此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用神经胶质细胞治疗持续性知觉姿势性头晕 (GLI-PPPD)

2025年11月17日 更新者：I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

使用 Glialia 补充剂治疗持续性知觉姿势不平衡：一项三盲、随机、安慰剂对照的试点临床试验

这项试点研究将涉及从圣卢西亚基金会 IRCCS 招募的 30 名参与者，其中包括 20 名被诊断患有持续性知觉姿势性头晕 (PPPD) 的患者，并且之前可能感染过或未感染过 Sars Cov2。 他们将被随机分配接受 Glialia 补充剂或安慰剂。 此外，10 名从 COVID-19 中康复的对照参与者将接受 Glialia 治疗，以帮助评估之前的 COVID-19 感染对神经炎症水平的影响。 该研究旨在比较 PPPD 患者和对照组之间的基线神经炎症水平，测量治疗后所有组中神经炎症的变化，并确定与安慰剂组相比，Glialia 组神经炎症的减少是否更显着。 该试验将以三盲方式进行，确保参与者和研究人员都不知道治疗分配。 每位参与者都会收到小袋，每天服用一次，持续 60 天，该研究免费提供 Glialia 补充剂和安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00142
        • 招聘中
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Iole Indovina, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

所有组的纳入标准：

-年龄在18岁至65岁之间。

PPPD-神经胶质组的纳入标准：

  • PPPD 的诊断；
  • 从 COVID-19 感染中恢复或未曾感染过。

PPPD 安慰剂组的纳入标准：

  • PPPD 的诊断；
  • 从 COVID-19 感染中恢复或没有以前的感染（与 PPPD-神经胶质组相匹配）。

所有 PPPD 组的排除标准：

  • 存在除 PPPD 之外的并发神经和耳科疾病；
  • 孕妇。

对照组的纳入标准：

-既往感染过 COVID-19（与 PPPD-神经胶质细胞组的时间相匹配）。

对照组的排除标准：

  • 存在神经和耳科疾病；
  • 孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胶质细胞属
PPPD-Glialia 组的参与者必须年龄在 18 岁至 65 岁之间，并确诊为持续性知觉姿势性头晕 (PPPD)。 他们还必须已从 COVID-19 感染中康复或没有此类感染史。 患有并发神经或耳科疾病的个体以及孕妇将被排除在该组之外。
其他：胶质细胞属
PPPD-Glialia 组的参与者将获得 Glialia 补充剂，其中含有 700 毫克棕榈酰乙醇酰胺 (umPEA) 以及 70 毫克其他支持成分。 每位参与者将被要求每天服用两袋可溶性小袋，总共服用 60 天。 该小组旨在评估 Glialia 对 PPPD 的影响，评估神经炎症、思维清晰度、生活质量、平衡和步态质量的结果。
安慰剂比较：安慰剂
PPPD-Glialia 组的参与者必须年龄在 18 岁至 65 岁之间，并确诊为持续性知觉姿势性头晕 (PPPD)。 他们还必须已从 COVID-19 感染中康复或没有此类感染史。 患有并发神经或耳科疾病的个体以及孕妇将被排除在该组之外。
其他：安慰剂
分配到 PPPD-安慰剂 组的参与者将收到一种安慰剂，其设计在外观和包装上与 Glialia 补充剂没有区别。 他们还将每天服用两袋可溶性小袋，持续 60 天。 该组的目的是通过将结果与 PPPD-Glialia 组的结果进行比较，作为对照来评估 Glialia 补充剂的效果。 对神经炎症、思维清晰度、生活质量、平衡和步态质量进行相同的评估。
其他：对照组
对照组将由年龄在 18 岁至 65 岁之间、有 COVID-19 感染史的个人组成，其时间与 PPPD-Glialia 组相匹配。 该组的排除标准还包括是否存在任何神经或耳科疾病以及怀孕，以确保结果重点关注 Glialia 补充剂在 PPPD 和从 COVID-19 中恢复的情况下的影响。
其他：控制
对照组的个体将接受与 PPPD-Glialia 组相同的 Glialia 补充剂，其中含有 700 毫克棕榈酰乙醇酰胺 (umPEA) 和 70 毫克支持成分。 他们还将每天服用两袋可溶性小袋，持续 60 天。 该小组的主要目标是评估 Glialia 补充剂如何影响已从 COVID-19 中恢复但未患有 PPPD 的个体的神经炎症和相关结果。 这种比较将有助于阐明 Glialia 在 PPPD 和 COVID-19 恢复背景下的潜在影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经炎症评估
大体时间：T0（基线）； T1（60 天）
神经炎症评估将评估血清神经丝轻链 (NfL) 水平，作为 PPPD 参与者和对照组神经炎症的生物标志物。 血液样本将在圣卢西亚 IRCCS 基金会通过静脉穿刺采集。 该分析将利用灵敏的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法来量化 NfL 水平。 Simoa NF-Light 优势套件将能够准确检测低浓度。 该评估旨在比较各研究组基线 (T0) 和治疗后 (T1) 的神经炎症水平。
T0（基线）； T1（60 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态质量评估
大体时间：T0（基线）； T1（60 天）
将使用惯性传感器评估步态质量。 在执行步行电机任务期间将使用一组磁惯性传感器（Opal，APDM Inc.，美国俄勒冈州波特兰）。 将记录连续加速度计信号的变化。
T0（基线）； T1（60 天）
视频头脉冲测试 (vHIT)
大体时间：T0（基线）。
视频头脉冲测试 (vHIT) 用于评估前庭眼反射 (VOR)。 该测试在 T0 之前进行，可确保参与者在纳入研究之前没有潜在的 VOR 功能障碍。
T0（基线）。
头晕障碍量表 (DHI)
大体时间：T0（基线）； T1（60 天）
头晕障碍量表 (DHI) 衡量头晕对个人日常生活和活动的影响。 参与者将在 T0 和 T1 完成此调查问卷，以评估与头晕相关的残疾变化。 DHI 可深入了解患者所经历的身体、情感和功能限制，有助于全面评估治疗在改善生活质量方面的有效性。 DHI 的最高分数范围为 0 到 100，分数越高表示不稳定程度越高。
T0（基线）； T1（60 天）
新泻问卷调查
大体时间：T0（基线）； T1（60 天）
新泻调查问卷评估与 PPPD 相关的主观症状。 在 T0 和 T1 时对参与者进行治疗，以评估治疗期间症状感知的变化。 该调查问卷由各种项目组成，有助于量化 PPPD 症状的强度和频率，从而可以对 PPPD 神经胶质细胞组和 PPPD 安慰剂组的症状改善进行比较分析。 最高分是72分，分值越高，不稳定程度越高。 它的三个领域（直立姿势/行走、运动和视觉刺激）的最高分均为 24 分。
T0（基线）； T1（60 天）
脑雾量表 (BFS)
大体时间：T0（基线）； T1（60 天）
脑雾量表 (BFS) 旨在评估参与者的认知清晰度和心理处理能力。 该量表在 T0 和 T1 均进行，重点关注自我报告的认知困难，例如注意力、记忆力和精神疲劳。 BFS 评分的变化将有助于确定治疗的认知效果，特别是在 PPPD 相关认知症状的情况下。
T0（基线）； T1（60 天）
人格特质评估（NEO-P-I-3）
大体时间：T0（基线）
NEO-P-I-3 问卷将在 T0 进行，以评估人格特征，特别关注神经质，这与理解 PPPD 的心理方面相关。 该评估将提供个人性格概况的基线数据，并允许探索 PPPD 患者的性格特征和治疗结果之间的潜在相关性。 将进行统计分析以评估人格特质的特定领域。
T0（基线）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

调查人员

  • 首席研究员：Iole Indovina, PhD、Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • 研究主任：Arianna Di Stadio, PhD、GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • 学习椅：Diego Piatti, PT、Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • 学习椅：Gianluca Paolocci, PhD、Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • 学习椅：Gianfranco Bosco, PhD、Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • 学习椅：Cinzia Ciccacci, PhD、Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • 学习椅：Marco Tramontano, PhD、Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • 学习椅：Francesca Giansanti, MSc、Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月21日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (估计的)

2026年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N.153/SL/24

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅