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Utiliser Glialia pour traiter les étourdissements posturaux perceptuels persistants (GLI-PPPD)

17 novembre 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Utilisation du supplément Glialia dans le traitement du déséquilibre postural perceptuel persistant : un essai clinique pilote en triple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude pilote impliquera 30 participants recrutés par la Fondation Santa Lucia IRCCS, dont 20 patients diagnostiqués avec des étourdissements posturaux perceptuels persistants (PPPD), et pourraient ou non avoir déjà contracté une infection par le Sars Cov2. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit le supplément Glialia, soit un placebo. De plus, 10 participants témoins qui se sont remis du COVID-19 recevront Glialia pour aider à évaluer l'influence d'une infection antérieure au COVID-19 sur les niveaux de neuroinflammation. L'étude vise à comparer les niveaux de neuroinflammation de base entre les patients PPPD et les témoins, à mesurer les changements de neuroinflammation dans tous les groupes après le traitement et à déterminer si la réduction de la neuroinflammation est plus significative dans le groupe Glialia par rapport au groupe placebo. L'essai sera mené en triple aveugle, garantissant que ni les participants ni les chercheurs ne connaissent les tâches de traitement. Chaque participant recevra des sachets à prendre quotidiennement pendant 60 jours, l'étude fournissant gratuitement à la fois le supplément Glialia et le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00142
        • Recrutement
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iole Indovina, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les groupes :

-Âge entre 18 et 65 ans.

Critères d'inclusion pour le groupe PPPD-glialia :

  • Diagnostic de PPPD ;
  • Récupération d’une infection au COVID-19 ou absence d’infection antérieure.

Critères d'inclusion pour le groupe PPPD-placebo :

  • Diagnostic de PPPD ;
  • Récupération d'une infection au COVID-19 ou absence d'infection antérieure (correspondant au groupe PPPD-glialia).

Critères d'exclusion pour tous les groupes PPPD :

  • Présence de troubles neurologiques et otologiques concomitants autres que PPPD ;
  • Les femmes enceintes.

Critères d'inclusion pour le groupe témoin :

-Infection antérieure au COVID-19 (correspondance au groupe PPPD-glialia).

Critères d'exclusion pour le groupe témoin :

  • Présence de troubles neurologiques et otologiques ;
  • Les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glialie
Les participants au groupe PPPD-Glialia doivent être âgés de 18 à 65 ans et avoir un diagnostic confirmé de vertiges posturaux perceptuels persistants (PPPD). Ils doivent également soit s’être remis d’une infection au COVID-19, soit n’avoir aucun antécédent d’une telle infection. Les personnes présentant des troubles neurologiques ou otologiques concomitants, ainsi que les femmes enceintes, seront exclues de ce groupe.
Autre: Glialie
Les participants du groupe PPPD-Glialia recevront le supplément Glialia, qui contient 700 mg de palmitoyléthanolamide (umPEA) ainsi que 70 mg d'ingrédients de soutien supplémentaires. Chaque participant sera invité à prendre deux sachets solubles par jour pendant une durée totale de 60 jours. Ce groupe vise à évaluer les effets de Glialia sur la PPPD, avec des résultats évalués pour la neuroinflammation, la clarté mentale, la qualité de vie, l'équilibre et la qualité de la démarche.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au groupe PPPD-Glialia doivent être âgés de 18 à 65 ans et avoir un diagnostic confirmé de vertiges posturaux perceptuels persistants (PPPD). Ils doivent également soit s’être remis d’une infection au COVID-19, soit n’avoir aucun antécédent d’une telle infection. Les personnes présentant des troubles neurologiques ou otologiques concomitants, ainsi que les femmes enceintes, seront exclues de ce groupe.
Autre: Placebo
Les participants affectés au groupe PPPD-Placebo recevront un placebo conçu pour être impossible à distinguer du supplément Glialia en termes d'apparence et d'emballage. Ils prendront également deux sachets solubles par jour pendant 60 jours. Le but de ce groupe est de servir de contrôle pour évaluer les effets du supplément Glialia en comparant les résultats avec ceux du groupe PPPD-Glialia. Les mêmes évaluations de la neuroinflammation, de la clarté mentale, de la qualité de vie, de l'équilibre et de la qualité de la démarche seront effectuées.
Autre: Groupe témoin
Le groupe témoin sera composé d'individus âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents d'infection au COVID-19, appariés quant au timing avec le groupe PPPD-Glialia. Les critères d'exclusion pour ce groupe incluront également la présence de tout trouble neurologique ou otologique et de la grossesse, garantissant que les résultats sont axés sur l'impact du supplément Glialia dans le contexte de la PPPD et de la guérison du COVID-19.
Autre: Contrôle
Les individus du groupe témoin recevront le même supplément Glialia que le groupe PPPD-Glialia, contenant 700 mg de palmitoyléthanolamide (umPEA) et 70 mg d'ingrédients de soutien. Ils prendront également deux sachets solubles par jour pendant 60 jours. L'objectif principal de ce groupe est d'évaluer comment le supplément Glialia affecte la neuroinflammation et les résultats associés chez les personnes qui se sont remises du COVID-19 mais n'ont pas de PPPD. Cette comparaison aidera à clarifier les effets potentiels de Glialia dans le contexte à la fois du PPPD et du rétablissement après le COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la neuroinflammation
Délai: T0 (référence) ; T1 (60 jours)
L'évaluation de la neuroinflammation évaluera les niveaux de chaînes légères de neurofilaments sériques (NfL) comme biomarqueur de la neuroinflammation chez les participants atteints de PPPD et les témoins. Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse à la Fondation Santa Lucia IRCCS. L'analyse utilisera une méthode sensible de test immuno-enzymatique (ELISA) pour quantifier les niveaux de NfL. Le kit avantage Simoa NF-Light permettra une détection précise des faibles concentrations. Cette évaluation vise à comparer les niveaux de neuroinflammation au départ (T0) et après le traitement (T1) dans les groupes d'étude.
T0 (référence) ; T1 (60 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de la démarche
Délai: T0 (référence) ; T1 (60 jours)
La qualité de la démarche sera évaluée à l'aide de capteurs inertiels. Un ensemble de capteurs magnéto-inertiels (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) sera utilisé lors de l'exécution de tâches motrices de marche. Les changements de signaux continus de l'accéléromètre seront enregistrés.
T0 (référence) ; T1 (60 jours)
Test d'impulsion de tête vidéo (vHIT)
Délai: T0 (référence).
Le test d'impulsion vidéo de la tête (vHIT) est effectué pour évaluer le réflexe vestibulo-oculaire (VOR). Réalisé avant T0, ce test garantit que les participants ne présentent pas de dysfonctionnement sous-jacent du VOR avant leur inclusion dans l'étude.
T0 (référence).
Inventaire des handicaps étourdissants (DHI)
Délai: T0 (référence) ; T1 (60 jours)
Le Dizziness Handicap Inventory (DHI) mesure l’impact des étourdissements sur la vie et les activités quotidiennes d’un individu. Les participants rempliront ce questionnaire à T0 et T1 pour évaluer tout changement de handicap lié aux étourdissements. Le DHI donne un aperçu des limitations physiques, émotionnelles et fonctionnelles rencontrées par les patients, facilitant ainsi une évaluation complète de l'efficacité du traitement pour améliorer la qualité de vie. Le score maximum du DHI varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande instabilité.
T0 (référence) ; T1 (60 jours)
Questionnaire Niigata
Délai: T0 (référence) ; T1 (60 jours)
Le questionnaire Niigata évalue les symptômes subjectifs liés à la PPPD. Il est administré aux participants à T0 et T1 pour évaluer les changements dans la perception des symptômes au cours de la période de traitement. Le questionnaire comprend divers éléments qui aident à quantifier l'intensité et la fréquence des symptômes de PPPD, permettant une analyse comparative de l'amélioration des symptômes dans les groupes PPPD-glialia et PPPD-placebo. Le score maximum est de 72, les scores plus élevés reflétant une plus grande instabilité. Chacun de ses trois domaines (posture/marche verticale, mouvement et stimulation visuelle) a un score maximum de 24.
T0 (référence) ; T1 (60 jours)
Échelle de brouillard cérébral (BFS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (60 jours)
L'échelle de brouillard cérébral (BFS) est conçue pour évaluer la clarté cognitive et le traitement mental des participants. Administrée à la fois à T0 et T1, cette échelle se concentre sur les difficultés cognitives autodéclarées, telles que la concentration, la mémoire et la fatigue mentale. Les modifications des scores BFS aideront à déterminer les effets cognitifs du traitement, en particulier dans le contexte des symptômes cognitifs liés à la PPPD.
T0 (référence) ; T1 (60 jours)
Évaluation des traits de personnalité (NEO-P-I-3)
Délai: T0 (référence)
Le questionnaire NEO-P-I-3 sera administré à T0 pour évaluer les traits de personnalité, en se concentrant particulièrement sur le névrosisme, ce qui est pertinent pour comprendre les aspects psychologiques du PPPD. Cette évaluation fournira des données de base sur les profils de personnalité individuels et permettra d'explorer les corrélations potentielles entre les traits de personnalité et les résultats du traitement chez les patients PPPD. Une analyse statistique sera effectuée pour évaluer des domaines spécifiques des traits de personnalité.
T0 (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Directeur d'études: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Chaise d'étude: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Chaise d'étude: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Chaise d'étude: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Chaise d'étude: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Chaise d'étude: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Chaise d'étude: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N.153/SL/24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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