Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie Glialii w leczeniu uporczywych percepcyjnych zawrotów głowy (GLI-PPPD)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Zastosowanie suplementu Glialia w leczeniu trwałego zaburzenia percepcji postawy: randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

W tym badaniu pilotażowym weźmie udział 30 uczestników rekrutowanych z IRCCS Fundacji Santa Lucia, w tym 20 pacjentów, u których zdiagnozowano trwałe percepcyjne zawroty głowy posturalne (PPPD), którzy mogli, ale nie muszą, mieć wcześniej zakażenie Sars Cov2. Ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement Glialia lub placebo. Dodatkowo 10 uczestników z grupy kontrolnej, którzy wyzdrowieli z Covid-19, otrzyma Glialia, aby pomóc ocenić wpływ wcześniejszej infekcji Covid-19 na poziom zapalenia układu nerwowego. Celem badania jest porównanie wyjściowych poziomów zapalenia układu nerwowego u pacjentów z PPPD i grupy kontrolnej, zmierzenie zmian w zapaleniu układu nerwowego we wszystkich grupach po leczeniu oraz określenie, czy zmniejszenie zapalenia układu nerwowego jest bardziej znaczące w grupie otrzymującej Glialia w porównaniu z grupą placebo. Badanie zostanie przeprowadzone metodą potrójnej ślepej próby, co gwarantuje, że ani uczestnicy, ani badacze nie znają zadań terapeutycznych. Każdy uczestnik otrzyma saszetki do codziennego stosowania przez 60 dni, przy czym w ramach badania dostępny będzie bezpłatnie zarówno suplement Glialia, jak i placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00142
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iole Indovina, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich grup:

-Wiek od 18 do 65 lat.

Kryteria włączenia do grupy PPPD-gleje:

  • Diagnoza PPPD;
  • Powrót do zdrowia po zakażeniu Covid-19 lub brak wcześniejszej infekcji.

Kryteria włączenia do grupy PPPD-placebo:

  • Diagnoza PPPD;
  • Powrót do zdrowia po zakażeniu COVID-19 lub brak wcześniejszej infekcji (dopasowany do grupy PPPD-glej).

Kryteria wykluczenia dla całej grupy PPPD:

  • Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych i otologicznych innych niż PPPD;
  • Kobiety w ciąży.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

-Poprzednia infekcja COVID-19 (dopasowana pod względem czasu do grupy PPPD-glej).

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • Obecność zaburzeń neurologicznych i otologicznych;
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glialia
Uczestnicy grupy PPPD-Glialia muszą być w wieku od 18 do 65 lat i mieć potwierdzoną diagnozę trwałego percepcyjnego zawrotu głowy posturalnego (PPPD). Muszą także wyzdrowieć po zakażeniu Covid-19 lub nie mieć historii takiej infekcji. Z tej grupy wyłączone zostaną osoby ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi lub otologicznymi, a także kobiety w ciąży.
Inny: Glialia
Uczestnicy grupy PPPD-Glialia otrzymają suplement Glialia, który zawiera 700 mg palmitoiloetanoloamidu (umPEA) wraz z 70 mg dodatkowych składników wspomagających. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby codziennie przyjmować dwie rozpuszczalne saszetki przez łączny okres 60 dni. Celem tej grupy jest ocena wpływu glialiów na PPPD, z wynikami ocenianymi pod kątem zapalenia układu nerwowego, jasności umysłu, jakości życia, równowagi i jakości chodu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy grupy PPPD-Glialia muszą być w wieku od 18 do 65 lat i mieć potwierdzoną diagnozę trwałego percepcyjnego zawrotu głowy posturalnego (PPPD). Muszą także wyzdrowieć po zakażeniu Covid-19 lub nie mieć historii takiej infekcji. Z tej grupy wyłączone zostaną osoby ze współistniejącymi schorzeniami neurologicznymi lub otologicznymi, a także kobiety w ciąży.
Inny: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do grupy PPPD-Placebo otrzymają placebo, które ma być nie do odróżnienia od suplementu Glialia pod względem wyglądu i opakowania. Będą także przyjmować dwie rozpuszczalne saszetki dziennie przez 60 dni. Celem tej grupy jest służenie jako kontrola w celu oceny działania suplementu Glialia poprzez porównanie wyników z wynikami grupy PPPD-Glialia. Przeprowadzona zostanie ta sama ocena stanu zapalnego układu nerwowego, jasności umysłu, jakości życia, równowagi i jakości chodu.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z osób w wieku od 18 do 65 lat, które w przeszłości przebyły zakażenie Covid-19, dopasowanych pod względem czasu do grupy PPPD-Glialia. Kryteria wykluczenia dla tej grupy będą również obejmować obecność jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub otologicznych oraz ciążę, co zapewni, że wyniki będą skupiać się na wpływie suplementu Glialia w kontekście PPPD i powrotu do zdrowia po COVID-19.
Inny: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają ten sam suplement Glialia, co grupa PPPD-Glialia, zawierający 700 mg palmitoiloetanoloamidu (umPEA) i 70 mg składników wspomagających. Będą także przyjmować dwie rozpuszczalne saszetki dziennie przez 60 dni. Głównym celem tej grupy jest ocena wpływu suplementu Glialia na zapalenie układu nerwowego i powiązane wyniki u osób, które wyzdrowiały z COVID-19, ale nie mają PPPD. Porównanie to pomoże wyjaśnić potencjalne skutki Glialii w kontekście zarówno PPPD, jak i powrotu do zdrowia po Covid-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia układu nerwowego
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Ocena zapalenia układu nerwowego obejmie ocenę poziomów łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w surowicy jako biomarkera zapalenia układu nerwowego u uczestników z PPPD i grupy kontrolnej. Próbki krwi będą pobierane poprzez wkłucie żyły w Fundacji Santa Lucia IRCCS. W analizie zostanie wykorzystana czuła metoda testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu ilościowego określenia poziomów NfL. Zestaw korzyści Simoa NF-Light umożliwi dokładne wykrywanie niskich stężeń. Ocena ta ma na celu porównanie poziomów zapalenia układu nerwowego na początku leczenia (T0) i po leczeniu (T1) w badanych grupach.
T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości chodu
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Jakość chodu będzie oceniana za pomocą czujników inercyjnych. Zestaw czujników magnetoinercyjnych (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) będzie wykorzystywany podczas realizacji zadań motorycznych chodu. Rejestrowane będą zmiany ciągłych sygnałów akcelerometru.
T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa).
W celu oceny odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) przeprowadza się test impulsu głowicy wideo (vHIT). Test ten, przeprowadzony przed T0, gwarantuje, że przed włączeniem do badania u uczestników nie występowała dysfunkcja VOR.
T0 (wartość bazowa).
Inwentarz handicapu zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Inwentarz Dizziness Handicap Inventory (DHI) mierzy wpływ zawrotów głowy na codzienne życie i aktywność danej osoby. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz w T0 i T1, aby ocenić wszelkie zmiany w niepełnosprawności związane z zawrotami głowy. DHI zapewnia wgląd w fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne ograniczenia doświadczane przez pacjentów, ułatwiając wszechstronną ocenę skuteczności leczenia w poprawie jakości życia. Maksymalny wynik dla DHI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niestabilność.
T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Kwestionariusz Niigaty
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Kwestionariusz Niigata ocenia subiektywne objawy związane z PPPD. Podaje się go uczestnikom zarówno w T0, jak i T1, aby ocenić zmiany w postrzeganiu objawów w okresie leczenia. Kwestionariusz składa się z różnych pozycji, które pomagają określić ilościowo intensywność i częstotliwość objawów PPPD, umożliwiając analizę porównawczą poprawy objawów w grupach PPPD-glej i PPPD-placebo. Maksymalny wynik to 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niestabilność. Każda z trzech dziedzin (postawa wyprostowana/chodzenie, ruch i stymulacja wzrokowa) może uzyskać maksymalny wynik 24.
T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Skala mgły mózgowej (BFS)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Skala Mgły Mózgu (BFS) ma na celu ocenę jasności poznawczej i przetwarzania umysłowego uczestników. Skala ta, stosowana zarówno w T0, jak i T1, koncentruje się na zgłaszanych przez pacjenta trudnościach poznawczych, takich jak koncentracja, pamięć i zmęczenie psychiczne. Zmiany w wynikach BFS pomogą określić efekty poznawcze leczenia, szczególnie w kontekście objawów poznawczych związanych z PPPD.
T0 (wartość bazowa); T1 (60 dni)
Ocena cech osobowości (NEO-P-I-3)
Ramy czasowe: T0 (wartość bazowa)
Kwestionariusz NEO-P-I-3 będzie stosowany w T0 w celu oceny cech osobowości, ze szczególnym uwzględnieniem neurotyczności, która jest istotna dla zrozumienia psychologicznych aspektów PPPD. Ocena ta dostarczy wyjściowych danych na temat indywidualnych profili osobowości i umożliwi badanie potencjalnych korelacji między cechami osobowości a wynikami leczenia pacjentów z PPPD. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu oceny poszczególnych obszarów cech osobowości.
T0 (wartość bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Główny śledczy: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Dyrektor Studium: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Krzesło do nauki: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Krzesło do nauki: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Krzesło do nauki: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Krzesło do nauki: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Krzesło do nauki: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Krzesło do nauki: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N.153/SL/24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glialia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj