Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Glialia til behandling af vedvarende perceptuel postural svimmelhed (GLI-PPPD)

17. november 2025 opdateret af: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Brug af Glialia-supplementet til behandling af vedvarende perceptuel postural ubalance: et tredobbelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk pilotforsøg

Denne pilotundersøgelse vil involvere 30 deltagere rekrutteret fra Santa Lucia Foundation IRCCS, herunder 20 patienter diagnosticeret med Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD), og måske eller måske ikke tidligere har fået Sars Cov2-infektion. De, der vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Glialia-tilskuddet eller placebo. Derudover vil 10 kontroldeltagere, der er blevet raske efter COVID-19, modtage Glialia for at hjælpe med at vurdere indflydelsen af ​​tidligere COVID-19-infektion på neuroinflammationsniveauer. Undersøgelsen har til formål at sammenligne baseline neuroinflammationsniveauer mellem PPPD-patienter og kontroller, måle ændringer i neuroinflammation i alle grupper efter behandling og at bestemme, om reduktionen i neuroinflammation er mere signifikant i Glialia-gruppen sammenlignet med placebogruppen. Forsøget vil blive gennemført på en triple-blind måde, så det sikres, at hverken deltagere eller forskere kender behandlingsopgaverne. Hver deltager vil modtage breve, der skal tages dagligt i 60 dage, hvor undersøgelsen giver både Glialia-tilskud og placebo uden omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00142
        • Rekruttering
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iole Indovina, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle grupper:

-Alder mellem 18 og 65 år.

Inklusionskriterier for PPPD-glialia-gruppen:

  • Diagnose af PPPD;
  • Genopretning efter COVID-19-infektion eller fravær af tidligere infektion.

Inklusionskriterier for PPPD-placebogruppen:

  • Diagnose af PPPD;
  • Genopretning fra COVID-19-infektion eller fravær af tidligere infektion (matchet med PPPD-glialia-gruppen).

Eksklusionskriterier for alle PPPD-grupper:

  • Tilstedeværelse af samtidige neurologiske og otologiske lidelser andre end PPPD;
  • Gravide kvinder.

Inklusionskriterier for kontrolgruppen:

-Tidligere COVID-19-infektion (matchet for timing til PPPD-glialia-gruppen).

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Tilstedeværelse af neurologiske og otologiske lidelser;
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glialia
Deltagere i PPPD-Glialia-gruppen skal være mellem 18 og 65 år og have en bekræftet diagnose Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). De skal også enten være kommet sig efter en COVID-19-infektion eller ikke have nogen historie med en sådan infektion. Personer med samtidige neurologiske eller otologiske lidelser, såvel som gravide kvinder, vil blive udelukket fra denne gruppe.
Andet: Glialia
Deltagere i PPPD-Glialia-gruppen vil modtage Glialia-supplementet, som indeholder 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) sammen med 70 mg yderligere støttende ingredienser. Hver deltager vil blive instrueret i at tage to opløselige breve dagligt i en samlet varighed på 60 dage. Denne gruppe har til formål at evaluere virkningerne af Glialia på PPPD, med resultater vurderet for neuroinflammation, mental klarhed, livskvalitet, balance og gangkvalitet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i PPPD-Glialia-gruppen skal være mellem 18 og 65 år og have en bekræftet diagnose Persistent Perceptual Postural Dizziness (PPPD). De skal også enten være kommet sig efter en COVID-19-infektion eller ikke have nogen historie med en sådan infektion. Personer med samtidige neurologiske eller otologiske lidelser, såvel som gravide kvinder, vil blive udelukket fra denne gruppe.
Andet: Placebo
Deltagere, der er tilknyttet PPPD-Placebo-gruppen, vil modtage en placebo, der er designet til ikke at kunne skelnes fra Glialia-tillægget med hensyn til udseende og emballage. De vil også tage to opløselige poser dagligt i 60 dage. Formålet med denne gruppe er at tjene som en kontrol til at evaluere virkningerne af Glialia-tillægget ved at sammenligne resultaterne med PPPD-Glialia-gruppens resultater. De samme vurderinger for neuroinflammation, mental klarhed, livskvalitet, balance og gangkvalitet vil blive udført.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af personer i alderen mellem 18 og 65 år, som har en tidligere historie med COVID-19-infektion, matchet for timing med PPPD-Glialia-gruppen. Eksklusionskriterier for denne gruppe vil også omfatte tilstedeværelsen af ​​eventuelle neurologiske eller otologiske lidelser og graviditet, hvilket sikrer, at resultaterne er fokuseret på virkningen af ​​Glialia-tilskuddet i forbindelse med PPPD og helbredelse fra COVID-19.
Andet: Kontrollere
Personer i kontrolgruppen vil modtage det samme Glialia-tilskud som PPPD-Glialia-gruppen, der indeholder 700 mg Palmitoylethanolamid (umPEA) og 70 mg støttende ingredienser. De vil også tage to opløselige poser dagligt i 60 dage. Det primære mål for denne gruppe er at vurdere, hvordan Glialia-tilskuddet påvirker neuroinflammation og relaterede resultater hos personer, der er blevet raske efter COVID-19, men ikke har PPPD. Denne sammenligning vil hjælpe med at afklare de potentielle virkninger af Glialia i forbindelse med både PPPD og bedring fra COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammationsvurdering
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (60 dage)
Neuroinflammationsvurderingen vil evaluere serum neurofilament light chain (NfL) niveauer som en biomarkør for neuroinflammation hos deltagere med PPPD og kontroller. Blodprøver vil blive indsamlet via venepunktur på Foundation Santa Lucia IRCCS. Analysen vil anvende en sensitiv enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode til at kvantificere NfL-niveauer. Simoa NF-Light fordelssættet vil muliggøre nøjagtig detektion af lave koncentrationer. Denne vurdering har til formål at sammenligne neuroinflammationsniveauer ved baseline (T0) og efter behandling (T1) på tværs af undersøgelsesgrupperne.
TO (basislinje); T1 (60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangkvalitetsvurdering
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (60 dage)
Gangkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af inertisensorer. Sæt af magneto-inertielle sensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) vil blive brugt under udførelsen af ​​gangmotoriske opgaver. Ændringer af kontinuerlige accelerometersignaler vil blive registreret.
TO (basislinje); T1 (60 dage)
Videohovedimpulstest (vHIT)
Tidsramme: T0 (Basislinje).
Video Head Impulse Test (vHIT) udføres for at vurdere den vestibulo-okulære refleks (VOR). Udført før T0 sikrer denne test, at deltagerne ikke har underliggende VOR-dysfunktion før inklusion i undersøgelsen.
T0 (Basislinje).
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (60 dage)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) måler virkningen af ​​svimmelhed på en persons daglige liv og aktiviteter. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved T0 og T1 for at vurdere eventuelle ændringer i handicap relateret til svimmelhed. DHI giver indsigt i de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle begrænsninger, som patienter oplever, og letter en omfattende evaluering af behandlingens effektivitet med hensyn til at forbedre livskvaliteten. Den maksimale score for DHI varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større ustabilitet.
TO (basislinje); T1 (60 dage)
Niigata spørgeskema
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (60 dage)
Niigata-spørgeskemaet vurderer subjektive symptomer relateret til PPPD. Det administreres til deltagere på både T0 og T1 for at evaluere ændringer i symptomopfattelse i løbet af behandlingsperioden. Spørgeskemaet består af forskellige elementer, der hjælper med at kvantificere intensiteten og hyppigheden af ​​PPPD-symptomer, hvilket giver mulighed for en sammenlignende analyse af symptomforbedring i PPPD-glialia- og PPPD-placebo-grupperne. Den maksimale score er 72, hvor højere score afspejler større ustabilitet. Hvert af dets tre domæner (opretstående stilling/gang, bevægelse og visuel stimulation) har en maksimal score på 24.
TO (basislinje); T1 (60 dage)
Brain Fog Scale (BFS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (60 dage)
Brain Fog Scale (BFS) er designet til at evaluere kognitiv klarhed og mental bearbejdning hos deltagere. Indgivet ved både T0 og T1 fokuserer denne skala på selvrapporterede kognitive vanskeligheder, såsom koncentration, hukommelse og mental træthed. Ændringer i BFS-score vil hjælpe med at bestemme de kognitive effekter af behandlingen, især i forbindelse med PPPD-relaterede kognitive symptomer.
TO (basislinje); T1 (60 dage)
Vurdering af personlighedstræk (NEO-P-I-3)
Tidsramme: T0 (basislinje)
NEO-P-I-3 spørgeskemaet vil blive administreret på T0 for at evaluere personlighedstræk, især med fokus på neuroticisme, som er relevant for at forstå de psykologiske aspekter af PPPD. Denne vurdering vil give basisdata om individuelle personlighedsprofiler og give mulighed for udforskning af potentielle sammenhænge mellem personlighedstræk og behandlingsresultater hos PPPD-patienter. En statistisk analyse vil blive udført for at evaluere specifikke områder af personlighedstræk.
T0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studieleder: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Studiestol: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studiestol: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studiestol: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studiestol: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Studiestol: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Studiestol: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N.153/SL/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glialia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner