Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glialia használata a tartós érzékelési testtartási szédülés kezelésére (GLI-PPPD)

2025. november 17. frissítette: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

A Glialia-kiegészítő használata a tartós észlelési testtartási egyensúlyhiány kezelésében: hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálat

Ebben a kísérleti tanulmányban 30, a Santa Lucia Alapítvány IRCCS-től toborzott résztvevője vesz részt, köztük 20 olyan beteg, akiknél tartós észlelési testtartási szédülést (PPPD) diagnosztizáltak, és előfordulhat, hogy korábban elkapták a Sars Cov2 fertőzést. Azok, akiket véletlenszerűen beosztanak a Glialia-kiegészítő vagy a placebó bevételére. Ezenkívül a COVID-19-ből felépült 10 kontroll résztvevő Glialiát kap, hogy segítsen felmérni a korábbi COVID-19 fertőzés hatását az ideggyulladás szintjére. A vizsgálat célja az ideggyulladás kiindulási szintjei összehasonlítása a PPPD-betegek és a kontrollok között, mérni a neuroinflammáció változásait minden csoportban a kezelés után, és meghatározni, hogy a neuroinflammáció csökkenése szignifikánsabb-e a Glialia-csoportban, mint a placebo-csoportban. A vizsgálatot hármasvakon fogják lefolytatni, biztosítva, hogy sem a résztvevők, sem a kutatók ne ismerjék a kezelési feladatokat. Minden résztvevő kap 60 napon keresztül naponta bevehető tasakot, a vizsgálat során a Glialia-kiegészítőt és a placebót is ingyenesen biztosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00142
        • Toborzás
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iole Indovina, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi feltételek minden csoportra:

- Életkor 18 és 65 év között.

Felvételi kritériumok a PPPD-glialia csoporthoz:

  • PPPD diagnózisa;
  • A COVID-19 fertőzésből való felépülés vagy korábbi fertőzés hiánya.

Felvételi kritériumok a PPPD-placebo csoporthoz:

  • PPPD diagnózisa;
  • COVID-19 fertőzésből való felépülés vagy korábbi fertőzés hiánya (a PPPD-glialia csoportnak felel meg).

Kizárási feltételek az összes PPPD-csoporthoz:

  • A PPPD-n kívüli egyidejű neurológiai és fülészeti rendellenességek jelenléte;
  • Terhes nők.

A kontrollcsoport felvételi feltételei:

- Korábbi COVID-19 fertőzés (időzítése a PPPD-glialia csoporthoz igazodik).

Kizárási kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • Neurológiai és fülészeti rendellenességek jelenléte;
  • Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glialia
A PPPD-Glialia csoportban résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, és megerősített diagnózissal kell rendelkezniük: Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). Ezenkívül vagy fel kell gyógyulniuk egy COVID-19 fertőzésből, vagy nem fordult elő ilyen fertőzés. Azok a személyek, akik egyidejűleg neurológiai vagy fülbetegségben szenvednek, valamint a várandós nők, ki lesznek zárva ebből a csoportból.
Egyéb: Glialia
A PPPD-Glialia csoport résztvevői megkapják a Glialia-kiegészítőt, amely 700 mg palmitoiletanolamidot (umPEA) és 70 mg további támogató összetevőket tartalmaz. Minden résztvevőnek napi két oldható tasakot kell bevennie, összesen 60 napig. Ennek a csoportnak az a célja, hogy értékelje a Glialia PPPD-re gyakorolt ​​hatását, az eredményeket az ideggyulladás, a mentális tisztaság, az életminőség, az egyensúly és a járásminőség szempontjából.
Placebo Comparator: Placebo
A PPPD-Glialia csoportban résztvevőknek 18 és 65 év közöttieknek kell lenniük, és megerősített diagnózissal kell rendelkezniük: Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). Ezenkívül vagy fel kell gyógyulniuk egy COVID-19 fertőzésből, vagy nem fordult elő ilyen fertőzés. Azok a személyek, akik egyidejűleg neurológiai vagy fülbetegségben szenvednek, valamint a várandós nők, ki lesznek zárva ebből a csoportból.
Egyéb: Placebo
A PPPD-Placebo csoportba besorolt ​​résztvevők olyan placebót kapnak, amely megjelenését és csomagolását tekintve megkülönböztethetetlen a Glialia-kiegészítőtől. Naponta két oldható tasakot is bevesznek 60 napon keresztül. Ennek a csoportnak az a célja, hogy kontrollként szolgáljon a Glialia-kiegészítő hatásainak értékeléséhez, összehasonlítva az eredményeket a PPPD-Glialia csoport eredményeivel. Ugyanezeket a vizsgálatokat végzik el az ideggyulladás, a mentális tisztaság, az életminőség, az egyensúly és a járásminőség tekintetében.
Egyéb: Kontroll csoport
A kontrollcsoport olyan 18 és 65 év közötti egyénekből áll majd, akiknek korábban volt COVID-19 fertőzése, a PPPD-Glialia csoporthoz igazodva. Ennek a csoportnak a kizárási kritériumai közé tartozik minden neurológiai vagy fülészeti rendellenesség és terhesség is, biztosítva, hogy az eredmények a Glialia-kiegészítő hatására összpontosuljanak a PPPD és a COVID-19-ből való felépülés összefüggésében.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó személyek ugyanazt a Glialia-kiegészítőt kapják, mint a PPPD-Glialia csoport, amely 700 mg palmitoil-etanolamidot (umPEA) és 70 mg támogató összetevőt tartalmaz. Naponta két oldható tasakot is bevesznek 60 napon keresztül. Ennek a csoportnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a Glialia-kiegészítő hogyan befolyásolja az ideggyulladást és a kapcsolódó kimeneteleket olyan egyéneknél, akik felépültek a COVID-19-ből, de nem szenvedtek PPPD-t. Ez az összehasonlítás segít tisztázni a Glialia lehetséges hatásait mind a PPPD, mind a COVID-19-ből való felépülés összefüggésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurogyulladás értékelése
Időkeret: T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
Az ideggyulladás értékelése a szérum neurofilament könnyű lánc (NfL) szintjét értékeli, mint az ideggyulladás biomarkerejét a PPPD-s résztvevőknél és a kontrolloknál. A vérmintákat vénapunkcióval veszik a Santa Lucia IRCCS Alapítványnál. Az elemzés érzékeny enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszert használ az NfL-szintek mennyiségi meghatározására. A Simoa NF-Light előnykészlet lehetővé teszi az alacsony koncentrációk pontos észlelését. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy összehasonlítsa a kiindulási (T0) és a kezelés utáni (T1) ideggyulladási szinteket a vizsgálati csoportokban.
T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járásminőség-értékelés
Időkeret: T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
A járás minőségét inerciális érzékelők segítségével értékelik. A gyaloglómotoros feladatok végrehajtása során mágneses inerciális érzékelőket (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) használnak. A folyamatos gyorsulásmérő jeleinek változásai rögzítésre kerülnek.
T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
Videofej impulzus teszt (vHIT)
Időkeret: T0 (Alapállapot).
A videofej-impulzus tesztet (vHIT) a vestibulo-ocularis reflex (VOR) értékelésére végzik. A T0 előtt elvégzett teszt biztosítja, hogy a résztvevőkben ne legyen mögöttes VOR diszfunkció a vizsgálatba való felvétel előtt.
T0 (Alapállapot).
Szédülési fogyatékosság-leltár (DHI)
Időkeret: T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) méri a szédülés hatását az egyén mindennapi életére és tevékenységeire. A résztvevők ezt a kérdőívet T0-ban és T1-ben töltik ki, hogy felmérjék a szédüléssel összefüggő fogyatékossági változásokat. A DHI betekintést nyújt a betegek által tapasztalt fizikai, érzelmi és funkcionális korlátokba, megkönnyítve a kezelés életminőség-javító hatékonyságának átfogó értékelését. A DHI maximális pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb instabilitást jeleznek.
T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
Niigata kérdőív
Időkeret: T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
A Niigata kérdőív a PPPD-vel kapcsolatos szubjektív tüneteket értékeli. A résztvevőknek T0 és T1 időpontban is beadják, hogy értékeljék a tünetek észlelésében a kezelési időszak alatt bekövetkezett változásokat. A kérdőív különböző elemekből áll, amelyek segítenek számszerűsíteni a PPPD-tünetek intenzitását és gyakoriságát, lehetővé téve a tünetek javulásának összehasonlító elemzését a PPPD-glialia és a PPPD-placebo csoportban. A maximális pontszám 72, a magasabb pontszámok nagyobb instabilitást tükröznek. Mindhárom tartománya (egyenes testtartás/járás, mozgás és vizuális stimuláció) maximális pontszáma 24.
T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
Agyköd skála (BFS)
Időkeret: T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
A Brain Fog Scale (BFS) célja a résztvevők kognitív tisztaságának és mentális feldolgozásának értékelése. A T0 és T1 értékben is beadva ez a skála az önbeszámolt kognitív nehézségekre összpontosít, mint például a koncentráció, a memória és a mentális fáradtság. A BFS-pontszámok változásai segítenek meghatározni a kezelés kognitív hatását, különösen a PPPD-vel kapcsolatos kognitív tünetek összefüggésében.
T0 (Alapállapot); T1 (60 nap)
Személyiségvonások felmérése (NEO-P-I-3)
Időkeret: T0 (alapállapot)
A NEO-P-I-3 kérdőívet T0-ban adják ki a személyiségjegyek értékelésére, különös tekintettel a neuroticizmusra, amely lényeges a PPPD pszichológiai vonatkozásainak megértéséhez. Ez az értékelés kiindulási adatokat szolgáltat az egyéni személyiségprofilokról, és lehetővé teszi a személyiségjegyek és a kezelési eredmények közötti lehetséges összefüggések feltárását PPPD-betegeknél. Statisztikai elemzést végeznek a személyiségjegyek meghatározott területeinek értékelésére.
T0 (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Tanulmányi igazgató: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Tanulmányi szék: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Tanulmányi szék: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Tanulmányi szék: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Tanulmányi szék: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Tanulmányi szék: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Tanulmányi szék: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N.153/SL/24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel