Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo di Glialia per il trattamento delle vertigini posturali percettive persistenti (GLI-PPPD)

17 novembre 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Uso del supplemento Glialia nel trattamento dello squilibrio posturale percettivo persistente: uno studio clinico pilota in triplo cieco, randomizzato e controllato con placebo

Questo studio pilota coinvolgerà 30 partecipanti reclutati dall’IRCCS della Fondazione Santa Lucia, inclusi 20 pazienti con diagnosi di vertigini posturali percettive persistenti (PPPD) e che potrebbero o meno aver contratto in precedenza l’infezione da Sars Cov2. Coloro che verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'integratore Glialia o il placebo. Inoltre, 10 partecipanti di controllo che si sono ripresi da COVID-19 riceveranno Glialia per aiutare a valutare l’influenza della precedente infezione da COVID-19 sui livelli di neuroinfiammazione. Lo studio mira a confrontare i livelli di neuroinfiammazione al basale tra pazienti con PPPD e controlli, misurare i cambiamenti nella neuroinfiammazione in tutti i gruppi dopo il trattamento e determinare se la riduzione della neuroinfiammazione è più significativa nel gruppo Glialia rispetto al gruppo placebo. Lo studio sarà condotto in triplo cieco, garantendo che né i partecipanti né i ricercatori conoscano le assegnazioni del trattamento. Ogni partecipante riceverà bustine da assumere quotidianamente per 60 giorni, e lo studio fornirà gratuitamente sia l'integratore Glialia che il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00142
        • Reclutamento
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iole Indovina, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i gruppi:

-Età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di inclusione per il gruppo PPPD-glialia:

  • Diagnosi di PPPD;
  • Recupero dall’infezione da COVID-19 o assenza di infezione precedente.

Criteri di inclusione per il gruppo PPPD-placebo:

  • Diagnosi di PPPD;
  • Recupero dall'infezione da COVID-19 o assenza di infezione precedente (abbinato al gruppo PPPD-glialia).

Criteri di esclusione per tutto il gruppo PPPD:

  • Presenza di disturbi neurologici e otologici concomitanti diversi dal PPPD;
  • Donne incinte.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

-Precedente infezione da COVID-19 (abbinata per tempistica al gruppo PPPD-glialia).

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • Presenza di disturbi neurologici e otologici;
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gliali
I partecipanti al gruppo PPPD-Glialia devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e avere una diagnosi confermata di vertigine posturale percettiva persistente (PPPD). Devono inoltre essersi ripresi da un’infezione da COVID-19 o non avere alcuna storia di tale infezione. Da questo gruppo saranno esclusi gli individui con concomitanti disturbi neurologici o otologici, nonché le donne in gravidanza.
Altro: Gliali
I partecipanti al gruppo PPPD-Glialia riceveranno l'integratore Glialia, che contiene 700 mg di palmitoiletanolamide (umPEA) insieme a 70 mg di ingredienti di supporto aggiuntivi. A ciascun partecipante verrà chiesto di assumere due bustine solubili al giorno per una durata totale di 60 giorni. Questo gruppo mira a valutare gli effetti di Glialia sulla PPPD, con risultati valutati per neuroinfiammazione, chiarezza mentale, qualità della vita, equilibrio e qualità dell'andatura.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al gruppo PPPD-Glialia devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e avere una diagnosi confermata di vertigine posturale percettiva persistente (PPPD). Devono inoltre essersi ripresi da un’infezione da COVID-19 o non avere alcuna storia di tale infezione. Da questo gruppo saranno esclusi gli individui con concomitanti disturbi neurologici o otologici, nonché le donne in gravidanza.
Altro: Placebo
I partecipanti assegnati al gruppo PPPD-Placebo riceveranno un placebo progettato per essere indistinguibile dall'integratore Glialia in termini di aspetto e confezione. Prenderanno anche due bustine solubili al giorno per 60 giorni. Lo scopo di questo gruppo è quello di fungere da controllo per valutare gli effetti dell'integratore Glialia confrontando i risultati con quelli del gruppo PPPD-Glialia. Verranno eseguite le stesse valutazioni per neuroinfiammazione, chiarezza mentale, qualità della vita, equilibrio e qualità dell'andatura.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da individui di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una precedente storia di infezione da COVID-19, abbinati per tempistica con il gruppo PPPD-Glialia. I criteri di esclusione per questo gruppo includeranno anche la presenza di eventuali disturbi neurologici o otologici e la gravidanza, garantendo che i risultati siano focalizzati sull'impatto dell'integratore Glialia nel contesto della PPPD e del recupero da COVID-19.
Altro: Controllare
Gli individui del gruppo di controllo riceveranno lo stesso integratore Glialia del gruppo PPPD-Glialia, contenente 700 mg di palmitoiletanolamide (umPEA) e 70 mg di ingredienti di supporto. Prenderanno anche due bustine solubili al giorno per 60 giorni. L’obiettivo principale di questo gruppo è valutare in che modo l’integratore Glialia influisce sulla neuroinfiammazione e sui relativi esiti negli individui che si sono ripresi da COVID-19 ma non hanno PPPD. Questo confronto aiuterà a chiarire i potenziali effetti di Glialia nel contesto sia della PPPD che del recupero da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
La valutazione della neuroinfiammazione valuterà i livelli sierici di catene leggere dei neurofilamenti (NfL) come biomarcatore per la neuroinfiammazione nei partecipanti con PPPD e controlli. I campioni di sangue verranno raccolti tramite prelievo venoso presso la Fondazione Santa Lucia IRCCS. L'analisi utilizzerà un metodo ELISA (enzima immunoassorbente) sensibile per quantificare i livelli di NfL. Il kit vantaggio Simoa NF-Light consentirà il rilevamento accurato di basse concentrazioni. Questa valutazione mira a confrontare i livelli di neuroinfiammazione al basale (T0) e dopo il trattamento (T1) nei gruppi di studio.
T0 (riferimento); T1 (60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'andatura
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
La qualità dell'andatura sarà valutata utilizzando sensori inerziali. Durante l'esecuzione di compiti motori di deambulazione verranno utilizzati set di sensori magneto-inerziali (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA). Verranno registrate le modifiche dei segnali continui dell'accelerometro.
T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
Test dell'impulso della testa video (vHIT)
Lasso di tempo: T0 (riferimento di base).
Il Video Head Impulse Test (vHIT) viene eseguito per valutare il riflesso vestibolo-oculare (VOR). Condotto prima del T0, questo test garantisce che i partecipanti non abbiano una disfunzione VOR sottostante prima dell'inclusione nello studio.
T0 (riferimento di base).
Inventario degli handicap legati alle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) misura l'impatto delle vertigini sulla vita e sulle attività quotidiane di un individuo. I partecipanti completeranno questo questionario al T0 e al T1 per valutare eventuali cambiamenti nella disabilità correlata alle vertigini. Il DHI fornisce approfondimenti sulle limitazioni fisiche, emotive e funzionali sperimentate dai pazienti, facilitando una valutazione completa dell'efficacia del trattamento nel migliorare la qualità della vita. Il punteggio massimo per il DHI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore instabilità.
T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
Questionario di Niigata
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
Il questionario Niigata valuta i sintomi soggettivi legati alla PPPD. Viene somministrato ai partecipanti sia al T0 che al T1 per valutare i cambiamenti nella percezione dei sintomi durante il periodo di trattamento. Il questionario è composto da vari elementi che aiutano a quantificare l'intensità e la frequenza dei sintomi PPPD, consentendo un'analisi comparativa del miglioramento dei sintomi nei gruppi PPPD-glialia e PPPD-placebo. Il punteggio massimo è 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore instabilità. Ciascuno dei suoi tre domini (postura eretta/camminata, movimento e stimolazione visiva) ha un punteggio massimo di 24.
T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
Scala della nebbia cerebrale (BFS)
Lasso di tempo: T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
La Brain Fog Scale (BFS) è progettata per valutare la chiarezza cognitiva e l'elaborazione mentale nei partecipanti. Somministrata sia al T0 che al T1, questa scala si concentra sulle difficoltà cognitive auto-riferite, come concentrazione, memoria e affaticamento mentale. I cambiamenti nei punteggi BFS aiuteranno a determinare gli effetti cognitivi del trattamento, in particolare nel contesto dei sintomi cognitivi correlati alla PPPD.
T0 (riferimento); T1 (60 giorni)
Valutazione dei tratti della personalità (NEO-P-I-3)
Lasso di tempo: T0 (base)
Il questionario NEO-P-I-3 sarà somministrato al T0 per valutare i tratti della personalità, concentrandosi in particolare sul nevroticismo, che è rilevante per comprendere gli aspetti psicologici della PPPD. Questa valutazione fornirà dati di base sui profili di personalità individuali e consentirà di esplorare potenziali correlazioni tra tratti di personalità e risultati del trattamento nei pazienti con PPPD. Verrà condotta un'analisi statistica per valutare aree specifiche dei tratti della personalità.
T0 (base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Investigatori

  • Investigatore principale: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Direttore dello studio: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Cattedra di studio: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Cattedra di studio: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Cattedra di studio: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Cattedra di studio: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Cattedra di studio: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Cattedra di studio: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N.153/SL/24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gliali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi