Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Glialia k léčbě přetrvávajících percepčních posturálních závratí (GLI-PPPD)

17. listopadu 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Použití doplňku Glialia při léčbě přetrvávající percepční posturální nerovnováhy: trojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie

Tato pilotní studie bude zahrnovat 30 účastníků rekrutovaných z IRCCS nadace Santa Lucia, včetně 20 pacientů s diagnózou přetrvávající percepční posturální závratě (PPPD) a mohli nebo nemuseli dříve onemocnět infekcí Sars Cov2. Ti, kteří budou náhodně přiděleni, aby dostali buď doplněk Glialia, nebo placebo. Navíc 10 účastníků kontroly, kteří se zotavili z COVID-19, obdrží Glialia, aby pomohla posoudit vliv předchozí infekce COVID-19 na úroveň neurozánětu. Cílem studie je porovnat výchozí hladiny neurozánětu mezi pacienty s PPPD a kontrolami, změřit změny v neurozánětu ve všech skupinách po léčbě a určit, zda je snížení neurozánětu významnější ve skupině s Glialia ve srovnání se skupinou s placebem. Zkouška bude provedena trojitě zaslepeným způsobem, což zajistí, že ani účastníci, ani výzkumní pracovníci nebudou znát léčebné úkoly. Každý účastník obdrží sáčky, které bude užívat denně po dobu 60 dnů, přičemž studie poskytuje zdarma doplněk Glialia i placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00142
        • Nábor
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iole Indovina, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro všechny skupiny:

-Věk od 18 do 65 let.

Kritéria pro zařazení do skupiny PPPD-glialia:

  • Diagnostika PPPD;
  • Zotavení z infekce COVID-19 nebo absence předchozí infekce.

Kritéria pro zařazení do skupiny PPPD-placebo:

  • Diagnostika PPPD;
  • Zotavení z infekce COVID-19 nebo absence předchozí infekce (odpovídající skupině PPPD-glialia).

Kritéria vyloučení pro všechny skupiny PPPD:

  • Přítomnost souběžných neurologických a otologických poruch jiných než PPPD;
  • Těhotné ženy.

Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

-Předchozí infekce COVID-19 (načasování přizpůsobeno skupině PPPD-glialia).

Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:

  • Přítomnost neurologických a otologických poruch;
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glialia
Účastníci ve skupině PPPD-Glialia musí být ve věku 18 až 65 let a musí mít potvrzenou diagnózu přetrvávající percepční posturální závratě (PPPD). Musí se také buď zotavit z infekce COVID-19, nebo v minulosti takovou infekci neměli. Z této skupiny budou vyloučeni jedinci se souběžnými neurologickými nebo otologickými poruchami, stejně jako těhotné ženy.
Jiný: Glialia
Účastníci skupiny PPPD-Glialia obdrží doplněk Glialia, který obsahuje 700 mg palmitoylethanolamidu (umPEA) spolu se 70 mg dalších podpůrných složek. Každý účastník bude instruován, aby užíval dva rozpustné sáčky denně po celkovou dobu 60 dnů. Tato skupina si klade za cíl vyhodnotit účinky Glialie na PPPD s výsledky hodnocenými na neurozánět, duševní jasnost, kvalitu života, rovnováhu a kvalitu chůze.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve skupině PPPD-Glialia musí být ve věku 18 až 65 let a musí mít potvrzenou diagnózu přetrvávající percepční posturální závratě (PPPD). Musí se také buď zotavit z infekce COVID-19, nebo v minulosti takovou infekci neměli. Z této skupiny budou vyloučeni jedinci se souběžnými neurologickými nebo otologickými poruchami, stejně jako těhotné ženy.
Jiný: Placebo
Účastníci zařazení do skupiny PPPD-Placebo dostanou placebo, které je navrženo tak, aby bylo vzhledem a balením k nerozeznání od doplňku Glialia. Budou také užívat dva rozpustné sáčky denně po dobu 60 dnů. Účelem této skupiny je sloužit jako kontrola pro hodnocení účinků doplňku Glialia porovnáním výsledků s výsledky skupiny PPPD-Glialia. Budou provedena stejná hodnocení pro neurozánět, duševní jasnost, kvalitu života, rovnováhu a kvalitu chůze.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat z jedinců ve věku od 18 do 65 let, kteří mají v minulosti infekci COVID-19, načasování se shoduje se skupinou PPPD-Glialia. Kritéria vyloučení pro tuto skupinu budou také zahrnovat přítomnost jakýchkoli neurologických nebo otologických poruch a těhotenství, což zajistí, že výsledky budou zaměřeny na dopad doplňku Glialia v kontextu PPPD a zotavení z COVID-19.
Jiný: Řízení
Jedinci v kontrolní skupině dostanou stejný doplněk Glialia jako skupina PPPD-Glialia, obsahující 700 mg palmitoylethanolamidu (umPEA) a 70 mg podpůrných složek. Budou také užívat dva rozpustné sáčky denně po dobu 60 dnů. Primárním cílem této skupiny je posoudit, jak doplněk Glialia ovlivňuje neurozánět a související výsledky u jedinců, kteří se zotavili z COVID-19, ale nemají PPPD. Toto srovnání pomůže objasnit potenciální účinky Glialie v kontextu jak PPPD, tak zotavení z COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroinflammation Assessment
Časové okno: TO (základní linie); T1 (60 dní)
Hodnocení neurozánětu vyhodnotí hladiny lehkého řetězce neurofilament (NfL) v séru jako biomarker pro neurozánět u účastníků s PPPD a kontrol. Vzorky krve budou odebírány pomocí venepunkce v nadaci Santa Lucia IRCCS. Analýza bude využívat metodu citlivého enzymového imunoanalýzy (ELISA) ke kvantifikaci hladin NfL. Výhodná sada Simoa NF-Light umožní přesnou detekci nízkých koncentrací. Toto hodnocení má za cíl porovnat úrovně neurozánětu na začátku (T0) a po léčbě (T1) napříč studijními skupinami.
TO (základní linie); T1 (60 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality chůze
Časové okno: TO (základní linie); T1 (60 dní)
Kvalita chůze bude hodnocena pomocí inerciálních senzorů. Sada magneto-inerciálních senzorů (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) bude použita při provádění pohybových úloh chůze. Změny spojitých signálů akcelerometru budou zaznamenány.
TO (základní linie); T1 (60 dní)
Video Head Impulse Test (vHIT)
Časové okno: T0 (základní čára).
Video Head Impulse Test (vHIT) se provádí k posouzení vestibulo-okulárního reflexu (VOR). Tento test provedený před T0 zajišťuje, že účastníci nemají základní dysfunkci VOR před zařazením do studie.
T0 (základní čára).
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (60 dní)
Dizziness Handicap Inventory (DHI) měří dopad závratí na každodenní život a aktivity jednotlivce. Účastníci vyplní tento dotazník v T0 a T1, aby posoudili jakékoli změny v postižení související se závratěmi. DHI poskytuje pohled na fyzická, emocionální a funkční omezení, se kterými se pacienti potýkají, a usnadňuje tak komplexní hodnocení účinnosti léčby při zlepšování kvality života. Maximální skóre pro DHI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nestabilitu.
TO (základní linie); T1 (60 dní)
Niigata dotazník
Časové okno: TO (základní linie); T1 (60 dní)
Niigata dotazník hodnotí subjektivní symptomy související s PPPD. Je podáván účastníkům jak v T0, tak v T1, aby se vyhodnotily změny ve vnímání symptomů během léčebného období. Dotazník se skládá z různých položek, které pomáhají kvantifikovat intenzitu a frekvenci symptomů PPPD, což umožňuje komparativní analýzu zlepšení symptomů ve skupinách s PPPD-glialií a PPPD-placebo. Maximální skóre je 72, přičemž vyšší skóre odráží větší nestabilitu. Každá z jeho tří domén (vzpřímené držení těla/chůze, pohyb a vizuální stimulace) má maximální skóre 24.
TO (základní linie); T1 (60 dní)
Stupnice mozkové mlhy (BFS)
Časové okno: TO (základní linie); T1 (60 dní)
Brain Fog Scale (BFS) je navržena tak, aby vyhodnotila kognitivní jasnost a mentální zpracování účastníků. Tato škála, podávaná v T0 i T1, se zaměřuje na kognitivní potíže, které si sami uvádějí, jako je koncentrace, paměť a duševní únava. Změny ve skóre BFS pomohou určit kognitivní účinky léčby, zejména v kontextu kognitivních symptomů souvisejících s PPPD.
TO (základní linie); T1 (60 dní)
Hodnocení osobnostních rysů (NEO-P-I-3)
Časové okno: T0 (základní čára)
Dotazník NEO-P-I-3 bude podán v T0 k hodnocení osobnostních rysů, zejména se zaměřením na neuroticismus, který je relevantní pro pochopení psychologických aspektů PPPD. Toto hodnocení poskytne základní údaje o individuálních osobnostních profilech a umožní prozkoumat potenciální korelace mezi osobnostními rysy a výsledky léčby u pacientů s PPPD. Pro vyhodnocení konkrétních oblastí osobnostních rysů bude provedena statistická analýza.
T0 (základní čára)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iole Indovina, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Ředitel studie: Arianna Di Stadio, PhD, GF Ingrassia Department, University of Catania, Catania, Italy.
  • Studijní židle: Diego Piatti, PT, Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studijní židle: Gianluca Paolocci, PhD, Department of Biomedical and Dental Sciences and Morphofunctional Imaging, University of Messina, 98125 Messina, Italy; Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation, 00179 Rome, Italy.
  • Studijní židle: Gianfranco Bosco, PhD, Department of Systems Medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy ; Centre of Space Bio-medicine, University of Rome Tor Vergata Rome, Italy Laboratory of Neuromotor Physiology, IRCCS Santa Lucia Foundation Rome, Italy.
  • Studijní židle: Cinzia Ciccacci, PhD, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.
  • Studijní židle: Marco Tramontano, PhD, Department of Biomedical and Neuromotor Sciences (DIBINEM), Alma Mater University of Bologna, 40138 Bologna, Italy; Unit of Occupational Medicine, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, 40138 Bologna, Italy.
  • Studijní židle: Francesca Giansanti, MSc, Unicamillus, Saint Camillus International University of Medical Sciences.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N.153/SL/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit