Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glialia gebruiken voor de behandeling van aanhoudende perceptuele houdingsduizeligheid (GLI-PPPD)

17 november 2025 bijgewerkt door: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Gebruik van het Glialia-supplement bij de behandeling van aanhoudende perceptuele posturale onbalans: een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische pilotstudie

Bij deze pilotstudie zijn 30 deelnemers betrokken die zijn gerekruteerd uit de Santa Lucia Foundation IRCCS, waaronder 20 patiënten met de diagnose Persistent Perceptual Postural Duizeligheid (PPPD) en die mogelijk al dan niet eerder een Sars Cov2-infectie hebben opgelopen. Zij worden willekeurig toegewezen om het Glialia-supplement of een placebo te krijgen. Bovendien zullen 10 controledeelnemers die hersteld zijn van COVID-19 Glialia krijgen om de invloed van een eerdere COVID-19-infectie op de neuro-inflammatieniveaus te helpen beoordelen. Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de neuro-inflammatieniveaus bij baseline tussen PPPD-patiënten en de controlegroep, het meten van veranderingen in neuro-inflammatie in alle groepen na de behandeling en om te bepalen of de vermindering van neuro-inflammatie significanter is in de Glialia-groep vergeleken met de placebogroep. De proef zal op een drievoudige blinde manier worden uitgevoerd, zodat noch deelnemers, noch onderzoekers de behandelopdrachten kennen. Elke deelnemer ontvangt zakjes die dagelijks gedurende 60 dagen moeten worden ingenomen, waarbij het onderzoek zowel het Glialia-supplement als de placebo kosteloos oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00142
        • Werving
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iole Indovina, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle groepen:

-Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Inclusiecriteria voor de PPPD-glialia-groep:

  • Diagnose van PPPD;
  • Herstel van een COVID-19-infectie of afwezigheid van een eerdere infectie.

Inclusiecriteria voor de PPPD-placebogroep:

  • Diagnose van PPPD;
  • Herstel van een COVID-19-infectie of afwezigheid van een eerdere infectie (overeenkomend met de PPPD-glialia-groep).

Uitsluitingscriteria voor alle PPPD-groepen:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige neurologische en otologische aandoeningen anders dan PPPD;
  • Zwangere vrouwen.

Inclusiecriteria voor de controlegroep:

-Eerdere COVID-19-infectie (wat betreft timing overeenkomt met de PPPD-glialia-groep).

Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:

  • Aanwezigheid van neurologische en otologische aandoeningen;
  • Zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glialia
Deelnemers aan de PPPD-Glialia-groep moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en een bevestigde diagnose van aanhoudende perceptuele posturale duizeligheid (PPPD) hebben. Ze moeten ook hersteld zijn van een COVID-19-infectie of geen voorgeschiedenis hebben van een dergelijke infectie. Personen met gelijktijdige neurologische of otologische aandoeningen, evenals zwangere vrouwen, worden van deze groep uitgesloten.
Ander: Glialia
Deelnemers aan de PPPD-Glialia-groep ontvangen het Glialia-supplement, dat 700 mg Palmitoylethanolamide (umPEA) bevat, samen met 70 mg aanvullende ondersteunende ingrediënten. Elke deelnemer krijgt de instructie om dagelijks twee oplosbare sachets in te nemen gedurende een totale duur van 60 dagen. Deze groep heeft tot doel de effecten van Glialia op PPPD te evalueren, waarbij de uitkomsten worden beoordeeld op neuro-inflammatie, mentale helderheid, kwaliteit van leven, evenwicht en loopkwaliteit.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan de PPPD-Glialia-groep moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en een bevestigde diagnose van aanhoudende perceptuele posturale duizeligheid (PPPD) hebben. Ze moeten ook hersteld zijn van een COVID-19-infectie of geen voorgeschiedenis hebben van een dergelijke infectie. Personen met gelijktijdige neurologische of otologische aandoeningen, evenals zwangere vrouwen, worden van deze groep uitgesloten.
Ander: Placebo
Deelnemers die zijn toegewezen aan de PPPD-Placebo-groep krijgen een placebo die is ontworpen om qua uiterlijk en verpakking niet te onderscheiden te zijn van het Glialia-supplement. Ze zullen ook gedurende 60 dagen dagelijks twee oplosbare sachets innemen. Het doel van deze groep is om als controle te dienen om de effecten van het Glialia-supplement te evalueren door de uitkomsten te vergelijken met die van de PPPD-Glialia-groep. Dezelfde beoordelingen voor neuro-inflammatie, mentale helderheid, kwaliteit van leven, evenwicht en loopkwaliteit zullen worden uitgevoerd.
Ander: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit personen tussen de 18 en 65 jaar met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie, qua timing afgestemd op de PPPD-Glialia-groep. Uitsluitingscriteria voor deze groep omvatten ook de aanwezigheid van eventuele neurologische of otologische aandoeningen en zwangerschap, waardoor wordt gegarandeerd dat de resultaten gericht zijn op de impact van het Glialia-supplement in de context van PPPD en herstel van COVID-19.
Ander: Controle
Individuen in de controlegroep krijgen hetzelfde Glialia-supplement als de PPPD-Glialia-groep, met 700 mg Palmitoylethanolamide (umPEA) en 70 mg ondersteunende ingrediënten. Ze zullen ook gedurende 60 dagen dagelijks twee oplosbare sachets innemen. Het primaire doel voor deze groep is om te beoordelen hoe het Glialia-supplement de neuro-inflammatie en de daarmee samenhangende uitkomsten beïnvloedt bij personen die hersteld zijn van COVID-19 maar geen PPPD hebben. Deze vergelijking zal helpen de potentiële effecten van Glialia te verduidelijken in de context van zowel PPPD als het herstel van COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van neuro-ontsteking
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
De neuro-inflammatiebeoordeling zal serum neurofilament lichte keten (NfL) niveaus evalueren als een biomarker voor neuro-inflammatie bij deelnemers met PPPD en controles. Bloedmonsters zullen via venapunctie worden afgenomen bij de Stichting Santa Lucia IRCCS. Bij de analyse zal gebruik worden gemaakt van een gevoelige enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methode om NfL-niveaus te kwantificeren. De Simoa NF-Light voordeelkit maakt nauwkeurige detectie van lage concentraties mogelijk. Deze beoordeling heeft tot doel de neuro-inflammatieniveaus bij aanvang (T0) en na behandeling (T1) in de onderzoeksgroepen te vergelijken.
T0 (basislijn); T1 (60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de loopkwaliteit
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
De loopkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van traagheidssensoren. Een set magneto-inertiële sensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, VS) zal worden gebruikt tijdens de uitvoering van loopmotorische taken. Veranderingen van continue accelerometersignalen worden geregistreerd.
T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
Videohoofdimpulstest (vHIT)
Tijdsspanne: T0 (basislijn).
De Video Head Impulse Test (vHIT) wordt uitgevoerd om de vestibulo-oculaire reflex (VOR) te beoordelen. Deze test, uitgevoerd vóór T0, zorgt ervoor dat deelnemers geen onderliggende VOR-disfunctie hebben voordat ze in het onderzoek werden opgenomen.
T0 (basislijn).
Duizeligheid Handicap Inventarisatie (DHI)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
De Dizziness Handicap Inventory (DHI) meet de impact van duizeligheid op het dagelijkse leven en de activiteiten van een individu. Deelnemers vullen deze vragenlijst in op T0 en T1 om eventuele veranderingen in de handicap als gevolg van duizeligheid te beoordelen. De DHI biedt inzicht in de fysieke, emotionele en functionele beperkingen die patiënten ervaren, waardoor een uitgebreide evaluatie van de effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van de kwaliteit van leven mogelijk wordt gemaakt. De maximale score voor de DHI varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere instabiliteit.
T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
Niigata-vragenlijst
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
De Niigata-vragenlijst beoordeelt subjectieve symptomen die verband houden met PPPD. Het wordt toegediend aan deelnemers op zowel T0 als T1 om veranderingen in de symptoomperceptie gedurende de behandelingsperiode te evalueren. De vragenlijst bestaat uit verschillende items die helpen bij het kwantificeren van de intensiteit en frequentie van PPPD-symptomen, waardoor een vergelijkende analyse van de symptoomverbetering in de PPPD-glialie- en PPPD-placebogroepen mogelijk wordt. De maximale score is 72, waarbij hogere scores een grotere instabiliteit weerspiegelen. Elk van de drie domeinen (rechtopstaande houding/lopen, beweging en visuele stimulatie) heeft een maximale score van 24.
T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
Hersenenmistschaal (BFS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
De Brain Fog Scale (BFS) is ontworpen om de cognitieve helderheid en mentale verwerking bij deelnemers te evalueren. Deze schaal wordt zowel op T0 als op T1 toegepast en richt zich op zelfgerapporteerde cognitieve problemen, zoals concentratie, geheugen en mentale vermoeidheid. Veranderingen in BFS-scores zullen helpen bij het bepalen van de cognitieve effecten van de behandeling, vooral in de context van PPPD-gerelateerde cognitieve symptomen.
T0 (basislijn); T1 (60 dagen)
Beoordeling van persoonlijkheidskenmerken (NEO-P-I-3)
Tijdsspanne: T0 (basislijn)
De NEO-P-I-3-vragenlijst zal op T0 worden afgenomen om persoonlijkheidskenmerken te evalueren, met name gericht op neuroticisme, wat relevant is voor het begrijpen van de psychologische aspecten van PPPD. Deze beoordeling zal basisgegevens opleveren over individuele persoonlijkheidsprofielen en het mogelijk maken om mogelijke correlaties tussen persoonlijkheidskenmerken en behandelresultaten bij PPPD-patiënten te onderzoeken. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om specifieke gebieden van persoonlijkheidskenmerken te evalueren.
T0 (basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studie directeur: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Studie stoel: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studie stoel: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studie stoel: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studie stoel: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Studie stoel: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Studie stoel: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N.153/SL/24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren