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Uso de Glialia para tratar el mareo postural perceptivo persistente (GLI-PPPD)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Uso del suplemento Glialia en el tratamiento del desequilibrio postural perceptivo persistente: un ensayo clínico piloto triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio piloto involucrará a 30 participantes reclutados del IRCCS de la Fundación Santa Lucía, incluidos 20 pacientes diagnosticados con mareos posturales perceptivos persistentes (PPPD), y que podrían o no haber contraído previamente la infección por Sars Cov2. Ellos serán asignados al azar para recibir el suplemento Glialia o el placebo. Además, 10 participantes de control que se hayan recuperado de COVID-19 recibirán Glialia para ayudar a evaluar la influencia de una infección previa por COVID-19 en los niveles de neuroinflamación. El estudio tiene como objetivo comparar los niveles iniciales de neuroinflamación entre pacientes con PPPD y controles, medir los cambios en la neuroinflamación en todos los grupos después del tratamiento y determinar si la reducción de la neuroinflamación es más significativa en el grupo de Glialia en comparación con el grupo de placebo. El ensayo se llevará a cabo de forma triple ciego, asegurando que ni los participantes ni los investigadores conozcan las asignaciones del tratamiento. Cada participante recibirá sobres que deberá tomar diariamente durante 60 días, y el estudio proporcionará tanto el suplemento de Glialia como el placebo sin costo alguno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00142
        • Reclutamiento
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iole Indovina, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para todos los grupos:

-Edad entre 18 y 65 años.

Criterios de inclusión para el grupo PPPD-glialia:

  • Diagnóstico de PPPD;
  • Recuperación de la infección por COVID-19 o ausencia de infección previa.

Criterios de inclusión para el grupo PPPD-placebo:

  • Diagnóstico de PPPD;
  • Recuperación de la infección por COVID-19 o ausencia de infección previa (emparejado con el grupo PPPD-glialia).

Criterios de exclusión para todos los grupos PPPD:

  • Presencia de trastornos neurológicos y otológicos concurrentes distintos del PPPD;
  • Mujeres embarazadas.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

-Infección previa por COVID-19 (emparejada por sincronización con el grupo PPPD-glialia).

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Presencia de trastornos neurológicos y otológicos;
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glialia
Los participantes del grupo PPPD-Glialia deben tener entre 18 y 65 años y tener un diagnóstico confirmado de mareo postural perceptual persistente (PPPD). También deben haberse recuperado de una infección por COVID-19 o no tener antecedentes de dicha infección. Quedarán excluidos de este grupo las personas con trastornos neurológicos u otológicos concurrentes, así como las mujeres embarazadas.
Otro: Glialia
Los participantes del grupo PPPD-Glialia recibirán el suplemento Glialia, que contiene 700 mg de palmitoiletanolamida (umPEA) junto con 70 mg de ingredientes de apoyo adicionales. A cada participante se le indicará que tome dos sobres solubles al día durante una duración total de 60 días. Este grupo tiene como objetivo evaluar los efectos de Glialia en PPPD, con resultados evaluados en cuanto a neuroinflamación, claridad mental, calidad de vida, equilibrio y calidad de la marcha.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del grupo PPPD-Glialia deben tener entre 18 y 65 años y tener un diagnóstico confirmado de mareo postural perceptual persistente (PPPD). También deben haberse recuperado de una infección por COVID-19 o no tener antecedentes de dicha infección. Quedarán excluidos de este grupo las personas con trastornos neurológicos u otológicos concurrentes, así como las mujeres embarazadas.
Otro: Placebo
Los participantes asignados al grupo PPPD-Placebo recibirán un placebo diseñado para ser indistinguible del suplemento Glialia en términos de apariencia y empaque. También tomarán dos sobres solubles al día durante 60 días. El propósito de este grupo es servir como control para evaluar los efectos del suplemento Glialia comparando los resultados con los del grupo PPPD-Glialia. Se realizarán las mismas evaluaciones de neuroinflamación, claridad mental, calidad de vida, equilibrio y calidad de la marcha.
Otro: Grupo de control
El grupo de control estará formado por personas de entre 18 y 65 años que tengan antecedentes de infección por COVID-19, emparejadas por tiempo con el grupo PPPD-Glialia. Los criterios de exclusión para este grupo también incluirán la presencia de cualquier trastorno neurológico u otológico y el embarazo, asegurando que los resultados se centren en el impacto del suplemento Glialia en el contexto de PPPD y la recuperación de COVID-19.
Otro: Control
Las personas del grupo de control recibirán el mismo suplemento de Glialia que el grupo PPPD-Glialia, que contiene 700 mg de palmitoiletanolamida (umPEA) y 70 mg de ingredientes de apoyo. También tomarán dos sobres solubles al día durante 60 días. El objetivo principal de este grupo es evaluar cómo el suplemento Glialia afecta la neuroinflamación y los resultados relacionados en personas que se han recuperado de COVID-19 pero no tienen PPPD. Esta comparación ayudará a aclarar los efectos potenciales de Glialia en el contexto tanto de PPPD como de recuperación de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de neuroinflamación
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (60 días)
La evaluación de la neuroinflamación evaluará los niveles séricos de cadenas ligeras de neurofilamentos (NfL) como biomarcador de neuroinflamación en participantes con PPPD y controles. Las muestras de sangre se recolectarán mediante venopunción en la Fundación Santa Lucía IRCCS. El análisis utilizará un método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) sensible para cuantificar los niveles de NfL. El kit de ventajas Simoa NF-Light permitirá la detección precisa de concentraciones bajas. Esta evaluación tiene como objetivo comparar los niveles de neuroinflamación al inicio (T0) y después del tratamiento (T1) en todos los grupos de estudio.
T0 (línea de base); T1 (60 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la marcha
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (60 días)
La calidad de la marcha se evaluará mediante sensores inerciales. Se utilizará un conjunto de sensores magnetoinerciales (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, EE. UU.) durante la ejecución de tareas motoras de marcha. Se registrarán los cambios de las señales continuas del acelerómetro.
T0 (línea de base); T1 (60 días)
Prueba de impulso cerebral por vídeo (vHIT)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base).
La prueba de impulso cefálico por vídeo (vHIT) se realiza para evaluar el reflejo vestíbulo-ocular (VOR). Realizada antes de T0, esta prueba garantiza que los participantes no tengan una disfunción VOR subyacente antes de su inclusión en el estudio.
T0 (línea de base).
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (60 días)
El Dizziness Handicap Inventory (DHI) mide el impacto de los mareos en la vida y las actividades diarias de un individuo. Los participantes completarán este cuestionario en T0 y T1 para evaluar cualquier cambio en la discapacidad relacionada con los mareos. El DHI proporciona información sobre las limitaciones físicas, emocionales y funcionales que experimentan los pacientes, lo que facilita una evaluación integral de la eficacia del tratamiento para mejorar la calidad de vida. La puntuación máxima del DHI oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor inestabilidad.
T0 (línea de base); T1 (60 días)
Cuestionario Niigata
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (60 días)
El cuestionario Niigata evalúa los síntomas subjetivos relacionados con el PPPD. Se administra a los participantes tanto en T0 como en T1 para evaluar los cambios en la percepción de los síntomas durante el período de tratamiento. El cuestionario consta de varios elementos que ayudan a cuantificar la intensidad y frecuencia de los síntomas de PPPD, lo que permite un análisis comparativo de la mejora de los síntomas en los grupos PPPD-glialia y PPPD-placebo. La puntuación máxima es 72, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor inestabilidad. Cada uno de sus tres dominios (postura erguida/caminar, movimiento y estimulación visual) tiene una puntuación máxima de 24.
T0 (línea de base); T1 (60 días)
Escala de niebla cerebral (BFS)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base); T1 (60 días)
La Brain Fog Scale (BFS) está diseñada para evaluar la claridad cognitiva y el procesamiento mental en los participantes. Esta escala, administrada tanto en T0 como en T1, se centra en las dificultades cognitivas autoinformadas, como la concentración, la memoria y la fatiga mental. Los cambios en las puntuaciones de BFS ayudarán a determinar los efectos cognitivos del tratamiento, particularmente en el contexto de los síntomas cognitivos relacionados con el PPPD.
T0 (línea de base); T1 (60 días)
Evaluación de rasgos de personalidad (NEO-P-I-3)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base)
El cuestionario NEO-P-I-3 se administrará en T0 para evaluar los rasgos de personalidad, centrándose particularmente en el neuroticismo, que es relevante para comprender los aspectos psicológicos del PPPD. Esta evaluación proporcionará datos de referencia sobre perfiles de personalidad individuales y permitirá la exploración de posibles correlaciones entre los rasgos de personalidad y los resultados del tratamiento en pacientes con PPPD. Se realizará un análisis estadístico para evaluar áreas específicas de rasgos de personalidad.
T0 (línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigadores

  • Investigador principal: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Director de estudio: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Silla de estudio: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Silla de estudio: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Silla de estudio: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Silla de estudio: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Silla de estudio: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Silla de estudio: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N.153/SL/24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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