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지속적인 지각 자세 현기증 치료를 위해 Glialia 사용 (GLI-PPPD)

2025년 11월 17일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

지속적인 지각 자세 불균형 치료에 Glialia 보충제 사용: 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 임상 시험

이 파일럿 연구에는 지속지각자세현기증(PPPD) 진단을 받은 환자 20명을 포함하여 산타루치아 재단 IRCCS에서 모집한 30명의 참가자가 참여하며 이전에 Sars Cov2 감염에 걸렸을 수도 있고 그렇지 않았을 수도 있습니다. Glialia 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정된 사람들입니다. 또한, 코로나19에서 회복된 대조군 참가자 10명은 신경염증 수준에 대한 이전 코로나19 감염의 영향을 평가하는 데 도움이 되는 글리아리아(Glialia)를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 PPPD 환자와 대조군 사이의 기본 신경염증 수준을 비교하고, 치료 후 모든 그룹의 신경염증 변화를 측정하고, 신경염증 감소가 위약군에 비해 Glialia군에서 더 유의미한지 확인하는 것입니다. 임상시험은 삼중 맹검 방식으로 진행되어 참가자나 연구자 모두 치료 할당을 알 수 없습니다. 각 참가자는 60일 동안 매일 복용할 봉지를 받게 되며, 연구에서는 Glialia 보충제와 위약을 모두 무료로 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00142
        • 모병
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iole Indovina, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

모든 그룹의 포함 기준:

-나이는 18세에서 65세 사이입니다.

PPPD-신경교증 그룹의 포함 기준:

  • PPPD 진단;
  • 코로나19 감염으로부터 회복되었거나 이전 감염이 없었습니다.

PPPD-위약 그룹의 포함 기준:

  • PPPD 진단;
  • COVID-19 감염으로부터의 회복 또는 이전 감염의 부재(PPPD-glialia 그룹과 일치).

모든 PPPD 그룹에 대한 제외 기준:

  • PPPD 이외의 동시 신경학적 및 이과적 장애의 존재;
  • 임산부.

대조군의 포함 기준:

-이전 COVID-19 감염(PPPD-glialia 그룹에 대한 시기와 일치).

대조군의 제외 기준:

  • 신경학적 및 이과학적 장애의 존재;
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리아리아
PPPD-Glialia 그룹의 참가자는 18세에서 65세 사이여야 하며 지속성 지각 자세 현기증(PPPD) 진단을 받은 사람이어야 합니다. 또한, 코로나19 감염에서 회복되었거나 그러한 감염 이력이 없어야 합니다. 신경학적 또는 이과학적 장애가 있는 개인과 임산부는 이 그룹에서 제외됩니다.
다른: 글리아리아
PPPD-Glialia 그룹의 참가자는 70mg의 추가 지원 성분과 함께 700mg의 팔미토일에탄올아미드(umPEA)가 포함된 Glialia 보충제를 받게 됩니다. 각 참가자는 총 60일 동안 매일 용해성 봉지 2개를 복용하도록 지시받습니다. 이 그룹은 신경염증, 정신 선명도, 삶의 질, 균형 및 보행의 질에 대한 평가 결과를 통해 Glialia가 PPPD에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
위약 비교기: 위약
PPPD-Glialia 그룹의 참가자는 18세에서 65세 사이여야 하며 지속성 지각 자세 현기증(PPPD) 진단을 받은 사람이어야 합니다. 또한, 코로나19 감염에서 회복되었거나 그러한 감염 이력이 없어야 합니다. 신경학적 또는 이과학적 장애가 있는 개인과 임산부는 이 그룹에서 제외됩니다.
다른: 위약
PPPD-위약 그룹에 배정된 참가자는 외관 및 포장 측면에서 Glialia 보충제와 구별되지 않도록 설계된 위약을 받게 됩니다. 또한 60일 동안 매일 2개의 수용성 봉지를 복용합니다. 이 그룹의 목적은 결과를 PPPD-Glialia 그룹의 결과와 비교하여 Glialia 보충제의 효과를 평가하는 대조군 역할을 하는 것입니다. 신경염증, 정신적 명확성, 삶의 질, 균형 및 보행의 질에 대한 동일한 평가가 수행됩니다.
다른: 대조군
대조군은 이전에 코로나19 감염 이력이 있는 18~65세의 개인으로 구성되며, PPPD-Glialia 그룹과 시기가 일치합니다. 이 그룹의 제외 기준에는 신경학적 또는 이과적 장애와 임신의 존재도 포함되어 결과가 PPPD 맥락에서 Glialia 보충제의 영향과 코로나19로부터의 회복에 초점을 맞추도록 보장합니다.
다른: 제어
대조군의 개인은 PPPD-Glialia 그룹과 동일한 Glialia 보충제(umPEA) 700mg과 보조 성분 70mg을 함유하게 됩니다. 또한 60일 동안 매일 2개의 수용성 봉지를 복용합니다. 이 그룹의 주요 목표는 Glialia 보충제가 COVID-19에서 회복되었지만 PPPD가 없는 개인의 신경염증 및 관련 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 비교는 PPPD와 코로나19 회복 측면에서 Glialia의 잠재적 효과를 명확히 하는 데 도움이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경염증 평가
기간: T0(기준선); T1 (60일)
신경염증 평가에서는 PPPD 참가자와 대조군의 신경염증에 대한 바이오마커로서 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준을 평가합니다. 혈액 샘플은 재단 산타 루치아 IRCCS에서 정맥 천자를 통해 수집됩니다. 분석에서는 NfL 수준을 정량화하기 위해 민감한 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 방법을 활용합니다. Simoa NF-Light 어드밴티지 키트를 사용하면 낮은 농도를 정확하게 감지할 수 있습니다. 이 평가는 연구 그룹 전체에서 기준선(T0)과 치료 후(T1)의 신경염증 수준을 비교하는 것을 목표로 합니다.
T0(기준선); T1 (60일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 품질 평가
기간: T0(기준선); T1 (60일)
관성 센서를 사용하여 보행 품질을 평가합니다. 자기 관성 센서 세트(Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA)는 보행 운동 작업을 실행하는 동안 사용됩니다. 연속 가속도계 신호의 변화가 기록됩니다.
T0(기준선); T1 (60일)
비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT)
기간: T0(기준선).
VHIT(비디오 머리 충격 테스트)는 VOR(전정안구 반사)을 평가하기 위해 수행됩니다. T0 이전에 수행된 이 테스트는 참가자가 연구에 포함되기 전에 근본적인 VOR 기능 장애가 없는지 확인합니다.
T0(기준선).
현기증 장애 목록(DHI)
기간: T0(기준선); T1 (60일)
현기증 장애 척도(DHI)는 현기증이 개인의 일상 생활과 활동에 미치는 영향을 측정합니다. 참가자는 현기증과 관련된 장애의 변화를 평가하기 위해 T0 및 T1에서 이 설문지를 작성합니다. DHI는 환자가 경험하는 신체적, 정서적, 기능적 한계에 대한 통찰력을 제공하여 삶의 질 개선에 대한 치료 효과에 대한 포괄적인 평가를 촉진합니다. DHI의 최대 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 불안정성이 크다는 것을 의미합니다.
T0(기준선); T1 (60일)
니가타 설문지
기간: T0(기준선); T1 (60일)
니가타 설문지는 PPPD와 관련된 주관적인 증상을 평가합니다. 치료 기간 동안 증상 인식의 변화를 평가하기 위해 T0과 T1의 참가자에게 투여됩니다. 설문지는 PPPD 증상의 강도와 빈도를 정량화하는 데 도움이 되는 다양한 항목으로 구성되어 있어 PPPD-신경교증 그룹과 PPPD-위약 그룹의 증상 개선을 비교 분석할 수 있습니다. 최대 점수는 72점이며, 점수가 높을수록 불안정성이 크다는 것을 의미합니다. 세 가지 영역(직립 자세/걷기, 움직임, 시각적 자극) 각각의 최대 점수는 24점입니다.
T0(기준선); T1 (60일)
뇌 안개 척도(BFS)
기간: T0(기준선); T1 (60일)
BFS(Brain Fog Scale)는 참가자의 인지 명확성과 정신적 처리를 평가하도록 설계되었습니다. T0과 T1 모두에서 관리되는 이 척도는 집중력, 기억력, 정신적 피로와 같은 자가 보고된 인지 장애에 중점을 둡니다. BFS 점수의 변화는 특히 PPPD 관련 인지 증상의 맥락에서 치료의 인지 효과를 결정하는 데 도움이 됩니다.
T0(기준선); T1 (60일)
성격 특성 평가(NEO-P-I-3)
기간: T0(기준선)
NEO-P-I-3 설문지는 성격 특성, 특히 PPPD의 심리적 측면을 이해하는 데 관련된 신경증에 초점을 맞춰 평가하기 위해 T0에서 관리됩니다. 이 평가는 개인의 성격 프로필에 대한 기본 데이터를 제공하고 PPPD 환자의 성격 특성과 치료 결과 사이의 잠재적 상관관계를 탐색할 수 있게 해줍니다. 성격 특성의 특정 영역을 평가하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.
T0(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

수사관

  • 수석 연구원: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • 연구 책임자: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • 연구 의자: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • 연구 의자: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • 연구 의자: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • 연구 의자: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • 연구 의자: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • 연구 의자: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N.153/SL/24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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