てます。 この評価により、個人の性格プロファイルに関するベースライン データが提供され、PPPD 患者の性格特性と治療結果の間の潜在的な相関関係の探索が可能になります。 統計分析は、性格特性の特定の領域を評価するために実行されます。
T0 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

捜査官

  • 主任研究者：Iole Indovina, PhD、Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • スタディディレクター：Arianna Di Stadio, PhD、GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • スタディチェア：Diego Piatti, PT、Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • スタディチェア：Gianluca Paolocci, PhD、Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • スタディチェア：Gianfranco Bosco, PhD、Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • スタディチェア：Cinzia Ciccacci, PhD、Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • スタディチェア：Marco Tramontano, PhD、Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • スタディチェア：Francesca Giansanti, MSc、Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月21日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (推定)

2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N.153/SL/24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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